Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelbiopsi vid rektalcancer

26 april 2023 uppdaterad av: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

En klinisk prövning av sentinel lymfkörtelbiopsi vid rektalcancer

Rektalcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna, med 9 % till 23 % av patienterna som upplever lymfkörtelmetastaser från bäckens sidovägg. Enligt de nuvarande kinesiska riktlinjerna för diagnostik och behandling av kolorektal cancer rekommenderas bäckens sidoväggslymfkörteldissektion för patienter som har upplevt eller misstänks ha metastaser från lateral lymfkörtel. Lateral lymfkörteldissektion kan resultera i längre operationstider, ökad blödning och komplikationer som urin- och sexuell dysfunktion efter operation. För närvarande bestäms förekomsten av metastaser främst av storleken och förstärkningsegenskaperna hos laterala lymfkörtlar som observerats genom avbildningsstudier. Den patologiska lymfkörtelmetastasfrekvensen för prover som tagits efter lateral lymfkörteldissektion baserat på nuvarande avbildningskriterier är dock endast 20,5 %. Därför är en akut klinisk utmaning att noggrant bestämma närvaron av lateral lymfkörtelmetastas och undvika onödig lateral lymfkörteldissektion hos patienter som inte har upplevt lateral lymfkörtelmetastas.

Sentinel lymfkörtelbiopsi har använts i stor utsträckning i klinisk praxis. Den har ersatt traditionell lymfkörteldissektion hos vissa bröstcancer- och melanompatienter, minskat kirurgiska risker och komplikationer och förbättrat patienternas livskvalitet. Denna studie syftar till att använda indocyaningrönt som spårämne för fluorescensstyrd laparoskopisk navigering för att lokalisera de laterala sentinellymfkörtlarna vid rektalcancer i bäckenhålan. Genom att studera noggrannheten, specificiteten och falsk-negativa frekvensen för att förutsäga lateral lymfkörtelstatus med användning av sentinellymfkörteln, kan vi ytterligare klargöra den kliniska betydelsen av den laterala sentinellymfkörteln.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv enarmad klinisk studie. 87 patienter med mellersta och låga rektalcancer planeras att ingå i studien. Efter generell anestesi under operationen injiceras indocyaningrönt runt tumören genom anus. Efter att sentinellymfkörtlarna utvecklats och lokaliserats genom fluorescerande laparoskopi, tas de bort och skickas till snabb fryst patologisk undersökning, och sedan rengörs de laterala lymfkörtlarna. Genom patologisk undersökning och statistisk analys av de fluorescerande färgade laterala vaktpostlymfkörtlarna och alla rensade laterala lymfkörtlar, För att utvärdera den kliniska betydelsen av laterala vaktpostlymfkörtlar lokaliserade med denna teknik för att förutsäga statusen för laterala lymfkörtlar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0-1.
  • Nydiagnostiserade patienter med bekräftad rektalcancer genom histopatologi.
  • Preoperativ klinisk stadieindelning genom bildundersökning är T3-4.
  • Preoperativ koloskopi visar att avståndet från tumörens nedre kant till anus är mindre än 10 cm.
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
  • Preoperativ bildundersökning (bäckenförstärkt MRI) visar laterala lymfkörtlar med en maximal kort diameter på ≥5 mm och <10 mm.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vidta effektiva preventivmedel.
  • Kunna förstå studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Komplett tarmobstruktion.
  • Aktiv hepatit och perifer neuropati (såsom perifer neurit, pseudomeningit, motorisk neurit, känselstörningar etc.).
  • Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som inte har vidtagit tillräckliga preventivmedel.
  • Anamnes på andra tumörer eller tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
  • Alkoholism eller drogberoende.
  • Betydande organdysfunktion eller andra betydande sjukdomar, inklusive kliniskt relevant kranskärlssjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller hjärtinfarkt inom 12 månader före inskrivning; allvarlig neurologisk eller psykiatrisk historia; allvarlig infektion; aktiv disseminerad intravaskulär koagulation.
  • Hypoproteinemi.
  • Preprandial blodsockerkontroll överstiger 11,2 mmol/L veckan före operationen.
  • BMI>28 kg/m^2.
  • Dålig efterlevnad och underlåtenhet att följa studieprotokollet.
  • Ämnestagaren drar sig ur studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentinel lymfkörtelbiopsi
Fluorescenslaparoskopet användes för att visualisera och lokalisera sentinellymfkörteln, som sedan avlägsnades.
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi
Efter den totala mesorektala excisionen injicerades indocyaningrönt runt tumören via anus. Fluorescenslaparoskopet användes för att visualisera och lokalisera sentinellymfkörteln, som sedan togs bort och skickades för snabb fryst patologisk undersökning. Därefter utfördes en lateral lymfkörteldissektion.
Andra namn:
  • Laterala lymfkörtlar dissektion
Läkemedel: Indocyanin grön lösning
Indocyaningrönt injicerades runt tumören via anus för att visualisera sentinellymfkörtlarna under fluorescenslaparoskopet.
Andra namn:
  • Indocyanin grön fluorescensavbildning
Enhet: fluorescens laparoskop
Fluorescens-laparoskopet användes för att visualisera och lokalisera sentinellymfkörteln.
Diagnostiskt test: patologisk undersökning
De kirurgiska proverna och vaktpostlymfkörtlarna undersöktes rutinmässigt för patologi.
Diagnostiskt test: snabb fryst patologisk undersökning
De laterala gröna fluorescensavbildningarna av vaktpostlymfkörtlarna som hittades under operationen skickades för att göra kryosnitt. Och sedan ställer en patolog en snabb diagnos under ett mikroskop.
Procedur: total mesorektal excision
  1. Dissekera skarpt det vaskulära gränssnittet mellan bäckenfascians parietallager och det viscerala lagret runt mesenteriet under direkt syn för att säkerställa att det rektala mesenteriet på det resekerade provet är intakt och tårfritt.
  2. För medelhög och låg rektalcancer: tumörens distala tarmrör bör resekeras ≥ 2 cm.
  3. TME eller mesenterisk distal resektionsmarginal ≥ 5 cm från tumören.
Andra namn:
  • TME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falsk negativ kurs
Tidsram: upp till 14 dagar

Den falska negativa frekvensen av att förutsäga status för lateral lymfkörtelmetastas med hjälp av snabba frysta patologiska resultat av laterala sentinellymfkörtlar i mitten till låg rektalcancer.

Nämligen, den falska negativa frekvensen = totalt antal falskt negativa fall/(totalt falskt negativa fall + totalt sant positiva fall).
upp till 14 dagar
Noggrannhet
Tidsram: upp till 14 dagar

Noggrannheten för att förutsäga lateral lymfkörtelmetastasstatus med hjälp av snabbfrysta patologiska resultat av laterala sentinellymfkörtlar i mitten till låg rektalcancer.

Nämligen noggrannheten = (totalt sant negativa fall+totalt sant positiva fall)/totalt antal fall.
upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet
Tidsram: upp till 14 dagar

Detektionshastigheten för laterala vaktpostlymfkörtlar i mellersta och låga rektalcancer.

Nämligen detektionsgraden = (totalt sant positiva fall+totalt falskt positiva fall)/totalt antal fall.
upp till 14 dagar
Specificitet
Tidsram: upp till 14 dagar

Specificiteten för att förutsäga lateral lymfkörtelmetastasstatus med hjälp av snabbfrysta patologiska resultat av laterala sentinellymfkörtlar i mitten till låg rektalcancer.

Nämligen specificiteten = totalt sanna negativa fall/(totalt sant negativa fall+totalt falskt positiva fall).
upp till 14 dagar
Känslighet
Tidsram: upp till 14 dagar

Känsligheten för att förutsäga lateral lymfkörtelmetastasstatus med hjälp av snabba frysta patologiska resultat av laterala vaktpostlymfkörtlar i mitten till låg rektalcancer.

Nämligen, känsligheten= totalt sanna positiva fall/(totalt sant positiva fall+totalt falskt negativa fall).
upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, China

Utredare

  • Studiestol: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLNB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas data får endast användas för analys av denna studie och är inte tillåtna att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera