Sentinel-imusolmukkeen biopsia peräsuolen syövässä
Kliininen tutkimus vartioimusolmukkeiden biopsiasta peräsuolen syövässä
Peräsuolen syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja 9–23 prosentilla potilaista on lantion sivuseinän imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Nykyisten kiinalaisten paksusuolensyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan lantion sivuseinän imusolmukkeiden dissektiota suositellaan potilaille, joilla on ollut tai joilla epäillään olevan lateraalisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Lateraalinen imusolmukkeiden dissektio voi johtaa pidempiin leikkausaikaan, lisääntyneeseen verenvuotoon ja komplikaatioihin, kuten virtsa- ja seksuaalihäiriöihin leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä etäpesäkkeiden esiintyminen määräytyy ensisijaisesti kuvantamistutkimuksissa havaitun lateraalisten imusolmukkeiden koon ja vahvistumisominaisuuksien perusteella. Lateraalisen imusolmukkeiden dissektion jälkeen kerättyjen näytteiden patologinen imusolmukkeiden etäpesäkeaste on kuitenkin nykyisten kuvantamiskriteerien perusteella vain 20,5 %. Siksi kiireellinen kliininen haaste on määrittää tarkasti sivuttaisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen ja välttää tarpeeton lateraalinen imusolmukkeiden dissektio potilailla, joilla ei ole esiintynyt lateraalisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
Sentinel-imusolmukkeiden biopsiaa on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä. Se on korvannut perinteisen imusolmukkeiden dissektion joillakin rintasyöpä- ja melanoomapotilailla, vähentäen leikkausriskejä ja komplikaatioita sekä parantaen potilaiden elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää indosyaniinivihreää merkkiaineena fluoresenssiohjatussa laparoskooppisessa navigoinnissa peräsuolen syövän lateraalisen vartioimusolmukkeiden paikallistamiseksi lantion ontelossa. Tutkimalla tarkkuutta, spesifisyyttä ja väärän negatiivista määrää lateraalisen imusolmukkeen tilan ennustamisessa vartijaimusolmukkeen avulla voimme edelleen selventää lateraalisen vartijaimusolmukkeen kliinistä merkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yueyang Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613552910035
- Sähköposti: yyzhang0129@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zheng Xu, M.D.
- Puhelinnumero: +8613141127297
- Sähköposti: 840677252@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueyang Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613552910035
- Sähköposti: yyzhang0129@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Haitao Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: +8613381167333
- Sähköposti: zhouhaitao01745@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0-1.
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on histopatologialla vahvistettu peräsuolen syöpä.
- Preoperatiivinen kliininen vaiheistus kuvantamistutkimuksella on T3-4.
- Preoperatiivinen kolonoskopia osoittaa, että etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukkoon on alle 10 cm.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Leikkausta edeltävä kuvantamistutkimus (lantion tehostettu MRI) osoittaa lateraalisia imusolmukkeita, joiden suurin lyhyt halkaisija on ≥5 mm ja <10 mm.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen suolitukos.
- Aktiivinen hepatiitti ja perifeerinen neuropatia (kuten perifeerinen neuriitti, pseudomeningiitti, motorinen neuriitti, aistihäiriöt jne.).
- raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Muiden kasvainten historia tai aikaisempi kemoterapia tai sädehoito.
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus.
- Merkittävä elimen toimintahäiriö tai muut merkittävät sairaudet, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; vakava neurologinen tai psykiatrinen historia; vakava infektio; aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio.
- Hypoproteinemia.
- Preprandiaalinen verensokeritaso ylittää 11,2 mmol/l leikkausta edeltävällä viikolla.
- BMI > 28 kg/m^2.
- Huono noudattaminen ja tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen.
- Kohteen vetäytyminen tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeen biopsia
Fluoresenssilaparoskooppia käytettiin sentinelliimusolmukkeen visualisointiin ja paikallistamiseen, joka sitten poistettiin.
|
Mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen indosyaniinivihreää ruiskutettiin kasvaimen ympärille peräaukon kautta.
Fluoresenssilaparoskooppia käytettiin vartioimusolmukkeen visualisointiin ja paikallistamiseen, joka sitten poistettiin ja lähetettiin nopeaan pakastettuun patologiseen tutkimukseen.
Tämän jälkeen suoritettiin lateraalinen imusolmukkeiden leikkaus.
Muut nimet:
Indosyaniinivihreää ruiskutettiin kasvaimen ympärille peräaukon kautta vartioimusolmukkeiden visualisoimiseksi fluoresenssilaparoskoopin alla.
Muut nimet:
Fluoresenssilaparoskooppia käytettiin vartioimusolmukkeen visualisointiin ja paikallistamiseen.
Kirurgiset näytteet ja sentinelliimusolmukkeet tutkittiin rutiininomaisesti patologian varalta.
Leikkauksen aikana löydetyt lateraaliset vihreät fluoresenssikuvaukset vartioimusolmukkeet lähetettiin tekemään kryosektioita.
Ja sitten patologi tekee nopean diagnoosin mikroskoopilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Väärin negatiivinen nopeus lateraalisen imusolmukkeen etäpesäkkeiden tilan ennustamisessa käyttämällä nopean jäädytetyn patologian tuloksia lateraalisista vartijaimusolmukkeista keski-matalaperäisessä peräsuolen syövissä. Nimittäin väärien negatiivisten tapausten määrä = vääriä negatiivisia tapauksia yhteensä/(vääriä negatiivisia tapauksia yhteensä + tosi positiivisia tapauksia yhteensä). |
jopa 14 päivää
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Sivuttaisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tilan ennustamisen tarkkuus käyttämällä nopeita jäädytettyjä patologisia tuloksia lateraalisista vartijaimusolmukkeista keski- tai matalassa peräsuolen syövissä. Nimittäin tarkkuus = (todellisten negatiivisten tapausten kokonaismäärä + todellisten positiivisten tapausten kokonaismäärä) / tapausten kokonaismäärä. |
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintonopeus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Sivuttaisten vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeus keski- ja matalaperäisissä peräsuolen syövissä. Nimittäin havaitsemisprosentti = (todellisten positiivisten tapausten kokonaismäärä + vääriä positiivisia tapauksia yhteensä) / tapausten kokonaismäärä. |
jopa 14 päivää
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Lateraaliimusolmukkeiden etäpesäkkeiden tilan ennustamisen spesifisyys käyttämällä nopeita jäädytettyjä patologisia tuloksia lateraalisista vartijaimusolmukkeista keski-matalaperäisissä peräsuolen syövissä. Nimittäin spesifisyys = todellisten negatiivisten tapausten kokonaismäärä/(todellisten negatiivisten tapausten kokonaismäärä + vääriä positiivisia tapauksia yhteensä). |
jopa 14 päivää
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Sivuttaisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tilan ennustamisen herkkyys käyttämällä nopeita jäädytettyjä patologisia tuloksia lateraalisista vartijaimusolmukkeista keski-matalaperäisissä peräsuolen syövissä. Nimittäin herkkyys = tosi positiivisia tapauksia yhteensä/(todella positiivisia tapauksia yhteensä + vääriä negatiivisia tapauksia yhteensä). |
jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLNB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .