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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Rektumkarzinom

26. April 2023 aktualisiert von: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Eine klinische Studie zur Biopsie von Sentinel-Lymphknoten bei Rektumkarzinom

Rektumkarzinom ist einer der häufigsten bösartigen Tumore, mit 9 % bis 23 % der Patienten, die Metastasen der Beckenseitenwand-Lymphknoten erleiden. Gemäß den aktuellen chinesischen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von Darmkrebs wird die Beckenseitenwand-Lymphknotendissektion für Patienten empfohlen, bei denen laterale Lymphknotenmetastasen aufgetreten sind oder bei denen ein Verdacht darauf besteht. Eine laterale Lymphknotendissektion kann zu längeren Operationszeiten, vermehrten Blutungen und Komplikationen wie Harn- und Sexualstörungen nach der Operation führen. Gegenwärtig wird das Vorhandensein von Metastasen hauptsächlich durch die Größe und die Verstärkungsmerkmale der lateralen Lymphknoten bestimmt, die durch Bildgebungsstudien beobachtet werden. Die pathologische Lymphknotenmetastasierungsrate von Proben, die nach einer lateralen Lymphknotendissektion entnommen wurden, beträgt jedoch nur 20,5 %, basierend auf den aktuellen Bildgebungskriterien. Daher besteht eine dringende klinische Herausforderung darin, das Vorhandensein von lateralen Lymphknotenmetastasen genau zu bestimmen und eine unnötige laterale Lymphknotendissektion bei Patienten zu vermeiden, bei denen keine lateralen Lymphknotenmetastasen aufgetreten sind.

Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie ist in der klinischen Praxis weit verbreitet. Es hat die herkömmliche Lymphknotendissektion bei einigen Brustkrebs- und Melanompatienten ersetzt, wodurch chirurgische Risiken und Komplikationen verringert und die Lebensqualität der Patienten verbessert wurden. Diese Studie zielt darauf ab, Indocyaningrün als Tracer für die fluoreszenzgeführte laparoskopische Navigation zu verwenden, um die lateralen Sentinel-Lymphknoten von Rektumkrebs in der Beckenhöhle zu lokalisieren. Durch die Untersuchung der Genauigkeit, Spezifität und Falsch-Negativ-Rate bei der Vorhersage des lateralen Lymphknotenstatus unter Verwendung des Sentinel-Lymphknotens können wir die klinische Bedeutung des lateralen Sentinel-Lymphknotens weiter klären.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive einarmige klinische Studie. 87 Patienten mit mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom sollen in die Studie aufgenommen werden. Nach Vollnarkose während der Operation wird Indocyaningrün durch den Anus um den Tumor herum injiziert. Nachdem die Sentinel-Lymphknoten entwickelt und durch fluoreszierende Laparoskopie lokalisiert wurden, werden sie entfernt und einer schnellgefrorenen pathologischen Untersuchung zugeführt, und dann werden die lateralen Lymphknoten gereinigt. Durch pathologische Untersuchung und statistische Analyse der fluoreszenzgefärbten lateralen Sentinel-Lymphknoten und aller gereinigten lateralen Lymphknoten, Bewertung der klinischen Bedeutung der mit dieser Technik lokalisierten lateralen Sentinel-Lymphknoten bei der Vorhersage des Status der lateralen Lymphknoten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Neu diagnostizierte Patienten mit bestätigtem Rektumkarzinom durch Histopathologie.
  • Präoperatives klinisches Staging durch bildgebende Untersuchung ist T3-4.
  • Die präoperative Koloskopie zeigt, dass der Abstand vom unteren Rand des Tumors zum Anus weniger als 10 cm beträgt.
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Die präoperative bildgebende Untersuchung (MRT des Beckens) zeigt laterale Lymphknoten mit einem maximalen kurzen Durchmesser von ≥ 5 mm und < 10 mm.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • In der Lage sein, die Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kompletter Darmverschluss.
  • Aktive Hepatitis und periphere Neuropathie (wie periphere Neuritis, Pseudomeningitis, motorische Neuritis, Sensibilitätsstörungen usw.).
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichenden Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.
  • Vorgeschichte anderer Tumoren oder früherer Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
  • Signifikante Organfunktionsstörung oder andere signifikante Krankheiten, einschließlich klinisch relevanter koronarer Herzkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung; schwere neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte; schwere Infektion; aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung.
  • Hypoproteinämie.
  • Die präprandiale Blutzuckerkontrolle übersteigt 11,2 mmol/l in der Woche vor der Operation.
  • BMI>28 kg/m^2.
  • Schlechte Compliance und Nichteinhaltung des Studienprotokolls.
  • Betreff Rückzug aus der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Das Fluoreszenz-Laparoskop wurde verwendet, um den Sentinel-Lymphknoten zu visualisieren und zu lokalisieren, der dann entfernt wurde.
Verfahren: Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Nach der totalen mesorektalen Exzision wurde das Indocyaningrün über den Anus um den Tumor herum injiziert. Das Fluoreszenz-Laparoskop wurde verwendet, um den Sentinel-Lymphknoten sichtbar zu machen und zu lokalisieren, der dann entfernt und zur schnellgefrorenen pathologischen Untersuchung geschickt wurde. Anschließend wurde eine laterale Lymphknotendissektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • Seitliche Lymphknotendissektion
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Indocyaningrün wurde über den Anus um den Tumor injiziert, um die Sentinel-Lymphknoten unter dem Fluoreszenz-Laparoskop sichtbar zu machen.
Andere Namen:
  • Indocyanin-Grün-Fluoreszenzbildgebung
Gerät: Fluoreszenz-Laparoskop
Das Fluoreszenz-Laparoskop wurde verwendet, um den Sentinel-Lymphknoten sichtbar zu machen und zu lokalisieren.
Diagnosetest: pathologische Untersuchung
Die chirurgischen Proben und Sentinel-Lymphknoten wurden routinemäßig auf Pathologie untersucht.
Diagnosetest: schnelle gefrorene pathologische Untersuchung
Die seitlichen Sentinel-Lymphknoten mit grüner Fluoreszenz, die während der Operation gefunden wurden, wurden zu Kryoschnitten geschickt. Und dann stellt ein Pathologe unter dem Mikroskop eine schnelle Diagnose.
Verfahren: totale mesorektale Exzision
  1. Präparieren Sie scharf die Gefäßschnittstelle zwischen der parietalen Schicht der Beckenfaszie und der viszeralen Schicht um das Mesenterium herum unter direkter Sicht, um sicherzustellen, dass das rektale Mesenterium der resezierten Probe intakt und tränenfrei ist.
  2. Bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom: Das distale Darmrohr des Tumors sollte ≥ 2 cm reseziert werden.
  3. TME oder mesenterialer distaler Resektionsrand ≥ 5 cm vom Tumor entfernt.
Andere Namen:
  • TME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

Die Falsch-Negativ-Rate zur Vorhersage des Status von Metastasen in lateralen Lymphknoten unter Verwendung von Rapid Frozen Pathology-Ergebnissen von lateralen Sentinel-Lymphknoten bei mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom.

Die Falsch-Negativ-Rate = Gesamtzahl der falsch-negativen Fälle/(Gesamtzahl der falsch-negativen Fälle + Gesamtzahl der richtig-positiven Fälle).
bis zu 14 Tage
Genauigkeit
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

Die Genauigkeit der Vorhersage des Status von Metastasen in lateralen Lymphknoten unter Verwendung von schnell eingefrorenen pathologischen Ergebnissen von lateralen Sentinel-Lymphknoten bei mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom.

Genauer gesagt, die Genauigkeit = (Gesamtzahl wahrer negativer Fälle + Gesamtzahl wahrer positiver Fälle)/Gesamtzahl der Fälle.
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

Die Erkennungsrate von lateralen Sentinel-Lymphknoten bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom.

Das heißt, die Erkennungsrate = (Gesamtzahl der richtig positiven Fälle + Gesamtzahl der falsch positiven Fälle)/Gesamtzahl der Fälle.
bis zu 14 Tage
Spezifität
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

Die Spezifität der Vorhersage des Status von lateralen Lymphknotenmetastasen unter Verwendung von Rapid Frozen Pathology-Ergebnissen von lateralen Sentinel-Lymphknoten bei mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom.

Spezifität = Gesamtzahl richtig negativer Fälle/(Gesamtzahl richtig negativer Fälle + Gesamtzahl falsch positiver Fälle).
bis zu 14 Tage
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

Die Sensitivität der Vorhersage des Status von lateralen Lymphknotenmetastasen unter Verwendung von schnell eingefrorenen pathologischen Ergebnissen von lateralen Sentinel-Lymphknoten bei mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom.

Die Sensitivität = Gesamtzahl richtig positiver Fälle/(Gesamtzahl richtig positiver Fälle + Gesamtzahl falsch negativer Fälle)。
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLNB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer dürfen nur für die Analyse dieser Studie verwendet und nicht mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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