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修正バーセル指数のイタリア語版

2023年4月14日更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

イタリア語版の修正バーセル指数および移動性指数スケールの開発と検証

この研究は、次の手順に従って、修正バーセル指数 (mBI-Italian) のイタリア語版を開発および検証することを目的としています。

前後翻訳アプローチを使用して、mBI をイタリア語に翻訳し、最終前の mBI-Italian を生成する
10人の医療専門家（医師と理学療法士）、脳卒中を起こした10人の被験者、および10人の介護者（脳卒中を起こした人の世話をする被験者）のサンプルにおける、最終前のmBI-Italianの事前パイロットテスト。すべての参加者は、スコアリングの指示を含め、スケールの各項目の明確さを判断するよう求められます。
脳卒中後のリハビリテーションのためにフィレンツェのドン・ニョッキ財団に入院した被験者のサンプルにおける最終的なmBI-Italianのメトリック特性（内部一貫性、評価者間および評価者内の信頼性、妥当性および応答性）の評価

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

修正バーセル指数 (mBI) (Shah et al (1989)) は、日常生活の基本的な活動における自立を調査する世界的に採用されている尺度です。オリジナル版の10項目（身の回りの衛生、入浴、食事、トイレ、階段、着替え、排便、排尿、移動、歩行・車いすの管理）で構成されており、応答性を高めるために採点が変更されています。 mBI は、いくつかの国や言語で異文化間で適応されています。ただし、非公式のバージョンが臨床現場で流通しているにもかかわらず、現在、検証済みのイタリア語版の尺度はありません。この研究は、このバージョンを開発し、脳卒中を起こした被験者のサンプルでそのメトリック特性を評価することを目的としています。

準決勝の mBI-Italian は、確立された国際ガイドラインに従って作成されます (順方向から逆方向への翻訳、各ステップには 2 人の異なる翻訳者が関与します)。このバージョンは、10 人の医療専門家 (医師と理学療法士)、脳卒中を起こした 10 人の被験者、および 10 人の介護者のグループでテストされます。二分応答 (明確/不明)。評価者の 20% 以上が不明確と判断した項目は、多分野の翻訳チームによって改訂され、最終的な mBI-Italian が作成されます。

次に、最終的な mBI-Italian を脳卒中のある少なくとも 100 人の被験者のサンプルに投与して、この母集団におけるそのメトリックプロパティを評価します。参加者は、脳卒中リハビリテーションのためにフィレンツェのドン・ニョッキ財団に入院した患者に登録されます。信頼性を評価するために、入院時に各患者は、mBI-Italian を使用して、10 人の理学療法士のグループから無作為に抽出された 2 人の検査官によって個別に評価されます。 2 人の評価者のうちの 1 人が、連続する日に 2 回スケールを管理します。他の評価者は、他の臨床尺度 (Fugl-Meyer 評価、FMA、修正ランキン尺度、mRS) を管理して、mBI-Italian の妥当性を評価します。すべての評価者は、他のすべての評価と以前の評価 (存在する場合) を知らされません。すべてのスケールは、退院時に再び管理されます。その際、参加者は、日常生活の基本的な活動 (ADL) を自律的に管理する能力について、入院後に認識された変化を示すよう求められます。後者については、7 ポイントの知覚変化のグローバル評価 (GRPC) リッカートスケールが使用されます。

Cronbach のアルファは、スケールの内部整合性を推定するために使用されます。評価者内および評価者間の信頼性を評価するために、クラス内相関係数 (ICC1,1)、測定の標準誤差 (SEM)、および 95% の信頼度で検出可能な最小変化 (MDC95) が計算されます。基準と構成概念の妥当性は、入院時と退院時の両方で、mBI-Italian と FMA および mRS との関連を計算することによって評価されます。応答性については、次の指標が計算されます。1) ガイアット応答性指数 (GRI)。 2) GPRC に基づく、サンプル全体と、異なる結果 (改善、不変、悪化) を持つ参加者のサブグループの両方における、標準化された応答平均 (SMR)。 3) 最小の臨床的に重要な差異 (MCID)。後者は、基本的な ADL における患者の自律性の変化をアンカーとして使用して、ROC 曲線アプローチを使用して導き出されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Marco Baccini, MSc
電話番号：00393355911183
メール：mbaccini@dongnocchi.it

研究連絡先のバックアップ

名前：Stefano Doronzio, MSc
電話番号：00393924685537
メール：sdoronzio@dongnocchi.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

A) パイロットテストでは、mBI-Italian の最終前バージョンが、脳卒中リハビリテーションに従事する 10 人の医療専門家 (医師と理学療法士)、脳卒中を起こした 10 人の被験者、および 10 人の介護者のサンプルで明確にするためにテストされます。

B) 最終的な mBI-italian のメトリックプロパティは、脳卒中を起こした少なくとも 100 人の患者のサンプルでテストされます。中退率が 15% になる可能性を考慮すると、115 人の被験者が登録されると予想されます。

説明

調査は 2 つのフェーズに分かれています。A) 最終前の mBI-Italian のパイロットテスト、および B) 最終的な mBI-Italian のメトリックプロパティ (信頼性、妥当性、応答性) の検証。

A) プレファイナル mBI-Italian のパイロットテスト (すべての項目の明確さの検証):

包含基準:

医療専門家:

少なくとも 3 つ以上の医師または理学療法士であること
脳卒中患者の機能評価における長年の経験。
研究に参加する意欲。

脳卒中を起こした被験者:

18歳以上
日常生活のさまざまな基本的な活動を独立して実行する能力に影響を与えるような脳卒中の結果
インフォームドコンセントに署名した（必要に応じて、サポート管理者/法定後見人による）研究への参加の意思

介護者:

18歳以上;
脳卒中を起こした障害者の世話をする人であること;
研究に参加する意欲、

除外基準:

医療従事者：なし

脳卒中を起こした被験者:

矯正できない重度の視覚および/または聴覚障害
Mini Mental State Examination (MMSE) スコアが 21 未満であると定義される認知障害。
タスクの理解と実行が妨げられるような重度の言語障害
臨床的不安定性スケールのゼロより大きいスコアによって定義される、臨床的不安定性の徴候の存在

介護者:

矯正できない重度の視覚および/または聴覚障害
Mini Mental State Examination (MMSE) スコア <21 で定義される認知障害
タスクの理解と実行が妨げられるような重度の言語障害。

B) 最終的な mBI-Italian のメトリックプロパティに関する研究:

参加者（脳卒中を起こした被験者）：次の基準を満たす、脳卒中後のリハビリテーションのために（予想されるサンプルサイズが完了するまで）フィレンツェのドンニョッキ財団に連続して入院したすべての患者。
包含基準:
- 18歳以上
- 人の身体に影響を与えるような脳卒中の転帰
- 日常生活の様々な基本動作を自立して行う能力
- インフォームドコンセントに署名した（必要に応じて、サポート管理者/法定後見人による）研究への参加の意思
除外基準:
- 矯正できない重度の視覚および/または聴覚障害
- Mini Mental State Examination (MMSE) スコア <21 で定義される認知障害
- タスクの理解と実行が妨げられるような重度の言語障害
- 臨床的不安定性スケールのゼロより大きいスコアによって定義される、臨床的不安定性の徴候の存在
評価者: 脳卒中の結果を伴う被験者の評価と治療に少なくとも 3 年の経験を持つ 10 人の理学療法士。登録された患者の数に等しい数の評価者のペアがこのグループからランダムに抽出され、各ペアは mBI-IT を投与される患者にランダムに割り当てられます。同じく 10 人の評価者のリストから無作為に抽出された他の審査員は、mBI-IT の有効性を評価するために参加者に他の臨床スケールを管理します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月15日

一次修了 (予想される)

2024年2月15日

研究の完了 (予想される)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)