Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutebiopsi ved rektalkreft

26. april 2023 oppdatert av: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

En klinisk prøve av Sentinel Lymfeknutebiopsi i endetarmskreft

Endetarmskreft er en av de vanligste ondartede svulstene, med 9 % til 23 % av pasientene som opplever lymfeknutemetastase i bekkensiden. I henhold til gjeldende kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av kolorektal kreft, anbefales bekkensidevegg lymfeknutedisseksjon for pasienter som har opplevd eller mistenkes for å ha lateral lymfeknutemetastase. Lateral lymfeknutedisseksjon kan resultere i lengre operasjonstider, økt blødning og komplikasjoner som urin- og seksuell dysfunksjon etter operasjonen. Foreløpig bestemmes tilstedeværelsen av metastaser først og fremst av størrelsen og forbedringskarakteristikkene til laterale lymfeknuter observert gjennom avbildningsstudier. Imidlertid er den patologiske lymfeknutemetastasefrekvensen for prøver tatt etter lateral lymfeknutedisseksjon basert på gjeldende avbildningskriterier bare 20,5 %. Derfor er en presserende klinisk utfordring å nøyaktig bestemme tilstedeværelsen av lateral lymfeknutemetastase og unngå unødvendig lateral lymfeknutedisseksjon hos pasienter som ikke har opplevd lateral lymfeknutemetastase.

Sentinel lymfeknutebiopsi har vært mye brukt i klinisk praksis. Den har erstattet tradisjonell lymfeknutedisseksjon hos enkelte brystkreft- og melanompasienter, og har redusert kirurgisk risiko og komplikasjoner og forbedret pasientenes livskvalitet. Denne studien tar sikte på å bruke indocyaningrønt som sporstoff for fluorescensveiledet laparoskopisk navigasjon for å lokalisere de laterale vaktpostlymfeknutene til endetarmskreft i bekkenhulen. Ved å studere nøyaktigheten, spesifisiteten og falsk-negative raten for å forutsi lateral lymfeknutestatus ved å bruke vaktpostlymfeknuten, kan vi ytterligere klargjøre den kliniske betydningen av den laterale vaktpostlymfeknuten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv enarmet klinisk studie. 87 pasienter med middels og lav endetarmskreft er planlagt inkludert i studien. Etter generell anestesi under operasjonen injiseres indocyaningrønt rundt svulsten gjennom anus. Etter at vaktpostlymfeknutene er utviklet og lokalisert ved fluorescerende laparoskopi, fjernes de og sendes til hurtig frossen patologisk undersøkelse, og deretter renses de laterale lymfeknutene. Gjennom patologisk undersøkelse og statistisk analyse av de fluorescerende fargede laterale vaktpostlymfeknutene og alle de rensede laterale lymfeknutene, For å evaluere den kliniske betydningen av laterale vaktpostlymfeknuter lokalisert med denne teknikken for å forutsi statusen til laterale lymfeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) score på 0-1.
  • Nydiagnostiserte pasienter med bekreftet endetarmskreft ved histopatologi.
  • Preoperativ klinisk stadieinndeling ved bildediagnostikk er T3-4.
  • Preoperativ koloskopi viser at avstanden fra svulstens nedre kant til anus er mindre enn 10 cm.
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Preoperativ bildeundersøkelse (bekkenforsterket MR) viser laterale lymfeknuter med en maksimal kort diameter på ≥5 mm og <10 mm.
  • Kvinner i fertil alder må ta effektive prevensjonstiltak.
  • Kunne forstå studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fullstendig tarmobstruksjon.
  • Aktiv hepatitt og perifer nevropati (som perifer nevritt, pseudomeningitt, motorisk nevritt, sensoriske forstyrrelser, etc.).
  • Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som ikke har tatt tilstrekkelig prevensjon.
  • Anamnese med andre svulster eller tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
  • Betydelig organdysfunksjon eller andre betydelige sykdommer, inkludert klinisk relevant koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før innmelding; alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infeksjon; aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon.
  • Hypoproteinemi.
  • Preprandial blodsukkerkontroll overstiger 11,2 mmol/L i uken før operasjonen.
  • BMI>28 kg/m^2.
  • Dårlig etterlevelse og manglende overholdelse av studieprotokollen.
  • Emnet trekker seg fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel lymfeknutebiopsi
Fluorescens-laparoskopet ble brukt til å visualisere og lokalisere vaktpostlymfeknuten, som deretter ble fjernet.
Fremgangsmåte: Sentinel lymfeknutebiopsi
Etter den totale mesorektale eksisjonen ble indocyaningrønn injisert rundt svulsten via anus. Fluorescens-laparoskopet ble brukt til å visualisere og lokalisere vaktpostlymfeknuten, som deretter ble fjernet og sendt til hurtig frossen patologisk undersøkelse. Deretter ble det utført en lateral lymfeknutedisseksjon.
Andre navn:
  • Lateral lymfeknuter disseksjon
Legemiddel: Indocyanin grønn løsning
Indocyaningrønn ble injisert rundt svulsten via anus for å visualisere vaktpostlymfeknutene under fluorescenslaparoskopet.
Andre navn:
  • Indocyanin grønn fluorescensavbildning
Enhet: fluorescens laparoskop
Fluorescens-laparoskopet ble brukt til å visualisere og lokalisere vaktpostlymfeknuten.
Diagnostisk test: patologisk undersøkelse
De kirurgiske prøvene og vaktpostlymfeknutene ble rutinemessig undersøkt for patologi.
Diagnostisk test: rask frossen patologisk undersøkelse
De laterale grønne fluorescensavbildende vaktpostlymfeknutene funnet under operasjonen ble sendt for å lage kryoseksjoner. Og så setter en patolog en rask diagnose under et mikroskop.
Fremgangsmåte: total mesorektal eksisjon
  1. Disseker skarpt det vaskulære grensesnittet mellom bekkenfascien parietallaget og det viscerale laget rundt mesenteriet under direkte syn for å sikre at rektale mesenterium til den resekerte prøven er intakt og tårefri.
  2. For middels og lav endetarmskreft: svulstens distale tarmrør bør reseksjoneres ≥ 2 cm.
  3. TME eller mesenterisk distal reseksjonsmargin ≥ 5 cm unna svulsten.
Andre navn:
  • TME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ rate
Tidsramme: opptil 14 dager

