Biopsia del linfonodo sentinella nel cancro del retto
Uno studio clinico sulla biopsia del linfonodo sentinella nel cancro del retto
Il cancro del retto è uno dei tumori maligni più comuni, con una percentuale compresa tra il 9% e il 23% dei pazienti che presenta metastasi linfonodali della parete laterale pelvica. Secondo le attuali linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del cancro del colon-retto, la dissezione linfonodale pelvica laterale è raccomandata per i pazienti che hanno sperimentato o si sospetta di avere metastasi linfonodali laterali. La dissezione linfonodale laterale può comportare tempi operativi più lunghi, aumento del sanguinamento e complicazioni come disfunzioni urinarie e sessuali dopo l'intervento chirurgico. Attualmente, la presenza di metastasi è principalmente determinata dalle dimensioni e dalle caratteristiche di miglioramento dei linfonodi laterali osservati attraverso studi di imaging. Tuttavia, il tasso patologico di metastasi linfonodali dei campioni raccolti dopo la dissezione linfonodale laterale in base agli attuali criteri di imaging è solo del 20,5%. Pertanto, una sfida clinica urgente è determinare con precisione la presenza di metastasi linfonodali laterali ed evitare inutili dissezioni linfonodali laterali in pazienti che non hanno avuto metastasi linfonodali laterali.
La biopsia del linfonodo sentinella è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Ha sostituito la tradizionale dissezione linfonodale in alcune pazienti con carcinoma mammario e melanoma, riducendo i rischi e le complicanze chirurgiche e migliorando la qualità della vita delle pazienti. Questo studio mira a utilizzare il verde indocianina come tracciante per la navigazione laparoscopica guidata dalla fluorescenza per individuare i linfonodi sentinella laterali del cancro del retto nella cavità pelvica. Studiando l'accuratezza, la specificità e il tasso di falsi negativi della previsione dello stato del linfonodo laterale utilizzando il linfonodo sentinella, possiamo chiarire ulteriormente il significato clinico del linfonodo sentinella laterale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yueyang Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8613552910035
- Email: yyzhang0129@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zheng Xu, M.D.
- Numero di telefono: +8613141127297
- Email: 840677252@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- National Cancer Center
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Contatto:
- Yueyang Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8613552910035
- Email: yyzhang0129@163.com
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Contatto:
- Haitao Zhou, M.D.
- Numero di telefono: +8613381167333
- Email: zhouhaitao01745@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 75 anni.
- Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- Pazienti di nuova diagnosi con cancro del retto confermato dall'istopatologia.
- La stadiazione clinica preoperatoria mediante esame di imaging è T3-4.
- La colonscopia preoperatoria mostra che la distanza dal bordo inferiore del tumore all'ano è inferiore a 10 cm.
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia.
- L'esame di imaging preoperatorio (MRI pelvico potenziato) mostra linfonodi laterali con un diametro corto massimo di ≥5 mm e <10 mm.
- Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci.
- In grado di comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ostruzione intestinale completa.
- Epatite attiva e neuropatia periferica (come neurite periferica, pseudomeningite, neurite motoria, disturbi sensoriali, ecc.).
- Donne in gravidanza o in allattamento; donne in età fertile che non hanno adottato misure contraccettive sufficienti.
- Storia di altri tumori o precedente chemioterapia o radioterapia.
- Alcolismo o tossicodipendenza.
- Disfunzione d'organo significativa o altre malattie significative, tra cui malattia coronarica clinicamente rilevante, malattie cardiovascolari o infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'arruolamento; grave storia neurologica o psichiatrica; grave infezione; coagulazione intravascolare disseminata attiva.
- Ipoproteinemia.
- Il controllo della glicemia preprandiale supera 11,2mmol/L nella settimana prima dell'intervento.
- IMC>28 kg/m^2.
- Scarsa compliance e mancato rispetto del protocollo di studio.
- Ritiro del soggetto dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biopsia del linfonodo sentinella
Il laparoscopio a fluorescenza è stato utilizzato per visualizzare e localizzare il linfonodo sentinella, che è stato poi rimosso.
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Dopo l'escissione totale del mesoretto, il verde indocianina è stato iniettato intorno al tumore attraverso l'ano.
Il laparoscopio a fluorescenza è stato utilizzato per visualizzare e localizzare il linfonodo sentinella, che è stato quindi rimosso e inviato per un rapido esame patologico congelato.
Successivamente è stata eseguita una dissezione linfonodale laterale.
Altri nomi:
Il verde indocianina è stato iniettato intorno al tumore attraverso l'ano per visualizzare i linfonodi sentinella sotto il laparoscopio a fluorescenza.
Altri nomi:
Il laparoscopio a fluorescenza è stato utilizzato per visualizzare e localizzare il linfonodo sentinella.
I campioni chirurgici e i linfonodi sentinella sono stati regolarmente esaminati per patologia.
I linfonodi sentinella di imaging a fluorescenza verde laterale trovati durante l'intervento chirurgico sono stati inviati per eseguire criosezioni.
E poi un patologo fa una rapida diagnosi al microscopio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso falso negativo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Il tasso di falsi negativi di previsione dello stato di metastasi dei linfonodi laterali utilizzando i risultati della patologia congelata rapida dei linfonodi sentinella laterali nel carcinoma del retto medio-basso. Vale a dire, il tasso di falsi negativi = casi totali di falsi negativi/(casi totali di falsi negativi + casi totali di veri positivi). |
fino a 14 giorni
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Precisione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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L'accuratezza della previsione dello stato delle metastasi dei linfonodi laterali utilizzando i risultati della patologia congelata rapida dei linfonodi sentinella laterali nel carcinoma del retto medio-basso. Vale a dire, l'accuratezza = (totale casi veri negativi + totale casi veri positivi)/numero totale di casi. |
fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella laterali nel carcinoma del retto medio e basso. Vale a dire, il tasso di rilevamento = (totale casi veri positivi + totale casi falsi positivi)/numero totale di casi. |
fino a 14 giorni
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Specificità
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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La specificità della previsione dello stato delle metastasi dei linfonodi laterali utilizzando i risultati della patologia congelata rapida dei linfonodi sentinella laterali nel carcinoma del retto medio-basso. Vale a dire, la specificità = totale casi veri negativi/(totale casi veri negativi + totale casi falsi positivi). |
fino a 14 giorni
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Sensibilità
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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La sensibilità della previsione dello stato delle metastasi dei linfonodi laterali utilizzando i risultati della patologia congelata rapida dei linfonodi sentinella laterali nel carcinoma del retto medio-basso. Vale a dire, la sensibilità = totale casi veri positivi/(totale casi veri positivi + totale casi falsi negativi)。 |
fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLNB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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