Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Italian versio modifioidusta Barthel-indeksistä

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Modifioidun Barthel-indeksin ja Motricity Index -asteikkojen italialaisen version kehittäminen ja validointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida muunnetun Barthel-indeksin italialainen versio (mBI-italialainen) seuraavien vaiheiden avulla:

  • mBI:n käännös italiaksi käyttämällä edestakaisin taaksepäin -käännösmenetelmää, jotta saadaan aikaan lopullinen mBI-italia
  • finaalia edeltävän italialaisen mBI-Italian esipilottitesti otoksessa, jossa oli kymmenen terveydenhuollon ammattilaista (lääkärit ja fysioterapeutit), kymmenen aivohalvauksen sairastanutta ja 10 omaishoitajaa eli aivohalvauksen saanutta henkilöä hoitavaa henkilöä. Kaikkia osallistujia pyydetään arvioimaan asteikon kunkin kohdan selkeys, mukaan lukien pisteytysohjeet
  • lopullisen mBI-italialaisen metristen ominaisuuksien (sisäinen johdonmukaisuus, arvioijien välinen ja sisäinen luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky) arviointi otoksessa, joka on otettu Firenzen Don Gnocchi -säätiöön kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Modifioitu Barthel-indeksi (mBI) (Shah et al (1989) on maailmanlaajuisesti hyväksytty asteikko, joka tutkii itsenäisyyttä jokapäiväisen elämän perustoiminnoissa. Se sisältää kymmenen kohdetta alkuperäisessä versiossa (henkilökohtainen hygienia, kylpeminen, ruokinta, wc, portaat, pukeutuminen, suolisto, rakko, siirrot, kävely/pyörätuolin hallinta), ja pisteytystä on muutettu sen reagointikyvyn parantamiseksi. MBI:tä on mukautettu monikulttuurisesti useissa maissa ja kielillä, mutta kliinisissä ympäristöissä leviävistä epävirallisista versioista huolimatta asteikosta ei tällä hetkellä ole validoitua italialaista versiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää tämä versio ja arvioida sen metrisiä ominaisuuksia otoksessa, jossa oli aivohalvaus.

Ennen lopullista mBI-italialainen käännös tehdään vahvistettujen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (eteenpäin-taaksepäin käännös, jokaisessa vaiheessa on mukana kaksi eri kääntäjää). Tätä versiota testataan ryhmässä, jossa on kymmenen terveydenhuollon ammattilaista (lääkärit ja fysioterapeutit), kymmenen aivohalvauksen saanutta henkilöä ja kymmenen hoitajaa. Kaikkia osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin asteikon kohdan selkeys, mukaan lukien pisteytysohjeet, käyttämällä dikotominen vastaus (selkeä/epäselvä). Monitieteinen käännöstiimi tarkistaa kohdat, jotka yli 20 prosenttia arvioijista pitää epäselvinä, jotta se tuottaa lopullisen mBI-italialaisen version.

Lopullinen mBI-italialainen annetaan sitten vähintään 100 aivohalvauspotilaan näytteelle sen metristen ominaisuuksien arvioimiseksi tässä populaatiossa. Osallistujat kirjataan potilaiden joukkoon, jotka on otettu Firenzen Don Gnocchi -säätiöön aivohalvauksen kuntoutukseen. Luotettavuuden arvioimiseksi jokaisen potilaan saapumisen yhteydessä arvioidaan itsenäisesti mBI-Italian avulla kaksi tutkijaa, jotka valitaan satunnaisesti kymmenen fysioterapeutin ryhmästä. Toinen arvioijista antaa vaa'an kahdesti peräkkäisinä päivinä. Muut arvioijat käyttävät muita kliinisiä asteikkoja (Fugl-Meyer-arviointi, FMA; modifioitu Rankin-asteikko, mRS) arvioidakseen mBI-Italian validiteetin. Kaikki arvioijat sokeutuvat kaikille muille arvioinneille ja mahdollisille aiemmille arvioinneille. Kaikki vaa'at annetaan uudelleen kotiutuksen yhteydessä, jolloin osallistujia pyydetään myös ilmoittamaan sisäänpääsyn jälkeen havaittu muutos kyvyssään hallita itsenäisesti päivittäisen elämän perustoimintoja (ADL). Jälkimmäisessä käytetään 7 pisteen Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickert-asteikkoa.

Cronbachin alfaa käytetään asteikon sisäisen johdonmukaisuuden arvioimiseen. Arvioijan sisäisen ja arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi lasketaan luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC1,1), mittausvirhe (SEM) ja minimaalinen havaittava muutos 95 %:n varmuudella (MDC95). Kriteerin ja konstruktin validiteetti arvioidaan laskemalla mBI-Italian ja FMA:n ja mRS:n välinen yhteys sekä maahantulon että poistumisen yhteydessä. Responsiivisuutta varten lasketaan seuraavat indeksit: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardized Response Mean (SMR), sekä koko otoksessa että osallistujien alaryhmissä, joilla on erilainen lopputulos (parempi, muuttumaton, huonontunut) GPRC:n perusteella; 3) Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID). Jälkimmäinen johdetaan käyttämällä ROC-käyrän lähestymistapaa, käyttämällä ankkurina potilaan havaittua muutosta hänen autonomiassaan perus-ADL:issä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

145

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

A) Pilottitestauksessa mBI-Italianin lopullista versiota testataan selvyyden vuoksi otoksella, jossa on 10 aivohalvauksen kuntoutuksessa työskentelevää terveydenhuollon ammattilaista (lääkäriä ja fysioterapeuttia), 10 aivohalvauksen saanutta henkilöä ja 10 hoitajaa.

B) Lopullisen mBI-italialaisen metriset ominaisuudet testataan vähintään 100 aivohalvauksen saaneen potilaan otoksella. Kun otetaan huomioon mahdollinen 15 prosentin keskeyttämisaste, 115 koehenkilöä odotetaan ilmoittautuvan.

Kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: A) ennen lopullista mBI-Italian pilottitestaus ja B) lopullisen mBI-Italian metristen ominaisuuksien (luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky) todentaminen.

A) Finaalia edeltävän mBI-Italian pilottitesti (kaikkien kohtien selkeyden tarkistaminen):

Sisällyttämiskriteerit:

Terveysammattilaiset:

  • Lääkäri tai fysioterapeutti, jolla on vähintään kolme
  • vuosien kokemus aivohalvauspotilaiden toiminnan arvioinnista;
  • halu osallistua tutkimukseen.

Kohteet, joilla oli aivohalvaus:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • aivohalvauksen tuloksia siten, että ne vaikuttavat henkilön kykyyn itsenäisesti suorittaa erilaisia ​​päivittäisen elämän perustoimintoja
  • halu osallistua tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoituksella (tarvittaessa tukivastaavan/laillisen huoltajan toimesta)

Hoitajat:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • olla henkilö, joka hoitaa vammaista henkilöä, jolla on aivohalvaus;
  • halu osallistua tutkimukseen,

Poissulkemiskriteerit:

Terveydenhuollon ammattilaiset: ei yhtään

Kohteet, joilla oli aivohalvaus:

  • vakava näkö- ja/tai kuulovaurio, jota ei voida korjata
  • kognitiivinen heikentyminen, joka on määritelty Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä <21;
  • vakava kielen heikkeneminen, joka estää tehtävän ymmärtämisen ja suorittamisen
  • kliinisen epävakauden merkkejä, jotka määritellään nollaa suuremmalla pisteellä kliinisen epävakauden asteikolla

Hoitajat:

  • vakava näkö- ja/tai kuulovaurio, jota ei voida korjata
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä määritetty kognitiivinen heikentyminen <21
  • vakava kielen heikkeneminen, joka estää tehtävän ymmärtämisen ja suorittamisen.

B) Tutkimus lopullisen mBI-italialaisen metrisistä ominaisuuksista:

  1. Osallistujat (kohteet, joilla oli aivohalvaus): kaikki potilaat, jotka on otettu peräkkäin Firenzen Don Gnocchi -säätiöön kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen (kunnes odotettu otoskoko on valmis), jotka täyttävät seuraavat kriteerit.

    Sisällyttämiskriteerit:

    • ikä 18 vuotta tai vanhempi
    • aivohalvauksen tuloksia siten, että ne vaikuttavat henkilöön
    • kyky itsenäisesti suorittaa erilaisia ​​päivittäisen elämän perustoimintoja
    • halu osallistua tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoituksella (tarvittaessa tukivastaavan/laillisen huoltajan toimesta)

    Poissulkemiskriteerit:

    • vakava näkö- ja/tai kuulovaurio, jota ei voida korjata
    • Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä määritetty kognitiivinen heikentyminen <21
    • vakava kielen heikkeneminen, joka estää tehtävän ymmärtämisen ja suorittamisen
    • kliinisen epävakauden merkkejä, jotka määritellään nollaa suuremmalla pisteellä kliinisen epävakauden asteikolla
  2. Arvioijat: kymmenen fysioterapeuttia, joilla on vähintään kolmen vuoden kokemus aivohalvaustulosten arvioinnista ja hoidosta. Tästä ryhmästä valitaan satunnaisesti arvioijaparit, joiden lukumäärä on yhtä suuri kuin ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä, ja jokainen pari jaetaan satunnaisesti potilaalle, jolle annetaan mBI-IT. Muut tutkijat, jotka on myös valittu satunnaisesti kymmenen arvioijan listalta, antavat osallistujille muita kliinisiä asteikkoja mBI-IT:n validiteetin arvioimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioijan sisäinen luotettavuus (mittausvirhe)
Aikaikkuna: Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
Mittausten standardivirhe (SEM), joka lasketaan kahden saman arvioijan keräämän mittauksen keskihajonnana kerrottuna 1:n neliöjuurella miinus ICC.
Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
Arvioijan sisäinen luotettavuus (minimaalinen havaittava muutos)
Aikaikkuna: Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
Pienin havaittava muutos 95 %:n luottamustasolla (MDC 95), joka lasketaan SEM kerrottuna 1,96:lla kerrottuna 2:n neliöjuurella.
Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
Sisäinen johdonmukaisuus – lähtötilanteen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä (T0).
Cronbachin alfa
Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä (T0).
Sisäinen johdonmukaisuus - Purkauksen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi purkamisen yhteydessä (T1). Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Keskimäärin kotiutumisen odotetaan tapahtuvan noin 30 päivän kuluttua vastaanotosta.
Cronbachin alfa
Arviointi purkamisen yhteydessä (T1). Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Keskimäärin kotiutumisen odotetaan tapahtuvan noin 30 päivän kuluttua vastaanotosta.
Arvioijan sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
Yksisuuntainen satunnaisvaikutusmalli Yksittäinen mittaa luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC1,1).
Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
Arvostelijoiden välinen luotettavuus
Aikaikkuna: Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä suorittaa itsenäisesti kaksi riippumatonta arvioijaa 30-60 minuutin välein.
Yksisuuntainen satunnaisvaikutusmalli Yksittäinen mittaa luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC1,1).
Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä suorittaa itsenäisesti kaksi riippumatonta arvioijaa 30-60 minuutin välein.
Arvioijien välinen luotettavuus (mittausvirhe)
Aikaikkuna: Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä suorittaa itsenäisesti kaksi riippumatonta arvioijaa 30-60 minuutin välein.
Mittausten standardivirhe (SEM), joka lasketaan kahden riippumattoman arvioijan keräämien mittausten keskihajonnana kerrottuna 1 neliöjuurella miinus ICC.
Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä suorittaa itsenäisesti kaksi riippumatonta arvioijaa 30-60 minuutin välein.
Luotettavuus arvioijien välillä (minimaalinen havaittava muutos)
Aikaikkuna: Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä suorittaa itsenäisesti kaksi riippumatonta arvioijaa 30-60 minuutin välein.
Pienin havaittava muutos 95 %:n luottamustasolla (MDC 95), joka lasketaan SEM kerrottuna 1,96:lla kerrottuna 2:n neliöjuurella.
Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä suorittaa itsenäisesti kaksi riippumatonta arvioijaa 30-60 minuutin välein.
Kriteerin voimassaolo - Yhteys viitestandardiin sisäänpääsyn yhteydessä.
Aikaikkuna: Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä (T0).
Arvio korrelaatiosta mBI-italialaisen ja modifioidun Rankin-asteikon (mRS) välillä.
Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä (T0).
Kriteerin voimassaolo - Yhteys vertailustandardiin purkamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Arviointi purkamisen yhteydessä (T1). Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Keskimäärin kotiutumisen odotetaan tapahtuvan noin 30 päivän kuluttua vastaanotosta.
Arvio korrelaatiosta mBI-Italian ja mRS:n välillä.
Arviointi purkamisen yhteydessä (T1). Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Keskimäärin kotiutumisen odotetaan tapahtuvan noin 30 päivän kuluttua vastaanotosta.
Rakenteen validiteetti (hypoteesin testaus) - Yhteys sensomotoriseen heikkenemiseen sisäänpääsyn yhteydessä.
Aikaikkuna: Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä (T0).
Arvio korrelaatiosta mBI-Italian ja Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikon välillä.
Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä (T0).
Rakenteen validiteetti (hypoteesin testaus) - Yhteys sensomotorisen heikkenemisen kanssa purkamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Arviointi purkamisen yhteydessä (T1). Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Keskimäärin kotiutumisen odotetaan tapahtuvan noin 30 päivän kuluttua vastaanotosta.
Arvio korrelaatiosta mBI-Italian ja FMA-asteikon välillä.
Arviointi purkamisen yhteydessä (T1). Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Keskimäärin kotiutumisen odotetaan tapahtuvan noin 30 päivän kuluttua vastaanotosta.
Responsiivisuus (mBI-pisteiden muutos pääsystä poistoon) - Standardized Response Mean (SRM).
Aikaikkuna: Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Keskimäärin kotiutumisen odotetaan tapahtuvan noin 30 päivän kuluttua vastaanotosta.
Jokaiselle aiheelle mBI-Italian muutospisteet lasketaan T1- ja T0-arvioinnin erotuksena. SRM lasketaan havaitun muutoksen ja muutospisteiden vaihtelua kuvaavana keskihajonnan suhteena sekä koko otoksessa että erikseen ryhmissä, joiden lopputulos on erilainen GRPC:n (Global Rating of Perceived Change) perusteella.
Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Keskimäärin kotiutumisen odotetaan tapahtuvan noin 30 päivän kuluttua vastaanotosta.
Responsiivisuus (mBI-pisteiden muutos pääsystä poistoon) - Guyatt Responsiveness Index (GRI).
Aikaikkuna: Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Keskimäärin kotiutumisen odotetaan tapahtuvan noin 30 päivän kuluttua vastaanotosta.
Jokaiselle aiheelle mBI-Italian muutospisteet lasketaan T1- ja T0-arvioinnin erotuksena. GRI lasketaan parantuneiden ja stabiilien potilaiden keskimääräisen muutospisteeron ja vakaiden potilaiden yksittäisten muutospisteiden keskihajonnan suhteena. Parantuneet ja vakaat potilaat havaitaan GRPC:n perusteella.
Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Keskimäärin kotiutumisen odotetaan tapahtuvan noin 30 päivän kuluttua vastaanotosta.
Responsiivisuus (mBI-Italian tulosten muutos pääsystä kotiutukseen) - Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID).
Aikaikkuna: Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Keskimäärin kotiutumisen odotetaan tapahtuvan noin 30 päivän kuluttua vastaanotosta.
Jokaiselle aiheelle mBI-Italian muutospisteet lasketaan T1- ja T0-arvioinnin erotuksena. Vastaanottavan operaattorin ominaiskäyrän (ROC) lähestymistapaa käytetään kliinisesti merkittävään muutokseen (eli MCID:hen) liittyvän minimaalisen muutospistemäärän arvioimiseen käyttämällä GRPC:tä ankkurina.
Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Keskimäärin kotiutumisen odotetaan tapahtuvan noin 30 päivän kuluttua vastaanotosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mBI - MI - part B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa