직장암에서 감시 림프절 생검
직장암에서 감시 림프절 생검의 임상 시험
직장암은 가장 흔한 악성 종양 중 하나로 환자의 9~23%가 골반 측벽 림프절 전이를 경험합니다. 현재 중국의 대장암 진단 및 치료 지침에 따르면 측면 림프절 전이를 경험했거나 의심되는 환자에게 골반 측벽 림프절 절제술을 권장합니다. 측면 림프절 절제술은 수술 시간이 길어지고 출혈이 증가하며 수술 후 비뇨기 및 성기능 장애와 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 현재 전이 여부는 주로 영상 연구를 통해 관찰되는 측면 림프절의 크기와 조영 특성에 의해 결정됩니다. 그러나 측방림프절 절제술 후 채취한 검체의 병리학적 림프절 전이율은 현행 영상기준으로 20.5%에 불과하다. 따라서 측면 림프절 전이의 존재를 정확하게 판단하고 측면 림프절 전이를 경험하지 않은 환자에서 불필요한 측면 림프절 절제를 피하는 것이 긴급한 임상 과제입니다.
센티넬 림프절 생검은 임상에서 널리 사용되어 왔습니다. 일부 유방암 및 흑색종 환자의 전통적인 림프절 절제술을 대체하여 수술 위험과 합병증을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시켰습니다. 이 연구는 형광 유도 복강경 탐색을 위한 추적자로 인도시아닌 그린을 사용하여 골반강에서 직장암의 측면 센티넬 림프절을 찾는 것을 목표로 합니다. 감시 림프절을 이용한 외측 림프절 상태 예측의 정확성, 특이성, 위음성률을 연구함으로써 외측 감시 림프절의 임상적 의의를 더욱 명확히 할 수 있다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yueyang Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613552910035
- 이메일: yyzhang0129@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zheng Xu, M.D.
- 전화번호: +8613141127297
- 이메일: 840677252@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- National Cancer Center
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연락하다:
- Yueyang Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613552910035
- 이메일: yyzhang0129@163.com
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연락하다:
- Haitao Zhou, M.D.
- 전화번호: +8613381167333
- 이메일: zhouhaitao01745@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세~75세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0-1.
- 조직병리학적으로 확인된 직장암으로 새로 진단된 환자.
- 영상 검사에 의한 수술 전 임상 병기는 T3-4입니다.
- 수술 전 대장내시경 검사 결과 종양의 아래쪽 가장자리에서 항문까지의 거리가 10cm 미만인 것으로 나타났습니다.
- 이전 화학 요법이나 방사선 요법이 없습니다.
- 수술 전 영상 검사(골반 강화 MRI)에서 최대 짧은 직경이 5mm 이상 10mm 미만인 측면 림프절이 보입니다.
- 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 완전한 장폐색.
- 활동성 간염 및 말초신경병증(말초신경염, 가성수막염, 운동신경염, 감각장애 등)
- 임산부 또는 수유부; 충분한 피임 조치를 취하지 않은 가임 여성.
- 다른 종양 또는 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력.
- 알코올 중독 또는 약물 중독.
- 등록 전 12개월 이내에 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환, 심혈관 질환 또는 심근 경색증을 포함하여 중대한 장기 기능 장애 또는 기타 중대한 질병; 심각한 신경학적 또는 정신과적 병력; 심한 감염; 활성 파종 혈관 내 응고.
- 저단백혈증.
- 식전 혈당 조절은 수술 전 주에 11.2mmol/L를 초과합니다.
- BMI>28kg/m^2.
- 순응도가 낮고 연구 프로토콜을 준수하지 않습니다.
- 연구에서 피험자 탈퇴
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티넬 림프절 생검
형광 복강경을 사용하여 전초 림프절을 시각화하고 위치를 확인한 다음 제거했습니다.
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전체 mesorectal excision 후 indocyanine green은 항문을 통해 종양 주위에 주사되었습니다.
형광 복강경을 사용하여 센티넬 림프절을 시각화하고 위치를 확인한 다음 이를 제거하여 급속 냉동 병리학적 검사를 위해 보냈습니다.
이후 측면 림프절 절제술을 시행하였다.
다른 이름들:
Indocyanine green은 형광 복강경 아래 감시 림프절을 시각화하기 위해 항문을 통해 종양 주위에 주입되었습니다.
다른 이름들:
형광 복강경을 사용하여 센티넬 림프절을 시각화하고 위치를 찾았습니다.
수술 표본과 감시 림프절은 병리를 위해 일상적으로 검사되었습니다.
수술 중 발견된 측면 녹색 형광 이미징 센티넬 림프절을 냉동 절편을 만들기 위해 보냈습니다.
그러면 병리학자가 현미경으로 신속하게 진단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위음성 비율
기간: 최대 14일
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중저 직장암에서 외측감시림프절의 급속동결병리 결과를 이용한 외측림프절 전이 여부 예측의 위음성율. 즉, 위음성률 = 총 위음성 건수/(총 위음성 건수 + 총 참양성 건수)이다. |
최대 14일
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정확성
기간: 최대 14일
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중저직장암에서 외측감시림프절의 급속동결병리 결과를 이용한 외측림프절 전이 여부 예측의 정확도. 즉, 정확도 = (총 참 음성 사례 + 총 참 양성 사례)/총 사례 수입니다. |
최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐지율
기간: 최대 14일
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중하부직장암에서 외측감시림프절의 검출율. 즉, 탐지율 = (총 참 긍정 사례 + 총 거짓 긍정 사례)/총 사례 수입니다. |
최대 14일
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특성
기간: 최대 14일
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중저부직장암에서 외측감시림프절의 급속동결병리 결과를 이용한 외측림프절 전이 여부 예측의 특이성. 즉, 특이성 = 전체 참음성 사례/(총 참음성 사례 + 총 거짓 양성 사례)입니다. |
최대 14일
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감광도
기간: 최대 14일
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중저 직장암에서 외측감시림프절의 급속동결병리 결과를 이용한 외측림프절 전이 여부 예측의 민감도. 즉, 민감도 = 총 참 양성 사례/(총 참 양성 사례 + 총 거짓 음성 사례)。 |
최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SLNB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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