Den falske negative frekvensen av å forutsi lateral lymfeknutemetastasestatus ved bruk av raske frosne patologiresultater av laterale vaktpostlymfeknuter i midt-til-lav rektalkreft.

Nemlig den falske negative raten = totalt antall falske negative tilfeller/(totalt falske negative tilfeller+totalt sant positive tilfeller).
opptil 14 dager
Nøyaktighet
Tidsramme: opptil 14 dager

Nøyaktigheten av å forutsi lateral lymfeknutemetastasestatus ved bruk av raske frosne patologiresultater av laterale vaktpostlymfeknuter i midt-til-lav rektalkreft.

Nemlig nøyaktigheten = (totalt sanne negative tilfeller+totalt sanne positive tilfeller)/totalt antall tilfeller.
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet
Tidsramme: opptil 14 dager

Deteksjonshastigheten for laterale vaktpostlymfeknuter i mellom- og lav rektalkreft.

Nemlig deteksjonsraten = (totalt sanne positive tilfeller+totalt falske positive tilfeller)/totalt antall tilfeller.
opptil 14 dager
Spesifisitet
Tidsramme: opptil 14 dager

Spesifisiteten til å forutsi lateral lymfeknutemetastasestatus ved bruk av raske frosne patologiresultater av laterale vaktpostlymfeknuter i midt-til-lav rektalkreft.

Nemlig spesifisiteten = totalt sanne negative tilfeller/(totalt sanne negative tilfeller+totalt falske positive tilfeller).
opptil 14 dager
Følsomhet
Tidsramme: opptil 14 dager

Sensitiviteten ved å forutsi lateral lymfeknutemetastasestatus ved bruk av raske frosne patologiresultater av laterale vaktpostlymfeknuter i midt-til-lav rektalkreft.

Nemlig sensitiviteten = totalt sanne positive tilfeller/(totalt sanne positive tilfeller + totalt falske negative tilfeller).
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, China

Etterforskere

  • Studiestol: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLNB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes data er kun tillatt å brukes til analyse av denne studien og er ikke autorisert til å deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere