Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszem nyirokcsomó biopszia végbélrákban

2023. április 26. frissítette: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Az őrszem-nyirokcsomó-biopszia klinikai vizsgálata végbélrákban

A végbélrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat, a betegek 9-23%-a tapasztal áttétet a medence oldalfalán a nyirokcsomókban. A jelenlegi kínai iránymutatások szerint a vastag- és végbélrák diagnosztizálására és kezelésére a medence oldalfali nyirokcsomó-disszekciója javasolt azoknak a betegeknek, akiknél oldalsó nyirokcsomó-áttétet tapasztaltak vagy gyaníthatók. Az oldalsó nyirokcsomók disszekciója hosszabb műtéti időt, fokozott vérzést és szövődményeket, például vizelet- és szexuális diszfunkciót eredményezhet a műtét után. Jelenleg a metasztázisok jelenlétét elsősorban a képalkotó vizsgálatok során megfigyelt oldalsó nyirokcsomók mérete és növekedési jellemzői határozzák meg. Az oldalsó nyirokcsomó-disszekció után gyűjtött minták patológiás nyirokcsomó-áttétének aránya azonban a jelenlegi képalkotó kritériumok alapján csak 20,5%. Ezért sürgető klinikai kihívás az oldalsó nyirokcsomó-metasztázisok pontos meghatározása és a szükségtelen oldalsó nyirokcsomó-disszekció elkerülése olyan betegeknél, akik nem tapasztaltak laterális nyirokcsomó-áttétet.

A Sentinel nyirokcsomó-biopsziát széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban. Egyes emlőrákos és melanómás betegeknél felváltotta a hagyományos nyirokcsomó-disszekciót, csökkentve a műtéti kockázatokat és szövődményeket, valamint javítva a betegek életminőségét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az indocianin-zöldet nyomjelzőként használják a fluoreszcencia által irányított laparoszkópos navigációhoz, hogy megtalálják a végbélrák oldalsó őrnyirokcsomóit a kismedencei üregben. Az oldalsó nyirokcsomó állapot előrejelzésének pontosságának, specificitásának és álnegatív arányának tanulmányozásával az őrnyirokcsomó segítségével tovább tisztázhatjuk az oldalsó őrnyirokcsomó klinikai jelentőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív egykarú klinikai vizsgálat. A tervek szerint 87 közepes és alacsony végbélrákban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba. A műtét alatti általános érzéstelenítés után indocianin zöldet fecskendeznek a daganat köré a végbélnyíláson keresztül. Az őrszem nyirokcsomók fluoreszcens laparoszkópiával történő kialakítása és elhelyezkedése után eltávolítjuk és gyorsfagyasztott patológiai vizsgálatra küldjük, majd az oldalsó nyirokcsomókat megtisztítjuk. A fluoreszcens festett oldalsó őrnyirokcsomók és az összes megtisztított oldalsó nyirokcsomó patológiai vizsgálatával és statisztikai elemzésével, az ezzel a technikával elhelyezkedő laterális őrnyirokcsomók klinikai jelentőségének értékelése az oldalsó nyirokcsomók állapotának előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának (PS) pontszáma 0-1.
  • Újonnan diagnosztizált betegek szövettani vizsgálattal megerősített végbélrákban.
  • A preoperatív klinikai stádium képalkotó vizsgálattal a T3-4.
  • A preoperatív kolonoszkópia azt mutatja, hogy a daganat alsó széle és a végbélnyílás közötti távolság kevesebb, mint 10 cm.
  • Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia.
  • A preoperatív képalkotó vizsgálat (kismedencei MRI) oldalsó nyirokcsomókat mutat, amelyek maximális rövid átmérője ≥5 mm és <10 mm.
  • A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Képes megérteni a tanulmányt és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Teljes bélelzáródás.
  • Aktív hepatitis és perifériás neuropátia (például perifériás ideggyulladás, pszeudomeningitis, motoros ideggyulladás, érzékszervi zavarok stb.).
  • Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak elegendő fogamzásgátlást.
  • Egyéb daganatok anamnézisében vagy korábbi kemoterápia vagy radioterápia.
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség.
  • Jelentős szervi működési zavar vagy más jelentős betegség, beleértve a klinikailag jelentős koszorúér-betegséget, szív- és érrendszeri betegséget vagy szívizominfarktust a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül; súlyos neurológiai vagy pszichiátriai anamnézis; súlyos fertőzés; aktív disszeminált intravaszkuláris koaguláció.
  • Hipoproteinémia.
  • Az étkezés előtti vércukorszint a műtét előtti héten meghaladja a 11,2 mmol/l-t.
  • BMI > 28 kg/m2.
  • Rossz megfelelés és a vizsgálati protokoll be nem tartása.
  • Az alany visszavonása a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sentinel nyirokcsomó biopszia
A fluoreszcens laparoszkópot használták az őrnyirokcsomó vizualizálására és lokalizálására, amelyet ezután eltávolítottak.
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
A teljes mezorektális kimetszés után az indocianin zöldet a tumor köré fecskendezték a végbélnyíláson keresztül. A fluoreszcens laparoszkóppal az őrnyirokcsomót vizualizálták és lokalizálták, majd eltávolították, és gyors fagyasztott patológiai vizsgálatra küldték. Ezt követően oldalsó nyirokcsomó disszekciót végeztünk.
Más nevek:
  • Oldalsó nyirokcsomók disszekciója
Drog: Indocianin zöld oldat
Indocianin zöldet fecskendeztek a tumor köré a végbélnyíláson keresztül, hogy láthatóvá tegyék az őrszem nyirokcsomókat a fluoreszcens laparoszkóp alatt.
Más nevek:
  • Indocianin zöld fluoreszcens képalkotás
Eszköz: fluoreszcens laparoszkóp
A fluoreszcens laparoszkópot az őrnyirokcsomó vizualizálására és helyének meghatározására használták.
Diagnosztikai vizsgálat: patológiai vizsgálat
A sebészeti mintákat és az őrnyirokcsomókat rutinszerűen megvizsgálták a patológia szempontjából.
Diagnosztikai vizsgálat: gyors fagyott patológiai vizsgálat
A műtét során talált oldalsó zöld fluoreszcens képalkotó őrnyirokcsomókat kriometszet készítésére küldték. Aztán egy patológus mikroszkóp alatt gyors diagnózist készít.
Eljárás: teljes mesorectalis kivágás
  1. Élesen bontsa ki a kismedencei fascia parietális réteg és a mesenterium körüli zsigeri réteg közötti vaszkuláris határfelületet közvetlen látás mellett, hogy biztosítsa, hogy a lemetszett minta rektális mesenteriuma ép és szakadásmentes legyen.
  2. Közepes és alacsony végbélrák esetén: a daganat disztális bélcsövét ≥ 2 cm-rel reszekálni kell.
  3. TME vagy mesenterialis disztális reszekciós szél ≥ 5 cm-re a daganattól.
Más nevek:
  • TME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamis negatív arány
Időkeret: legfeljebb 14 napig

Az oldalsó nyirokcsomó-metasztázis állapot előrejelzésének hamis negatív aránya az oldalsó őrnyirokcsomók gyors fagyott patológiai eredményei alapján közepes és alacsony végbélrákban.

Nevezetesen, a fals negatív arány = az összes álnegatív eset/(összes hamis negatív eset+összes igaz pozitív eset).
legfeljebb 14 napig
Pontosság
Időkeret: legfeljebb 14 napig

Az oldalsó nyirokcsomó-metasztázis állapot előrejelzésének pontossága az oldalsó őrnyirokcsomók gyors fagyott patológiai eredményeinek felhasználásával közép-alacsony végbélrákban.

Mégpedig a pontosság = (összes igaz negatív eset+összes igaz pozitív eset)/összes esetszám.
legfeljebb 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Észlelési arány
Időkeret: legfeljebb 14 napig

Az oldalsó őrnyirokcsomók kimutatási aránya középső és alacsony végbélrákban.

Nevezetesen az észlelési arány = (összes igaz pozitív eset+összes hamis pozitív eset)/összes esetszám.
legfeljebb 14 napig
Specificitás
Időkeret: legfeljebb 14 napig

Az oldalsó nyirokcsomó-metasztázis állapot előrejelzésének specifitása az oldalsó őrnyirokcsomók gyors fagyott patológiai eredményeinek felhasználásával közép-alacsony végbélrákban.

Nevezetesen a specificitás = igaz negatív esetek összessége/(összes igaz negatív eset+összes hamis pozitív eset).
legfeljebb 14 napig
Érzékenység
Időkeret: legfeljebb 14 napig

Az oldalsó nyirokcsomó-metasztázis állapot előrejelzésének érzékenysége az oldalsó őrszem nyirokcsomók gyors fagyott patológiai eredményeinek felhasználásával közép-alacsony végbélrákban.

Nevezetesen az érzékenység = valódi pozitív esetek összessége/(összes igaz pozitív eset+összes hamis negatív eset).
legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLNB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatait csak e tanulmány elemzéséhez használhatják fel, és nem oszthatók meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák III

Klinikai vizsgálatok a Sentinel nyirokcsomó biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel