- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05830890
Biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de recto
Un ensayo clínico de biopsia de ganglio linfático centinela en cáncer de recto
El cáncer rectal es uno de los tumores malignos más comunes, con 9% a 23% de los pacientes que experimentan metástasis en los ganglios linfáticos de la pared lateral pélvica. De acuerdo con las pautas chinas actuales para el diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal, se recomienda la disección de los ganglios linfáticos de la pared lateral pélvica para los pacientes que han experimentado o se sospecha que tienen metástasis en los ganglios linfáticos laterales. La disección de los ganglios linfáticos laterales puede resultar en tiempos de operación más prolongados, mayor sangrado y complicaciones como disfunción urinaria y sexual después de la cirugía. Actualmente, la presencia de metástasis está determinada principalmente por el tamaño y las características de realce de los ganglios linfáticos laterales observados a través de estudios de imágenes. Sin embargo, la tasa de metástasis a los ganglios linfáticos patológicos de las muestras recolectadas después de la disección de los ganglios linfáticos laterales según los criterios de imágenes actuales es solo del 20,5 %. Por lo tanto, un desafío clínico apremiante es determinar con precisión la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos laterales y evitar la disección innecesaria de los ganglios linfáticos laterales en pacientes que no han experimentado metástasis en los ganglios linfáticos laterales.
La biopsia del ganglio centinela ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica. Ha reemplazado la disección tradicional de ganglios linfáticos en algunos pacientes con cáncer de mama y melanoma, reduciendo los riesgos y complicaciones quirúrgicas y mejorando la calidad de vida de los pacientes. Este estudio tiene como objetivo utilizar el verde de indocianina como marcador para la navegación laparoscópica guiada por fluorescencia para localizar los ganglios linfáticos centinela laterales del cáncer de recto en la cavidad pélvica. Al estudiar la precisión, la especificidad y la tasa de falsos negativos de la predicción del estado de los ganglios linfáticos laterales utilizando el ganglio linfático centinela, podemos aclarar aún más la importancia clínica del ganglio linfático centinela lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yueyang Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613552910035
- Correo electrónico: yyzhang0129@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zheng Xu, M.D.
- Número de teléfono: +8613141127297
- Correo electrónico: 840677252@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- National Cancer Center
-
Contacto:
- Yueyang Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8613552910035
- Correo electrónico: yyzhang0129@163.com
-
Contacto:
- Haitao Zhou, M.D.
- Número de teléfono: +8613381167333
- Correo electrónico: zhouhaitao01745@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años.
- Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
- Pacientes recién diagnosticados con cáncer de recto confirmado por histopatología.
- La estadificación clínica preoperatoria por examen de imagen es T3-4.
- La colonoscopia preoperatoria muestra que la distancia desde el borde inferior del tumor hasta el ano es inferior a 10 cm.
- Sin quimioterapia ni radioterapia previa.
- El examen por imágenes preoperatorio (IRM pélvica realzada) muestra ganglios linfáticos laterales con un diámetro corto máximo de ≥5 mm y <10 mm.
- Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces.
- Capaz de entender el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción intestinal completa.
- Hepatitis activa y neuropatía periférica (como neuritis periférica, pseudomeningitis, neuritis motora, alteraciones sensoriales, etc.).
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no han tomado suficientes medidas anticonceptivas.
- Historia de otros tumores o quimioterapia o radioterapia previa.
- Alcoholismo o drogadicción.
- Disfunción orgánica significativa u otras enfermedades significativas, incluida la enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante, la enfermedad cardiovascular o el infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción; antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves; infección grave; Coagulación intravascular diseminada activa.
- Hipoproteinemia.
- El control de la glucemia preprandial supera los 11,2 mmol/L en la semana previa a la cirugía.
- IMC>28 kg/m^2.
- Cumplimiento deficiente e incumplimiento del protocolo del estudio.
- Retiro del sujeto del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biopsia de ganglio linfático centinela
El laparoscopio de fluorescencia se utilizó para visualizar y localizar el ganglio centinela, que luego se extirpó.
|
Después de la escisión total del mesorrecto, se inyectó verde de indocianina alrededor del tumor a través del ano.
El laparoscopio de fluorescencia se utilizó para visualizar y localizar el ganglio linfático centinela, que luego se extrajo y se envió para un examen patológico rápido congelado.
Posteriormente, se realizó una linfadenectomía lateral.
Otros nombres:
Se inyectó verde de indocianina alrededor del tumor a través del ano para visualizar los ganglios linfáticos centinela bajo el laparoscopio de fluorescencia.
Otros nombres:
Se utilizó el laparoscopio de fluorescencia para visualizar y localizar el ganglio centinela.
Las muestras quirúrgicas y los ganglios linfáticos centinela se examinaron de forma rutinaria en busca de patología.
Los ganglios linfáticos centinela de imágenes de fluorescencia verde laterales encontrados durante la cirugía se enviaron para hacer criosecciones.
Y luego un patólogo hace un diagnóstico rápido bajo un microscopio。
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
La tasa de falsos negativos para predecir el estado de metástasis de los ganglios linfáticos laterales utilizando resultados de patología congelados rápidos de los ganglios linfáticos centinela laterales en el cáncer de recto medio a bajo. Es decir, la tasa de falsos negativos = total de casos falsos negativos/(total de casos falsos negativos + total de casos verdaderos positivos). |
hasta 14 días
|
|
Exactitud
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
La precisión de predecir el estado de metástasis de los ganglios linfáticos laterales utilizando resultados de patología congelados rápidos de los ganglios linfáticos centinela laterales en el cáncer de recto medio a bajo. Es decir, la precisión = (total de casos verdaderos negativos + total de casos verdaderos positivos)/número total de casos. |
hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
La tasa de detección de ganglios linfáticos centinela laterales en el cáncer de recto medio y bajo. Es decir, la tasa de detección = (total de casos verdaderos positivos + total de casos falsos positivos)/número total de casos. |
hasta 14 días
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
La especificidad de predecir el estado de metástasis de los ganglios linfáticos laterales utilizando resultados de patología congelados rápidos de los ganglios linfáticos centinela laterales en el cáncer de recto medio a bajo. Es decir, la especificidad = casos negativos verdaderos totales/(casos negativos verdaderos totales + casos positivos falsos totales). |
hasta 14 días
|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
La sensibilidad de predecir el estado de metástasis de los ganglios linfáticos laterales utilizando resultados patológicos rápidos congelados de los ganglios linfáticos centinela laterales en el cáncer de recto medio a bajo. Es decir, la sensibilidad = casos positivos verdaderos totales/(casos positivos verdaderos totales + casos negativos falsos totales)。 |
hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLNB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .