Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierbiopsie bij endeldarmkanker

26 april 2023 bijgewerkt door: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Een klinisch onderzoek naar schildwachtklierbiopsie bij rectumkanker

Rectumkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren, waarbij 9% tot 23% van de patiënten lymfekliermetastasen in de zijwand van het bekken ervaart. Volgens de huidige Chinese richtlijnen voor het diagnosticeren en behandelen van colorectale kanker, wordt lymfeklierdissectie van de bekkenzijwand aanbevolen voor patiënten die laterale lymfekliermetastasen hebben of vermoed worden. Laterale lymfeklierdissectie kan leiden tot langere operatietijden, meer bloedingen en complicaties zoals urinaire en seksuele disfunctie na de operatie. Momenteel wordt de aanwezigheid van metastase voornamelijk bepaald door de grootte en versterkingskenmerken van laterale lymfeklieren die worden waargenomen door middel van beeldvormende onderzoeken. Het percentage pathologische lymfekliermetastasen van monsters die zijn verzameld na laterale lymfeklierdissectie op basis van de huidige beeldvormingscriteria is echter slechts 20,5%. Daarom is het een dringende klinische uitdaging om nauwkeurig de aanwezigheid van laterale lymfekliermetastasen te bepalen en onnodige laterale lymfeklierdissectie te vermijden bij patiënten die geen laterale lymfekliermetastasen hebben doorgemaakt.

Schildwachtklierbiopsie wordt veel gebruikt in de klinische praktijk. Het heeft de traditionele lymfeklierdissectie vervangen bij sommige borstkanker- en melanoompatiënten, waardoor chirurgische risico's en complicaties worden verminderd en de kwaliteit van leven van patiënten wordt verbeterd. Deze studie heeft tot doel indocyaninegroen te gebruiken als tracer voor fluorescentiegeleide laparoscopische navigatie om de laterale schildwachtlymfeklieren van rectumkanker in de bekkenholte te lokaliseren. Door de nauwkeurigheid, specificiteit en het fout-negatieve percentage van het voorspellen van de laterale lymfeklierstatus met behulp van de schildwachtklier te bestuderen, kunnen we de klinische betekenis van de laterale schildwachtklier verder verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve eenarmige klinische studie. Het is de bedoeling dat 87 patiënten met midden- en lage endeldarmkanker in de studie worden opgenomen. Na algehele anesthesie tijdens de operatie wordt indocyaninegroen via de anus rondom de tumor geïnjecteerd. Nadat de schildwachtklieren zijn ontwikkeld en gelokaliseerd door middel van fluorescerende laparoscopie, worden ze verwijderd en verzonden naar snel bevroren pathologisch onderzoek, en vervolgens worden de laterale lymfeklieren gereinigd. Door middel van pathologisch onderzoek en statistische analyse van de fluorescerende gekleurde laterale schildwachtlymfeklieren en alle gereinigde laterale lymfeklieren, om de klinische betekenis te evalueren van laterale schildwachtlymfeklieren die met deze techniek worden gelokaliseerd bij het voorspellen van de status van laterale lymfeklieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score van 0-1.
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met bevestigde endeldarmkanker door histopathologie.
  • Preoperatieve klinische stadiëring door middel van beeldvormend onderzoek is T3-4.
  • Preoperatieve colonoscopie laat zien dat de afstand van de onderkant van de tumor tot de anus minder dan 10 cm is.
  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie.
  • Preoperatief beeldvormend onderzoek (pelvic-enhanced MRI) toont laterale lymfeklieren met een maximale korte diameter van ≥5 mm en <10 mm.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
  • In staat om het onderzoek te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige darmobstructie.
  • Actieve hepatitis en perifere neuropathie (zoals perifere neuritis, pseudomeningitis, motorische neuritis, sensorische stoornissen, enz.).
  • Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die onvoldoende anticonceptiemaatregelen hebben genomen.
  • Geschiedenis van andere tumoren of eerdere chemotherapie of radiotherapie.
  • Alcoholisme of drugsverslaving.
  • Significante orgaandisfunctie of andere significante ziekten, waaronder klinisch relevante coronaire hartziekte, cardiovasculaire ziekte of myocardinfarct binnen 12 maanden vóór inschrijving; ernstige neurologische of psychiatrische voorgeschiedenis; ernstige infectie; actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie.
  • Hypoproteïnemie.
  • De preprandiale bloedglucoseregulatie is hoger dan 11,2 mmol/L in de week voor de operatie.
  • BMI>28kg/m^2.
  • Slechte naleving en niet-naleving van het onderzoeksprotocol.
  • Onderwerp terugtrekking uit het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schildwachtklierbiopsie
De fluorescentielaparoscoop werd gebruikt om de schildwachtklier te visualiseren en te lokaliseren, die vervolgens werd verwijderd.
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Na de totale mesorectale excisie werd het indocyaninegroen via de anus rond de tumor geïnjecteerd. De fluorescentielaparoscoop werd gebruikt om de schildwachtklier te visualiseren en te lokaliseren, die vervolgens werd verwijderd en opgestuurd voor snel bevroren pathologisch onderzoek. Vervolgens werd een laterale lymfeklierdissectie verricht.
Andere namen:
  • Dissectie van laterale lymfeklieren
Geneesmiddel: Indocyanine groene oplossing
Indocyaninegroen werd via de anus rond de tumor geïnjecteerd om de schildwachtklieren onder de fluorescentielaparoscoop zichtbaar te maken.
Andere namen:
  • Indocyanine groene fluorescentie beeldvorming
Apparaat: fluorescentie laparoscoop
De fluorescentielaparoscoop werd gebruikt om de schildwachtklier te visualiseren en te lokaliseren.
Diagnostische toets: pathologisch onderzoek
De chirurgische monsters en schildwachtklieren werden routinematig onderzocht op pathologie.
Diagnostische toets: snel bevroren pathologisch onderzoek
De laterale groene fluorescentie beeldvormende schildwachtlymfeklieren die tijdens de operatie werden gevonden, werden verzonden om cryosecties te maken. En dan stelt een patholoog een snelle diagnose onder een microscoop。
Procedure: totale mesorectale excisie
  1. Ontleed scherp de vasculaire interface tussen de pariëtale laag van de bekkenfascia en de viscerale laag rond het mesenterium onder direct zicht om ervoor te zorgen dat het rectale mesenterium van het gereseceerde exemplaar intact en traanvrij is.
  2. Voor middelgrote en lage endeldarmkanker: de distale darmbuis van de tumor moet ≥ 2 cm worden verwijderd.
  3. TME of mesenteriale distale resectiemarge ≥ 5 cm verwijderd van de tumor.
Andere namen:
  • TME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals negatief tarief
Tijdsspanne: tot 14 dagen

Het vals-negatieve percentage van het voorspellen van de status van laterale lymfekliermetastasen met behulp van snelle bevroren pathologieresultaten van laterale schildwachtklieren bij midden- tot lage rectumkanker.

Namelijk, het vals-negatieve percentage = totaal vals-negatieve gevallen/(totaal vals-negatieve gevallen + totaal terecht-positieve gevallen).
tot 14 dagen
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot 14 dagen

De nauwkeurigheid van het voorspellen van de status van laterale lymfekliermetastasen met behulp van snelle bevroren pathologieresultaten van laterale schildwachtlymfeklieren bij midden- tot lage rectumkanker.

Namelijk de nauwkeurigheid = (totaal terecht-negatieve gevallen+totaal echt-positieve gevallen)/totaal aantal gevallen.
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: tot 14 dagen

Het detectiepercentage van laterale schildwachtlymfeklieren bij midden- en lage rectumkanker.

Namelijk het detectiepercentage = (totaal terecht-positieve gevallen + totaal aantal fout-positieve gevallen)/totaal aantal gevallen.
tot 14 dagen
Specificiteit
Tijdsspanne: tot 14 dagen

De specificiteit van het voorspellen van de status van laterale lymfekliermetastasen met behulp van snelle bevroren pathologieresultaten van laterale schildwachtlymfeklieren bij midden- tot lage rectumkanker.

Namelijk de specificiteit = totaal aantal terecht-negatieve gevallen/(totaal terecht-negatieve gevallen + totaal aantal vals-positieve gevallen).
tot 14 dagen
Gevoeligheid
Tijdsspanne: tot 14 dagen

De gevoeligheid van het voorspellen van de status van laterale lymfekliermetastasen met behulp van snel bevroren pathologieresultaten van laterale schildwachtlymfeklieren bij midden-tot-laag rectumkanker.

Namelijk de sensitiviteit= totaal aantal waar-positieve gevallen/(totaal echt-positieve gevallen+totaal fout-negatieve gevallen)。
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLNB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers mogen alleen worden gebruikt voor de analyse van dit onderzoek en mogen niet worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endeldarmkanker stadium III

Klinische onderzoeken op Schildwachtklierbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren