Biópsia de Linfonodo Sentinela em Câncer Retal
Um ensaio clínico de biópsia de linfonodo sentinela em câncer retal
O câncer retal é um dos tumores malignos mais comuns, com 9% a 23% dos pacientes apresentando metástases linfonodais da parede pélvica. De acordo com as diretrizes chinesas atuais para o diagnóstico e tratamento do câncer colorretal, a dissecção dos linfonodos da parede pélvica é recomendada para pacientes que apresentaram ou suspeitam de ter metástases nos linfonodos laterais. A dissecção lateral do linfonodo pode resultar em tempos de operação mais longos, aumento do sangramento e complicações como disfunção urinária e sexual após a cirurgia. Atualmente, a presença de metástase é determinada principalmente pelo tamanho e características de realce dos linfonodos laterais observados por meio de exames de imagem. No entanto, a taxa de metástases linfonodais patológicas de espécimes coletados após a dissecção de linfonodos laterais com base nos critérios de imagem atuais é de apenas 20,5%. Portanto, um desafio clínico premente é determinar com precisão a presença de metástases linfonodais laterais e evitar a dissecção linfonodal lateral desnecessária em pacientes que não apresentaram metástases linfonodais laterais.
A biópsia do linfonodo sentinela tem sido amplamente utilizada na prática clínica. Substituiu a dissecção linfonodal tradicional em alguns pacientes com câncer de mama e melanoma, reduzindo os riscos e complicações cirúrgicas e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. Este estudo tem como objetivo usar indocianina verde como um traçador para navegação laparoscópica guiada por fluorescência para localizar os linfonodos sentinelas laterais do câncer retal na cavidade pélvica. Ao estudar a precisão, especificidade e taxa de falso-negativo de prever o status do linfonodo lateral usando o linfonodo sentinela, podemos esclarecer ainda mais o significado clínico do linfonodo sentinela lateral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yueyang Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613552910035
- E-mail: yyzhang0129@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zheng Xu, M.D.
- Número de telefone: +8613141127297
- E-mail: 840677252@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- National Cancer Center
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Contato:
- Yueyang Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613552910035
- E-mail: yyzhang0129@163.com
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Contato:
- Haitao Zhou, M.D.
- Número de telefone: +8613381167333
- E-mail: zhouhaitao01745@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos.
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer retal confirmado por histopatologia.
- O estadiamento clínico pré-operatório por exame de imagem é T3-4.
- A colonoscopia pré-operatória mostra que a distância da borda inferior do tumor até o ânus é inferior a 10 cm.
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia.
- O exame de imagem pré-operatório (ressonância magnética pélvica aprimorada) mostra linfonodos laterais com um diâmetro curto máximo de ≥5 mm e <10 mm.
- As mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas eficazes.
- Capaz de entender o estudo e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Obstrução intestinal completa.
- Hepatite ativa e neuropatia periférica (como neurite periférica, pseudomeningite, neurite motora, distúrbios sensoriais, etc.).
- Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com potencial para engravidar que não tenham tomado medidas contraceptivas suficientes.
- História de outros tumores ou quimioterapia ou radioterapia prévia.
- Alcoolismo ou dependência de drogas.
- Disfunção significativa de órgãos ou outras doenças significativas, incluindo doença arterial coronariana clinicamente relevante, doença cardiovascular ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da inscrição; histórico neurológico ou psiquiátrico grave; infecção grave; coagulação intravascular disseminada ativa.
- Hipoproteinemia.
- O controle glicêmico pré-prandial excede 11,2mmol/L na semana anterior à cirurgia.
- IMC>28 kg/m^2.
- Baixa adesão e falha no cumprimento do protocolo do estudo.
- Retirada do sujeito do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia de Linfonodo Sentinela
O laparoscópio de fluorescência foi usado para visualizar e localizar o linfonodo sentinela, que foi então removido.
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Após a excisão total do mesorreto, o verde de indocianina foi injetado ao redor do tumor através do ânus.
O laparoscópio de fluorescência foi usado para visualizar e localizar o linfonodo sentinela, que foi então removido e enviado para exame patológico rápido congelado.
Posteriormente, foi realizada dissecção linfonodal lateral.
Outros nomes:
Verde de indocianina foi injetado ao redor do tumor através do ânus para visualizar os gânglios linfáticos sentinela sob o laparoscópio de fluorescência.
Outros nomes:
O laparoscópio de fluorescência foi usado para visualizar e localizar o linfonodo sentinela.
As peças cirúrgicas e linfonodos sentinela foram rotineiramente examinados para patologia.
Os gânglios linfáticos sentinelas de fluorescência verde lateral encontrados durante a cirurgia foram enviados para fazer criocortes.
E então um patologista faz um diagnóstico rápido sob um microscópio。
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falso negativo
Prazo: até 14 dias
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A taxa de falsos negativos de prever o status de metástase de linfonodos laterais usando resultados de patologia congelada rápida de linfonodos sentinelas laterais em câncer retal médio a baixo. Ou seja, a taxa de falsos negativos = total de casos falsos negativos/(total de casos falsos negativos + total de casos verdadeiros positivos). |
até 14 dias
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Precisão
Prazo: até 14 dias
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A precisão de prever o status de metástase de linfonodos laterais usando resultados de patologia congelada rápida de linfonodos sentinelas laterais em câncer retal médio a baixo. Ou seja, a precisão = (total de casos verdadeiros negativos+total de casos verdadeiros positivos)/número total de casos. |
até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção
Prazo: até 14 dias
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A taxa de detecção de linfonodos sentinelas laterais no câncer retal médio e baixo. Ou seja, a taxa de detecção = (total de casos verdadeiros positivos+total de casos falsos positivos)/número total de casos. |
até 14 dias
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Especificidade
Prazo: até 14 dias
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A especificidade de prever o status de metástase de linfonodos laterais usando resultados de patologia congelada rápida de linfonodos sentinelas laterais em câncer retal médio a baixo. Ou seja, a especificidade = total de casos verdadeiros negativos/(total de casos verdadeiros negativos+total de casos falsos positivos). |
até 14 dias
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Sensibilidade
Prazo: até 14 dias
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A sensibilidade de prever o status de metástase de linfonodos laterais usando resultados de patologia congelada rápida de linfonodos sentinelas laterais em câncer retal médio a baixo. Ou seja, a sensibilidade = total de casos verdadeiros positivos/(total de casos verdadeiros positivos+total de casos falsos negativos)。 |
até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLNB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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