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Biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de recto

26 de abril de 2023 actualizado por: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Un ensayo clínico de biopsia de ganglio linfático centinela en cáncer de recto

El cáncer rectal es uno de los tumores malignos más comunes, con 9% a 23% de los pacientes que experimentan metástasis en los ganglios linfáticos de la pared lateral pélvica. De acuerdo con las pautas chinas actuales para el diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal, se recomienda la disección de los ganglios linfáticos de la pared lateral pélvica para los pacientes que han experimentado o se sospecha que tienen metástasis en los ganglios linfáticos laterales. La disección de los ganglios linfáticos laterales puede resultar en tiempos de operación más prolongados, mayor sangrado y complicaciones como disfunción urinaria y sexual después de la cirugía. Actualmente, la presencia de metástasis está determinada principalmente por el tamaño y las características de realce de los ganglios linfáticos laterales observados a través de estudios de imágenes. Sin embargo, la tasa de metástasis a los ganglios linfáticos patológicos de las muestras recolectadas después de la disección de los ganglios linfáticos laterales según los criterios de imágenes actuales es solo del 20,5 %. Por lo tanto, un desafío clínico apremiante es determinar con precisión la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos laterales y evitar la disección innecesaria de los ganglios linfáticos laterales en pacientes que no han experimentado metástasis en los ganglios linfáticos laterales.

La biopsia del ganglio centinela ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica. Ha reemplazado la disección tradicional de ganglios linfáticos en algunos pacientes con cáncer de mama y melanoma, reduciendo los riesgos y complicaciones quirúrgicas y mejorando la calidad de vida de los pacientes. Este estudio tiene como objetivo utilizar el verde de indocianina como marcador para la navegación laparoscópica guiada por fluorescencia para localizar los ganglios linfáticos centinela laterales del cáncer de recto en la cavidad pélvica. Al estudiar la precisión, la especificidad y la tasa de falsos negativos de la predicción del estado de los ganglios linfáticos laterales utilizando el ganglio linfático centinela, podemos aclarar aún más la importancia clínica del ganglio linfático centinela lateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico prospectivo de un solo brazo. Se planea incluir en el estudio a 87 pacientes con cáncer de recto medio y bajo. Después de la anestesia general durante la operación, se inyecta verde de indocianina alrededor del tumor a través del ano. Después de que los ganglios linfáticos centinela se desarrollan y localizan mediante laparoscopia fluorescente, se extraen y se envían a un examen patológico congelado rápido y luego se limpian los ganglios linfáticos laterales. A través del examen patológico y el análisis estadístico de los ganglios linfáticos laterales teñidos con fluorescencia y todos los ganglios linfáticos laterales limpios, evaluar la importancia clínica de los ganglios linfáticos laterales localizados mediante esta técnica para predecir el estado de los ganglios linfáticos laterales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yueyang Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +8613552910035
  • Correo electrónico: yyzhang0129@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zheng Xu, M.D.
  • Número de teléfono: +8613141127297
  • Correo electrónico: 840677252@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Yueyang Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: +8613552910035
          • Correo electrónico: yyzhang0129@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 75 años.
  • Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
  • Pacientes recién diagnosticados con cáncer de recto confirmado por histopatología.
  • La estadificación clínica preoperatoria por examen de imagen es T3-4.
  • La colonoscopia preoperatoria muestra que la distancia desde el borde inferior del tumor hasta el ano es inferior a 10 cm.
  • Sin quimioterapia ni radioterapia previa.
  • El examen por imágenes preoperatorio (IRM pélvica realzada) muestra ganglios linfáticos laterales con un diámetro corto máximo de ≥5 mm y <10 mm.
  • Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces.
  • Capaz de entender el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción intestinal completa.
  • Hepatitis activa y neuropatía periférica (como neuritis periférica, pseudomeningitis, neuritis motora, alteraciones sensoriales, etc.).
  • Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no han tomado suficientes medidas anticonceptivas.
  • Historia de otros tumores o quimioterapia o radioterapia previa.
  • Alcoholismo o drogadicción.
  • Disfunción orgánica significativa u otras enfermedades significativas, incluida la enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante, la enfermedad cardiovascular o el infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción; antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves; infección grave; Coagulación intravascular diseminada activa.
  • Hipoproteinemia.
  • El control de la glucemia preprandial supera los 11,2 mmol/L en la semana previa a la cirugía.
  • IMC>28 kg/m^2.
  • Cumplimiento deficiente e incumplimiento del protocolo del estudio.
  • Retiro del sujeto del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia de ganglio linfático centinela
El laparoscopio de fluorescencia se utilizó para visualizar y localizar el ganglio centinela, que luego se extirpó.
Después de la escisión total del mesorrecto, se inyectó verde de indocianina alrededor del tumor a través del ano. El laparoscopio de fluorescencia se utilizó para visualizar y localizar el ganglio linfático centinela, que luego se extrajo y se envió para un examen patológico rápido congelado. Posteriormente, se realizó una linfadenectomía lateral.
Otros nombres:
  • Disección de ganglios linfáticos laterales
Se inyectó verde de indocianina alrededor del tumor a través del ano para visualizar los ganglios linfáticos centinela bajo el laparoscopio de fluorescencia.
Otros nombres:
  • Imágenes de fluorescencia verde de indocianina
Se utilizó el laparoscopio de fluorescencia para visualizar y localizar el ganglio centinela.
Las muestras quirúrgicas y los ganglios linfáticos centinela se examinaron de forma rutinaria en busca de patología.
Los ganglios linfáticos centinela de imágenes de fluorescencia verde laterales encontrados durante la cirugía se enviaron para hacer criosecciones. Y luego un patólogo hace un diagnóstico rápido bajo un microscopio。
  1. Diseccionar con precisión la interfaz vascular entre la capa parietal de la fascia pélvica y la capa visceral alrededor del mesenterio bajo visión directa para garantizar que el mesenterio rectal de la muestra resecada esté intacto y sin desgarros.
  2. Para cáncer de recto medio y bajo: se debe resecar el tubo intestinal distal del tumor ≥ 2 cm.
  3. ETM o margen de resección distal mesentérico ≥ 5 cm del tumor.
Otros nombres:
  • TME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: hasta 14 días

La tasa de falsos negativos para predecir el estado de metástasis de los ganglios linfáticos laterales utilizando resultados de patología congelados rápidos de los ganglios linfáticos centinela laterales en el cáncer de recto medio a bajo.

Es decir, la tasa de falsos negativos = total de casos falsos negativos/(total de casos falsos negativos + total de casos verdaderos positivos).

hasta 14 días
Exactitud
Periodo de tiempo: hasta 14 días

La precisión de predecir el estado de metástasis de los ganglios linfáticos laterales utilizando resultados de patología congelados rápidos de los ganglios linfáticos centinela laterales en el cáncer de recto medio a bajo.

Es decir, la precisión = (total de casos verdaderos negativos + total de casos verdaderos positivos)/número total de casos.

hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección
Periodo de tiempo: hasta 14 días

La tasa de detección de ganglios linfáticos centinela laterales en el cáncer de recto medio y bajo.

Es decir, la tasa de detección = (total de casos verdaderos positivos + total de casos falsos positivos)/número total de casos.

hasta 14 días
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta 14 días

La especificidad de predecir el estado de metástasis de los ganglios linfáticos laterales utilizando resultados de patología congelados rápidos de los ganglios linfáticos centinela laterales en el cáncer de recto medio a bajo.

Es decir, la especificidad = casos negativos verdaderos totales/(casos negativos verdaderos totales + casos positivos falsos totales).

hasta 14 días
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 14 días

La sensibilidad de predecir el estado de metástasis de los ganglios linfáticos laterales utilizando resultados patológicos rápidos congelados de los ganglios linfáticos centinela laterales en el cáncer de recto medio a bajo.

Es decir, la sensibilidad = casos positivos verdaderos totales/(casos positivos verdaderos totales + casos negativos falsos totales)。

hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes solo se pueden utilizar para el análisis de este estudio y no están autorizados a compartirse con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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