Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego w raku odbytnicy

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Badanie kliniczne biopsji węzła wartowniczego w raku odbytnicy

Rak odbytnicy jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych, u 9% do 23% pacjentów występują przerzuty do węzłów chłonnych ściany bocznej miednicy. Zgodnie z aktualnymi chińskimi wytycznymi dotyczącymi rozpoznawania i leczenia raka jelita grubego, wycięcie węzłów chłonnych ściany bocznej miednicy zaleca się pacjentom, u których wystąpiły przerzuty do bocznych węzłów chłonnych lub u których istnieje podejrzenie. Boczne rozwarstwienie węzłów chłonnych może skutkować dłuższym czasem operacji, zwiększonym krwawieniem i powikłaniami, takimi jak dysfunkcja układu moczowego i seksualnego po operacji. Obecnie o obecności przerzutów decyduje przede wszystkim wielkość i charakterystyka wzmocnienia bocznych węzłów chłonnych obserwowana w badaniach obrazowych. Jednak odsetek patologicznych przerzutów do węzłów chłonnych próbek pobranych po wypreparowaniu bocznych węzłów chłonnych w oparciu o obecne kryteria obrazowania wynosi tylko 20,5%. Dlatego pilnym wyzwaniem klinicznym jest dokładne określenie obecności przerzutów do węzłów chłonnych bocznych i uniknięcie niepotrzebnego rozwarstwienia węzłów chłonnych bocznych u pacjentów, u których nie wystąpiły przerzuty do węzłów chłonnych bocznych.

Biopsja węzła wartowniczego jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej. Zastąpił tradycyjne rozwarstwienie węzłów chłonnych u niektórych pacjentów z rakiem piersi i czerniakiem, zmniejszając ryzyko chirurgiczne i powikłania oraz poprawiając jakość życia pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie zieleni indocyjaninowej jako znacznika do nawigacji laparoskopowej pod kontrolą fluorescencji w celu zlokalizowania bocznych wartowniczych węzłów chłonnych raka odbytnicy w jamie miednicy. Badając dokładność, swoistość i odsetek wyników fałszywie ujemnych przewidywania stanu węzłów chłonnych bocznych za pomocą węzła wartowniczego, możemy dodatkowo wyjaśnić kliniczne znaczenie bocznego węzła wartowniczego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym jednoramiennym badaniem klinicznym. Planuje się włączenie do badania 87 pacjentów ze środkowym i dolnym rakiem odbytnicy. Po znieczuleniu ogólnym podczas operacji zieleń indocyjaninowa jest wstrzykiwana wokół guza przez odbyt. Po rozwinięciu się i zlokalizowaniu wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą laparoskopii fluorescencyjnej są one usuwane i wysyłane do szybkiego mrożonego badania histopatologicznego, a następnie oczyszczane są boczne węzły chłonne. Poprzez badanie patologiczne i analizę statystyczną bocznych węzłów chłonnych wybarwionych fluorescencyjnie i wszystkich oczyszczonych węzłów chłonnych bocznych, ocenić znaczenie kliniczne bocznych węzłów wartowniczych zlokalizowanych tą techniką w przewidywaniu stanu bocznych węzłów chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Ocena stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rakiem odbytnicy.
  • Przedoperacyjny stopień zaawansowania klinicznego na podstawie badania obrazowego to T3-4.
  • Przedoperacyjna kolonoskopia pokazuje, że odległość od dolnej krawędzi guza do odbytu jest mniejsza niż 10 cm.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
  • Przedoperacyjne badanie obrazowe (MR miednicy mniejszej) wykazuje boczne węzły chłonne o maksymalnej krótkiej średnicy ≥5 mm i <10 mm.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Potrafi zrozumieć badanie i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita niedrożność jelit.
  • Czynne zapalenie wątroby i neuropatia obwodowa (takie jak zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie rzekomych opon mózgowych, zapalenie nerwu ruchowego, zaburzenia czucia itp.).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosowały wystarczających środków antykoncepcyjnych.
  • Historia innych nowotworów lub wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
  • Alkoholizm lub narkomania.
  • Znacząca dysfunkcja narządów lub inne istotne choroby, w tym klinicznie istotna choroba wieńcowa, choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; ciężka historia neurologiczna lub psychiatryczna; ciężka infekcja; aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  • Hipoproteinemia.
  • Przedposiłkowa kontrola glikemii przekracza 11,2 mmol/l w tygodniu poprzedzającym operację.
  • BMI>28kg/m^2.
  • Słaba zgodność i nieprzestrzeganie protokołu badania.
  • Wycofanie się pacjenta z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja węzła wartowniczego
Za pomocą laparoskopu fluorescencyjnego uwidoczniono i zlokalizowano wartowniczy węzeł chłonny, który następnie usunięto.
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Po całkowitym wycięciu mezorektum, wokół guza przez odbyt wstrzyknięto zieleń indocyjaninową. Za pomocą laparoskopu fluorescencyjnego uwidoczniono i zlokalizowano wartowniczy węzeł chłonny, który następnie usunięto i wysłano do badania histopatologicznego w trybie szybkiego zamrożenia. Następnie wykonano wycięcie węzłów chłonnych bocznych.
Inne nazwy:
  • Rozwarstwienie węzłów chłonnych bocznych
Lek: Zielony roztwór indocyjaninowy
Zieleń indocyjaninową wstrzyknięto wokół guza przez odbyt, aby uwidocznić wartownicze węzły chłonne pod fluorescencyjnym laparoskopem.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie zielonej fluorescencji indocyjaninowej
Urządzenie: laparoskop fluorescencyjny
Do uwidocznienia i zlokalizowania wartowniczego węzła chłonnego wykorzystano laparoskop fluorescencyjny.
Test diagnostyczny: badanie patologiczne
Próbki chirurgiczne i wartownicze węzły chłonne były rutynowo badane pod kątem patologii.
Test diagnostyczny: szybkie zamrożone badanie patologiczne
Boczne, zielone węzły chłonne obrazujące fluorescencję, znalezione podczas operacji, wysłano do wykonania krioskrawek. A potem patolog dokonuje szybkiej diagnozy pod mikroskopem.
Procedura: całkowite wycięcie mezorektum
  1. Ostrożnie rozciąć interfejs naczyniowy między warstwą ciemieniową powięzi miednicy a warstwą trzewną wokół krezki pod bezpośrednim widzeniem, aby upewnić się, że krezka odbytnicy wyciętego preparatu jest nienaruszona i pozbawiona rozdarć.
  2. W przypadku średniego i niskiego raka odbytnicy: dystalny przewód pokarmowy guza należy wyciąć ≥ 2 cm.
  3. TME lub dystalny margines resekcji krezki ≥ 5 cm od guza.
Inne nazwy:
  • TME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: do 14 dni

Fałszywie ujemny wskaźnik przewidywania stanu przerzutów do bocznych węzłów chłonnych przy użyciu szybko zamrożonych wyników patologii bocznych wartowniczych węzłów chłonnych w raku odbytnicy od średniego do niskiego.

Mianowicie, współczynnik wyników fałszywie ujemnych = całkowita liczba przypadków fałszywie ujemnych/(całkowita liczba przypadków fałszywie ujemnych + całkowita liczba przypadków prawdziwie dodatnich).
do 14 dni
Dokładność
Ramy czasowe: do 14 dni

Dokładność przewidywania statusu przerzutów do bocznych węzłów chłonnych przy użyciu szybko zamrożonych wyników patologii bocznych wartowniczych węzłów chłonnych w raku odbytnicy od średniego do niskiego.

Mianowicie dokładność = (całkowita liczba prawdziwie ujemnych przypadków + całkowita liczba prawdziwie dodatnich przypadków)/całkowita liczba przypadków.
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: do 14 dni

Częstość wykrywania bocznych węzłów wartowniczych w środkowym i dolnym raku odbytnicy.

Mianowicie współczynnik wykrywalności = (całkowita liczba przypadków prawdziwie dodatnich + łączna liczba przypadków fałszywie dodatnich)/całkowita liczba przypadków.
do 14 dni
Specyficzność
Ramy czasowe: do 14 dni

Specyficzność przewidywania statusu przerzutów do bocznych węzłów chłonnych za pomocą szybkich zamrożonych wyników patologii bocznych wartowniczych węzłów chłonnych w średnim i niskim raku odbytnicy.

Mianowicie specyficzność = całkowita liczba przypadków prawdziwie ujemnych/(całkowita liczba przypadków prawdziwie ujemnych + całkowita liczba przypadków fałszywie dodatnich).
do 14 dni
Wrażliwość
Ramy czasowe: do 14 dni

Czułość przewidywania stanu przerzutów do bocznych węzłów chłonnych przy użyciu szybko zamrożonych wyników patologii bocznych wartowniczych węzłów chłonnych w średnim i niskim raku odbytnicy.

Mianowicie, czułość = całkowita liczba przypadków prawdziwie dodatnich/(całkowita liczba przypadków prawdziwie dodatnich + całkowita liczba przypadków fałszywie ujemnych).
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLNB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników mogą być wykorzystywane wyłącznie do analizy tego badania i nie są upoważnione do udostępniania ich innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj