Versión italiana del índice de Barthel modificado
Desarrollo y Validación de la Versión Italiana del Índice de Barthel Modificado y de las Escalas del Índice de Motricidad
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar la versión italiana del índice de Barthel modificado (mBI-italiano), a través de los siguientes pasos:
- traducción del mBI al italiano, utilizando el enfoque de traducción hacia adelante y hacia atrás, para producir un mBI-italiano prefinal
- prueba piloto previa del mBI-Italiano prefinal en una muestra de diez profesionales de la salud (médicos y fisioterapeutas), diez sujetos que sufrieron un ictus y 10 cuidadores, es decir, sujetos que cuidan a una persona que sufrió un ictus. Se pedirá a todos los participantes que juzguen la claridad de cada elemento de la escala, incluidas las instrucciones de puntuación.
- evaluación de las propiedades métricas (consistencia interna, confiabilidad inter e intra evaluador, validez y capacidad de respuesta) del mBI-Italiano final en una muestra de sujetos admitidos en la Fundación Don Gnocchi en Florencia para rehabilitación después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El índice de Barthel modificado (mBI) (Shah et al (1989) es una escala adoptada en todo el mundo que investiga la independencia en las actividades básicas de la vida diaria. Comprende diez ítems como la versión original (higiene personal, baño, alimentación, baño, escaleras, vestirse, evacuaciones, vejiga, traslados, deambulación/manejo de silla de ruedas), con una modificación en la puntuación para mejorar su capacidad de respuesta. El mBI ha sido adaptado transculturalmente en varios países e idiomas. Sin embargo, a pesar de que circulan versiones no oficiales en entornos clínicos, actualmente no existe una versión italiana validada de la escala. Este estudio tiene como objetivo desarrollar esta versión y evaluar sus propiedades métricas en una muestra de sujetos que sufrieron un accidente cerebrovascular.
Se producirá un mBI-italiano pre-final siguiendo las pautas internacionales establecidas (traducción hacia adelante y hacia atrás, cada paso involucrando a dos traductores diferentes). Esta versión se probará en un grupo de diez profesionales de la salud (médicos y fisioterapeutas), diez sujetos que sufrieron un accidente cerebrovascular y diez cuidadores. Se les pedirá a todos los participantes que juzguen la claridad de cada elemento de la escala, incluidas las instrucciones de puntuación, utilizando un respuesta dicotómica (claro/poco claro). Los elementos que más del 20 por ciento de los evaluadores juzgan que no están claros serán revisados por el equipo de traducción multidisciplinario para producir el mBI-Italiano final.
El mBI-Italiano final se administrará luego a una muestra de al menos 100 sujetos con accidente cerebrovascular para evaluar sus propiedades métricas en esta población. Los participantes se inscribirán entre los pacientes admitidos en la Fundación Don Gnocchi en Florencia para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Para evaluar la confiabilidad, al momento de la admisión, dos examinadores, seleccionados al azar de un grupo de diez fisioterapeutas, evaluarán de forma independiente a cada paciente utilizando el mBI-Italian. Uno de los dos evaluadores administrará la escala dos veces en días consecutivos. Otros evaluadores administrarán otras escalas clínicas (evaluación de Fugl-Meyer, FMA; escala de Rankin modificada, mRS) para evaluar la validez del mBI-Italiano. Todos los evaluadores estarán cegados a todas las demás evaluaciones y a su evaluación anterior, si corresponde. Todas las escalas se administrarán nuevamente al alta, cuando también se les pedirá a los participantes que indiquen el cambio percibido desde el ingreso en su capacidad para manejar de manera autónoma las actividades básicas de la vida diaria (AVD). Para este último, se utilizará una escala de Lickert de Calificación Global de Cambio Percibido (GRPC) de 7 puntos.
Se utilizará el alfa de Cronbach para estimar la consistencia interna de la escala. Para evaluar la confiabilidad intraevaluador e interevaluador, se calculará el coeficiente de correlación intraclase (ICC1,1), el error estándar de la medición (SEM) y el cambio mínimo detectable con un 95 % de confianza (MDC95). La validez de criterio y de constructo se evaluará calculando la asociación entre el mBI-Italian y el FMA y el mRS, tanto al ingreso como al alta. Para la capacidad de respuesta se calcularán los siguientes índices: 1) Índice de Capacidad de Respuesta de Guyatt (GRI); 2) Media de respuesta estandarizada (SMR), tanto en la muestra total como en subgrupos de participantes con diferente resultado (mejoría, sin cambios, peor) según el GPRC; 3) Diferencia mínima clínicamente importante (MCID). Este último se derivará utilizando el enfoque de la curva ROC, utilizando como ancla el cambio percibido por el paciente en su autonomía en las AVD básicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Baccini, MSc
- Número de teléfono: 00393355911183
- Correo electrónico: mbaccini@dongnocchi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Doronzio, MSc
- Número de teléfono: 00393924685537
- Correo electrónico: sdoronzio@dongnocchi.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
A) En la prueba piloto, se probará la claridad de la versión prefinal del mBI-Italiano en una muestra de 10 profesionales de la salud (médicos y fisioterapeutas) que trabajan en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, 10 sujetos que sufrieron un accidente cerebrovascular y 10 cuidadores.
B) Las propiedades métricas del mBI-italiano final se probarán en una muestra de al menos 100 pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular. Considerando una posible tasa de deserción del 15 por ciento, se espera que se inscriban 115 sujetos.
Descripción
El estudio se divide en dos fases: A) prueba piloto del mBI-Italiano pre-final, y B) verificación de las propiedades métricas (fiabilidad, validez y capacidad de respuesta) del mBI-Italiano final.
A) Prueba piloto del pre-final mBI-Italiano (verificación de claridad de todos los ítems):
Criterios de inclusión:
Profesionales de la salud:
- Ser médico o fisioterapeuta con al menos tres
- años de experiencia en la evaluación funcional de sujetos con ictus;
- voluntad de participar en el estudio.
Sujetos que sufrieron un ictus:
- 18 años o más
- resultados del accidente cerebrovascular que afectan la capacidad de la persona para realizar de forma independiente varias actividades básicas de la vida diaria
- voluntad de participar en el estudio, con consentimiento informado firmado (por el administrador de apoyo/tutor legal, si es necesario)
Cuidadores:
- 18 años de edad o más;
- Ser una persona que cuida a un sujeto discapacitado que sufrió un derrame cerebral;
- voluntad de participar en el estudio,
Criterio de exclusión:
Profesionales de la salud: ninguno
Sujetos que sufrieron un ictus:
- discapacidad visual y/o auditiva grave que no se puede corregir
- deterioro cognitivo definido por una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <21;
- deterioro severo del lenguaje tal que se impide la comprensión y el desempeño de la tarea
- presencia de signos de inestabilidad clínica, definida por una puntuación superior a cero en la Escala de inestabilidad clínica
Cuidadores:
- discapacidad visual y/o auditiva grave que no se puede corregir
- deterioro cognitivo definido por una puntuación de <21 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
- Deficiencia grave del lenguaje que impide la comprensión y el desempeño de la tarea.
B) Estudio sobre las propiedades métricas del mBI-Italiano final:
Participantes (sujetos que sufrieron un ictus): todos los pacientes ingresados consecutivamente en la Fundación Don Gnocchi de Florencia para rehabilitación tras un ictus (hasta completar el tamaño de muestra previsto) que cumplan los siguientes criterios.
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- los resultados del accidente cerebrovascular de tal manera que impactan en la salud de la persona
- capacidad para realizar de forma independiente diversas actividades básicas de la vida diaria
- voluntad de participar en el estudio, con consentimiento informado firmado (por el administrador de apoyo/tutor legal, si es necesario)
Criterio de exclusión:
- discapacidad visual y/o auditiva grave que no se puede corregir
- deterioro cognitivo definido por una puntuación de <21 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
- deterioro severo del lenguaje tal que se impide la comprensión y el desempeño de la tarea
- presencia de signos de inestabilidad clínica, definida por una puntuación superior a cero en la Escala de inestabilidad clínica
- Evaluadores: diez fisioterapeutas con al menos tres años de experiencia en la evaluación y tratamiento de sujetos con resultados de accidente cerebrovascular. Se extraerán aleatoriamente de este grupo pares de evaluadores, iguales en número al número de pacientes inscritos, y cada par se asignará aleatoriamente a un paciente al que se le administrará el mBI-IT. Otros examinadores, también elegidos al azar de la lista de diez calificadores, administrarán otras escalas clínicas a los participantes para evaluar la validez del mBI-IT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad intraevaluador (error de medición)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de prueba y repetición, realizadas con 1 a 3 días de diferencia.
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Error estándar de las medidas (SEM), calculado como la desviación estándar de las dos medidas recopiladas por el mismo evaluador, multiplicado por la raíz cuadrada de 1 menos ICC.
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Evaluaciones de prueba y repetición, realizadas con 1 a 3 días de diferencia.
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Confiabilidad intraevaluador (cambio mínimo detectable)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de prueba y repetición, realizadas con 1 a 3 días de diferencia.
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Cambio mínimo detectable al nivel de confianza del 95 % (MDC 95), calculado como el SEM multiplicado por 1,96 multiplicado por la raíz cuadrada de 2.
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Evaluaciones de prueba y repetición, realizadas con 1 a 3 días de diferencia.
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Coherencia interna: evaluación de referencia
Periodo de tiempo: Valoración al ingreso (T0).
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Alfa de Cronbach
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Valoración al ingreso (T0).
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Consistencia interna - Evaluación de descarga
Periodo de tiempo: Valoración al alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de unos 30 días desde la admisión.
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Alfa de Cronbach
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Valoración al alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de unos 30 días desde la admisión.
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Fiabilidad intraevaluador
Periodo de tiempo: Evaluaciones de prueba y repetición, realizadas con 1 a 3 días de diferencia.
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Modelo unidireccional de efectos aleatorios Coeficiente de correlación intraclase de medidas individuales (ICC1,1).
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Evaluaciones de prueba y repetición, realizadas con 1 a 3 días de diferencia.
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Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: Evaluación en el momento de la admisión realizada de forma independiente por dos evaluadores independientes con una diferencia de 30 a 60 minutos.
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Modelo unidireccional de efectos aleatorios Coeficiente de correlación intraclase de medidas individuales (ICC1,1).
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Evaluación en el momento de la admisión realizada de forma independiente por dos evaluadores independientes con una diferencia de 30 a 60 minutos.
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Confiabilidad entre evaluadores (error de medición)
Periodo de tiempo: Evaluación en el momento de la admisión realizada de forma independiente por dos evaluadores independientes con una diferencia de 30 a 60 minutos.
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Error estándar de las medidas (SEM), calculado como la desviación estándar de las medidas recopiladas por dos evaluadores independientes, multiplicado por la raíz cuadrada de 1 menos ICC.
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Evaluación en el momento de la admisión realizada de forma independiente por dos evaluadores independientes con una diferencia de 30 a 60 minutos.
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Fiabilidad entre evaluadores (cambio mínimo detectable)
Periodo de tiempo: Evaluación en el momento de la admisión realizada de forma independiente por dos evaluadores independientes con una diferencia de 30 a 60 minutos.
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Cambio mínimo detectable al nivel de confianza del 95 % (MDC 95), calculado como el SEM multiplicado por 1,96 multiplicado por la raíz cuadrada de 2.
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Evaluación en el momento de la admisión realizada de forma independiente por dos evaluadores independientes con una diferencia de 30 a 60 minutos.
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Validez del criterio - Asociación con el estándar de referencia al ingreso.
Periodo de tiempo: Valoración al ingreso (T0).
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Estimación de la correlación entre el mBI-Italiano y la Escala de Rankin modificada (mRS).
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Valoración al ingreso (T0).
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Validez de criterio - Asociación con patrón de referencia al alta.
Periodo de tiempo: Valoración al alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de unos 30 días desde la admisión.
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Estimación de la correlación entre el mBI-Italiano y el mRS.
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Valoración al alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de unos 30 días desde la admisión.
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Validez de constructo (prueba de hipótesis) - Asociación con deterioro sensoriomotor al ingreso.
Periodo de tiempo: Valoración al ingreso (T0).
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Estimación de la correlación entre la escala mBI-Italian y Fugl-Meyer Assessment (FMA).
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Valoración al ingreso (T0).
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Validez de constructo (prueba de hipótesis) - Asociación con deterioro sensoriomotor al alta.
Periodo de tiempo: Valoración al alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de unos 30 días desde la admisión.
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Estimación de la correlación entre la escala mBI-Italiana y la FMA.
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Valoración al alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de unos 30 días desde la admisión.
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Capacidad de respuesta (cambio de las puntuaciones de mBI desde el ingreso hasta el alta): media de respuesta estandarizada (SRM).
Periodo de tiempo: Evaluación de ingreso (T0) y alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de unos 30 días desde la admisión.
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Para cada sujeto, la puntuación de cambio en el mBI-Italiano se calculará como la diferencia entre la evaluación T1 y T0.
El SRM se calculará como la relación entre el cambio observado y la desviación estándar que refleja la variabilidad de las puntuaciones de cambio, tanto en la muestra completa como por separado en grupos con diferentes resultados según la Calificación global de cambio percibido (GRPC).
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Evaluación de ingreso (T0) y alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de unos 30 días desde la admisión.
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Capacidad de respuesta (cambio de puntajes mBI desde la admisión hasta el alta) - Índice de respuesta de Guyatt (GRI).
Periodo de tiempo: Evaluación de ingreso (T0) y alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de unos 30 días desde la admisión.
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Para cada sujeto, la puntuación de cambio en el mBI-Italiano se calculará como la diferencia entre la evaluación T1 y T0.
El GRI se calculará como el cociente de la diferencia de puntaje de cambio medio entre pacientes mejorados y estables y la desviación estándar de los puntajes de cambio individuales en pacientes estables.
Los pacientes mejorados y estables serán detectados en base al GRPC.
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Evaluación de ingreso (T0) y alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de unos 30 días desde la admisión.
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Capacidad de respuesta (cambio de las puntuaciones mBI-Italian desde el ingreso hasta el alta) - Diferencia clínicamente importante mínima (MCID).
Periodo de tiempo: Evaluación de ingreso (T0) y alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de unos 30 días desde la admisión.
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Para cada sujeto, la puntuación de cambio en el mBI-Italiano se calculará como la diferencia entre la evaluación T1 y T0.
El enfoque de la curva de la característica del operador receptor (ROC) se utilizará para estimar la puntuación de cambio mínima asociada con el cambio clínicamente importante (es decir, el MCID), utilizando el GRPC como ancla.
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Evaluación de ingreso (T0) y alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de unos 30 días desde la admisión.
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Cecchi F, Cassio A, Lavezzi S, Scarponi F, Gatta G, Montis A, Bernucci C, Franceschini M, Bargellesi S, Paolucci S, Taricco M. Redefining a minimal assessment protocol for stroke rehabilitation: the new "Protocollo di Minima per l'ICtus" (PMIC2020). Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):669-676. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06638-7. Epub 2021 May 27.
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- mBI - MI - part B
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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