Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия сигнального лимфатического узла при раке прямой кишки

26 апреля 2023 г. обновлено: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Клинические испытания биопсии сторожевого лимфатического узла при раке прямой кишки

Рак прямой кишки является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей, при этом от 9% до 23% пациентов имеют метастазы в лимфатические узлы боковой стенки таза. В соответствии с действующими китайскими рекомендациями по диагностике и лечению колоректального рака, диссекция лимфатических узлов боковой стенки таза рекомендуется пациентам с метастазами в латеральные лимфатические узлы или подозрением на них. Латеральная диссекция лимфатических узлов может привести к увеличению продолжительности операции, усилению кровотечения и таким осложнениям, как нарушение мочеиспускания и половая дисфункция после операции. В настоящее время наличие метастазов в первую очередь определяется размером и характеристиками усиления латеральных лимфатических узлов, наблюдаемых с помощью визуализирующих исследований. Однако частота метастазирования патологических лимфатических узлов в образцах, собранных после латеральной диссекции лимфатических узлов на основе текущих критериев визуализации, составляет всего 20,5%. Таким образом, насущной клинической задачей является точное определение наличия метастазов в латеральные лимфатические узлы и избежание ненужной диссекции латеральных лимфатических узлов у пациентов, у которых не было метастазов в латеральные лимфатические узлы.

Биопсия сторожевого лимфатического узла нашла широкое применение в клинической практике. Он заменил традиционную диссекцию лимфатических узлов у некоторых пациентов с раком молочной железы и меланомой, снизив хирургические риски и осложнения и улучшив качество жизни пациентов. Это исследование направлено на использование индоцианина зеленого в качестве индикатора для лапароскопической навигации с флуоресцентным контролем для определения местоположения латеральных сторожевых лимфатических узлов рака прямой кишки в полости таза. Изучая точность, специфичность и частоту ложноотрицательных результатов прогнозирования состояния латерального лимфатического узла с использованием сторожевого лимфатического узла, мы можем дополнительно прояснить клиническое значение латерального сторожевого лимфатического узла.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным одногрупповым клиническим исследованием. В исследование планируется включить 87 пациентов со средним и нижним раком прямой кишки. После общей анестезии во время операции вокруг опухоли через задний проход вводят индоцианин зеленый. После того, как сторожевые лимфатические узлы выявлены и локализованы с помощью флюоресцентной лапароскопии, их удаляют и отправляют на быстрое замороженное патологоанатомическое исследование, после чего очищают латеральные лимфатические узлы. Путем патологического исследования и статистического анализа флуоресцентно окрашенных латеральных сигнальных лимфатических узлов и всех очищенных латеральных лимфатических узлов оценить клиническую значимость латеральных сигнальных лимфатических узлов, обнаруженных с помощью этого метода, в прогнозировании состояния латеральных лимфатических узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yueyang Zhang, M.D.
  • Номер телефона: +8613552910035
  • Электронная почта: yyzhang0129@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zheng Xu, M.D.
  • Номер телефона: +8613141127297
  • Электронная почта: 840677252@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Yueyang Zhang, M.D.
          • Номер телефона: +8613552910035
          • Электронная почта: yyzhang0129@163.com
        • Контакт:
          • Haitao Zhou, M.D.
          • Номер телефона: +8613381167333
          • Электронная почта: zhouhaitao01745@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Оценка функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Недавно диагностированные пациенты с подтвержденным гистологически раком прямой кишки.
  • Предоперационная клиническая стадия по данным визуализирующего обследования - Т3-4.
  • Предоперационная колоноскопия показывает, что расстояние от нижнего края опухоли до ануса составляет менее 10 см.
  • Нет предыдущей химиотерапии или лучевой терапии.
  • Предоперационное визуализирующее обследование (МРТ таза с усилением) показывает боковые лимфатические узлы с максимальным коротким диаметром ≥5 мм и <10 мм.
  • Женщины детородного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции.
  • Способен понять исследование и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Полная кишечная непроходимость.
  • Активный гепатит и периферическая невропатия (например, периферический неврит, псевдоменингит, двигательный неврит, нарушения чувствительности и др.).
  • Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста, не принявшие достаточных мер контрацепции.
  • История других опухолей или предшествующая химиотерапия или лучевая терапия.
  • Алкоголизм или наркомания.
  • Значительная органная дисфункция или другие серьезные заболевания, включая клинически значимую ишемическую болезнь сердца, сердечно-сосудистые заболевания или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование; тяжелая неврологическая или психиатрическая история; тяжелая инфекция; активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание.
  • Гипопротеинемия.
  • Препрандиальный контроль уровня глюкозы в крови превышает 11,2 ммоль/л за неделю до операции.
  • ИМТ>28 кг/м^2.
  • Плохое соблюдение и несоблюдение протокола исследования.
  • Выход субъекта из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопсия сигнального лимфатического узла
Флуоресцентный лапароскоп использовали для визуализации и локализации сторожевого лимфатического узла, который затем удаляли.
Процедура: Биопсия сигнального лимфатического узла
После тотального мезоректального иссечения индоцианиновый зеленый вводили вокруг опухоли через задний проход. Флуоресцентный лапароскоп был использован для визуализации и локализации сторожевого лимфатического узла, который затем был удален и отправлен на быстрое патологическое исследование в замороженном состоянии. Затем была выполнена латеральная диссекция лимфатических узлов.
Другие имена:
  • Диссекция боковых лимфатических узлов
Лекарство: Индоцианиновый зеленый раствор
Вокруг опухоли через задний проход вводили индоцианин зеленый для визуализации сигнальных лимфатических узлов под флуоресцентным лапароскопом.
Другие имена:
  • Визуализация индоцианиновой зеленой флуоресценции
Устройство: флуоресцентный лапароскоп
Флуоресцентный лапароскоп использовали для визуализации и локализации сторожевого лимфатического узла.
Диагностический тест: патологоанатомическое исследование
Хирургические образцы и сторожевые лимфатические узлы регулярно исследовались на наличие патологии.
Диагностический тест: быстрое замороженное патологоанатомическое исследование
Обнаруженные во время операции сторожевые лимфатические узлы с латеральной зеленой флуоресценцией были отправлены на криосрезы. А затем патологоанатом ставит экспресс-диагностику под микроскопом.
Процедура: тотальное мезоректальное иссечение
  1. Резко рассеките сосудистый интерфейс между париетальным слоем тазовой фасции и висцеральным слоем вокруг брыжейки под прямым контролем, чтобы убедиться, что ректальная брыжейка резецированного образца не повреждена и не имеет разрывов.
  2. При среднем и низком раке прямой кишки: дистальный отдел кишечной трубки опухоли должен быть резецирован на ≥ 2 см.
  3. ТМЭ или дистальный край брыжеечной резекции на расстоянии ≥ 5 см от опухоли.
Другие имена:
  • ТМЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: до 14 дней

Ложноотрицательная частота прогнозирования статуса метастазирования в латеральные лимфатические узлы с использованием результатов быстрой заморозки латеральных сторожевых лимфатических узлов при раке средней и нижней прямой кишки.

А именно, частота ложноотрицательных результатов = общее количество ложноотрицательных случаев/(общее количество ложноотрицательных случаев + общее количество истинно положительных случаев).
до 14 дней
Точность
Временное ограничение: до 14 дней

Точность прогнозирования статуса метастазирования в латеральные лимфатические узлы с использованием результатов экспресс-замороженной патологии латеральных дозорных лимфатических узлов при раке средней и нижней прямой кишки.

А именно, точность = (общее количество истинно отрицательных случаев + общее количество истинно положительных случаев)/общее количество случаев.
до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения
Временное ограничение: до 14 дней

Частота выявления латеральных сигнальных лимфатических узлов при среднем и нижнем раке прямой кишки.

А именно, уровень обнаружения = (общее количество истинно положительных случаев + общее количество ложноположительных случаев)/общее количество случаев.
до 14 дней
Специфика
Временное ограничение: до 14 дней

Специфичность прогнозирования статуса метастазирования в латеральные лимфатические узлы с использованием результатов экспресс-замороженной патологии латеральных сигнальных лимфатических узлов при раке средней и нижней прямой кишки.

А именно, специфичность = общее количество истинно отрицательных случаев / (общее количество истинно отрицательных случаев + общее количество ложноположительных случаев).
до 14 дней
Чувствительность
Временное ограничение: до 14 дней

Чувствительность прогнозирования статуса метастазирования в латеральные лимфатические узлы с использованием результатов экспресс-замороженной патологии латеральных сторожевых лимфатических узлов при раке средней и нижней прямой кишки.

А именно, чувствительность = общее количество истинно положительных случаев / (общее количество истинно положительных случаев + общее количество ложноотрицательных случаев)。
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, China

Следователи

  • Учебный стул: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLNB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников разрешено использовать только для анализа этого исследования, и их нельзя передавать другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться