Biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du rectum
Un essai clinique sur la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du rectum
Le cancer du rectum est l'une des tumeurs malignes les plus courantes, avec 9 % à 23 % des patients présentant des métastases ganglionnaires de la paroi latérale pelvienne. Selon les directives chinoises actuelles pour le diagnostic et le traitement du cancer colorectal, la dissection des ganglions lymphatiques de la paroi latérale pelvienne est recommandée pour les patients qui ont subi ou sont soupçonnés d'avoir des métastases ganglionnaires latérales. La dissection latérale des ganglions lymphatiques peut entraîner des durées d'opération plus longues, une augmentation des saignements et des complications telles que des dysfonctionnements urinaires et sexuels après la chirurgie. Actuellement, la présence de métastases est principalement déterminée par la taille et les caractéristiques de rehaussement des ganglions lymphatiques latéraux observés par des études d'imagerie. Cependant, le taux de métastases ganglionnaires pathologiques des échantillons prélevés après curage ganglionnaire latéral selon les critères d'imagerie actuels n'est que de 20,5 %. Par conséquent, un défi clinique urgent consiste à déterminer avec précision la présence de métastases ganglionnaires latérales et à éviter une dissection inutile des ganglions lymphatiques latéraux chez les patients qui n'ont pas subi de métastases ganglionnaires latérales.
La biopsie du ganglion sentinelle est largement utilisée en pratique clinique. Il a remplacé la dissection traditionnelle des ganglions lymphatiques chez certaines patientes atteintes de cancer du sein et de mélanome, réduisant les risques et complications chirurgicaux et améliorant la qualité de vie des patientes. Cette étude vise à utiliser le vert d'indocyanine comme traceur pour la navigation laparoscopique guidée par fluorescence afin de localiser les ganglions lymphatiques sentinelles latéraux du cancer du rectum dans la cavité pelvienne. En étudiant l'exactitude, la spécificité et le taux de faux négatifs de la prédiction de l'état des ganglions lymphatiques latéraux à l'aide du ganglion lymphatique sentinelle, nous pouvons clarifier davantage la signification clinique du ganglion lymphatique sentinelle latéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yueyang Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613552910035
- E-mail: yyzhang0129@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zheng Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613141127297
- E-mail: 840677252@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- National Cancer Center
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Contact:
- Yueyang Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613552910035
- E-mail: yyzhang0129@163.com
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Contact:
- Haitao Zhou, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613381167333
- E-mail: zhouhaitao01745@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans.
- Score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du rectum confirmé par histopathologie.
- Le stade clinique préopératoire par examen d'imagerie est T3-4.
- La coloscopie préopératoire montre que la distance entre le bord inférieur de la tumeur et l'anus est inférieure à 10 cm.
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- L'examen d'imagerie préopératoire (IRM pelvienne améliorée) montre des ganglions lymphatiques latéraux avec un diamètre court maximum de ≥ 5 mm et < 10 mm.
- Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces.
- Capable de comprendre l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Occlusion intestinale complète.
- Hépatite active et neuropathie périphérique (telle que névrite périphérique, pseudoméningite, névrite motrice, troubles sensoriels, etc.).
- Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer qui n'ont pas pris suffisamment de mesures contraceptives.
- Antécédents d'autres tumeurs ou chimiothérapie ou radiothérapie antérieure.
- Alcoolisme ou toxicomanie.
- Dysfonctionnement organique important ou autres maladies importantes, y compris une maladie coronarienne cliniquement pertinente, une maladie cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inscription ; antécédents neurologiques ou psychiatriques graves ; infection grave; coagulation intravasculaire disséminée active.
- Hypoprotéinémie.
- Le contrôle glycémique préprandial dépasse 11,2 mmol/L dans la semaine précédant la chirurgie.
- IMC > 28 kg/m^2.
- Mauvaise observance et non-respect du protocole d'étude.
- Retrait du sujet de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie du ganglion sentinelle
Le laparoscope à fluorescence a été utilisé pour visualiser et localiser le ganglion lymphatique sentinelle, qui a ensuite été retiré.
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Après l'exérèse mésorectale totale, le vert d'indocyanine a été injecté autour de la tumeur par l'anus.
Le laparoscope à fluorescence a été utilisé pour visualiser et localiser le ganglion lymphatique sentinelle, qui a ensuite été retiré et envoyé pour un examen pathologique congelé rapide.
Par la suite, un curage ganglionnaire latéral a été réalisé.
Autres noms:
Le vert d'indocyanine a été injecté autour de la tumeur via l'anus pour visualiser les ganglions lymphatiques sentinelles sous le laparoscope à fluorescence.
Autres noms:
Le laparoscope à fluorescence a été utilisé pour visualiser et localiser le ganglion lymphatique sentinelle.
Les spécimens chirurgicaux et les ganglions lymphatiques sentinelles ont été systématiquement examinés pour la pathologie.
Les ganglions lymphatiques sentinelles d'imagerie par fluorescence verte latérale trouvés pendant la chirurgie ont été envoyés pour faire des cryosections.
Et puis un pathologiste fait un diagnostic rapide au microscope。
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de faux négatifs
Délai: jusqu'à 14 jours
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Le taux de faux négatifs pour prédire l'état des métastases des ganglions lymphatiques latéraux à l'aide des résultats de pathologie congelés rapides des ganglions lymphatiques sentinelles latéraux dans le cancer du rectum moyen à bas. A savoir, le taux de faux négatifs = total des cas de faux négatifs/(total des cas de faux négatifs + total des cas de vrais positifs). |
jusqu'à 14 jours
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Précision
Délai: jusqu'à 14 jours
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La précision de la prédiction de l'état des métastases des ganglions lymphatiques latéraux à l'aide des résultats de pathologie congelés rapides des ganglions lymphatiques sentinelles latéraux dans le cancer du rectum moyen à bas. À savoir, la précision = (total des vrais négatifs + total des vrais positifs)/nombre total de cas. |
jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection
Délai: jusqu'à 14 jours
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Le taux de détection des ganglions sentinelles latéraux dans le cancer du rectum moyen et bas. A savoir, le taux de détection = (total des vrais positifs + total des faux positifs)/nombre total de cas. |
jusqu'à 14 jours
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Spécificité
Délai: jusqu'à 14 jours
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La spécificité de prédire l'état des métastases des ganglions lymphatiques latéraux à l'aide des résultats de pathologie congelée rapide des ganglions lymphatiques sentinelles latéraux dans le cancer du rectum moyen à bas. A savoir, la spécificité = total des vrais négatifs/(total des vrais négatifs + total des faux positifs). |
jusqu'à 14 jours
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Sensibilité
Délai: jusqu'à 14 jours
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La sensibilité de la prédiction de l'état des métastases des ganglions lymphatiques latéraux à l'aide des résultats de pathologie congelés rapides des ganglions lymphatiques sentinelles latéraux dans le cancer du rectum moyen à bas. À savoir, la sensibilité = total des vrais positifs/(total des vrais positifs + total des faux négatifs)。 |
jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLNB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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