Włoska wersja zmodyfikowanego indeksu Bartela
Opracowanie i walidacja włoskiej wersji zmodyfikowanego wskaźnika Barthel i skal wskaźnika motoryczności
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i zweryfikowanie włoskiej wersji zmodyfikowanego indeksu Barthel (mBI-włoski), poprzez następujące kroki:
- tłumaczenie mBI na język włoski, przy użyciu metody tłumaczenia wstecznego, w celu stworzenia przedostatecznej wersji mBI-włoski
- badanie przedpilotażowe testu mBI-Italian na próbie dziesięciu pracowników służby zdrowia (lekarzy i fizjoterapeutów), dziesięciu osób po udarze oraz 10 opiekunów, czyli osób opiekujących się osobą po udarze. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przejrzystości każdego elementu skali, w tym instrukcji punktacji
- ocena właściwości metrycznych (spójność wewnętrzna, rzetelność między- i wewnątrz oceniających, trafność i responsywność) końcowego mBI-włoskiego na próbie osób przyjętych do Fundacji Don Gnocchi we Florencji na rehabilitację po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zmodyfikowany Indeks Barthel (mBI) (Shah i in. (1989) jest przyjętą na całym świecie skalą, która bada niezależność w podstawowych czynnościach życia codziennego. Składa się z dziesięciu pozycji w wersji oryginalnej (higiena osobista, kąpiel, karmienie, toaleta, schody, ubieranie się, jelita, pęcherz, przemieszczanie się, poruszanie się / zarządzanie wózkiem inwalidzkim), z modyfikacją punktacji w celu zwiększenia jej responsywności. Skala mBI została zaadaptowana międzykulturowo w kilku krajach i językach. Jednak pomimo nieoficjalnych wersji krążących w warunkach klinicznych, obecnie nie ma zatwierdzonej włoskiej wersji skali. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie tej wersji i ocenę jej właściwości metrycznych na próbie osób, które przeszły udar.
Przed-końcowy test mBI-włoski zostanie przygotowany zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi wytycznymi (tłumaczenie w przód i w tył, każdy krok z udziałem dwóch różnych tłumaczy). Ta wersja zostanie przetestowana w grupie dziesięciu pracowników służby zdrowia (lekarzy i fizjoterapeutów), dziesięciu osób po udarze mózgu i dziesięciu opiekunów. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przejrzystości każdego elementu skali, w tym instrukcji punktacji, za pomocą odpowiedź dychotomiczna (wyraźna/niejasna). Pozycje, które zostaną uznane za niejasne przez ponad 20 procent oceniających, zostaną poprawione przez multidyscyplinarny zespół tłumaczy, aby stworzyć ostateczną wersję mBI-włoski.
Ostateczny mBI-włoski zostanie następnie podany próbie co najmniej 100 pacjentów z udarem mózgu, aby ocenić jego właściwości metryczne w tej populacji. Uczestnicy zostaną włączeni do grona pacjentów przyjętych do Fundacji Don Gnocchi we Florencji na rehabilitację poudarową. Aby ocenić wiarygodność, przy przyjęciu każdy pacjent zostanie niezależnie oceniony za pomocą mBI-Italian przez dwóch egzaminatorów, wybranych losowo z grupy dziesięciu fizjoterapeutów. Jeden z dwóch oceniających będzie administrował skalą dwukrotnie w kolejnych dniach. Inni oceniający zastosują inne skale kliniczne (ocena Fugla-Meyera, FMA; zmodyfikowana skala Rankina, mRS), aby ocenić ważność włoskiego mBI. Wszyscy oceniający będą ślepi na wszystkie inne oceny i swoją poprzednią ocenę, jeśli taka miała miejsce. Wszystkie skale zostaną ponownie podane przy wypisie, kiedy uczestnicy zostaną również poproszeni o wskazanie postrzeganej zmiany od czasu przyjęcia w zakresie ich zdolności do samodzielnego zarządzania podstawowymi czynnościami życia codziennego (ADL). W przypadku tych ostatnich zostanie zastosowana 7-punktowa skala Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickerta.
Alfa Cronbacha zostanie wykorzystana do oszacowania wewnętrznej spójności skali. Aby ocenić rzetelność wewnątrz oceniającego i między oceniającymi, obliczony zostanie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC1,1), błąd standardowy pomiaru (SEM) i minimalna wykrywalna zmiana z 95% ufnością (MDC95). Kryterium i trafność konstruktu zostaną ocenione przez obliczenie związku między mBI-włoskim a FMA i mRS, zarówno przy przyjęciu, jak i wypisie. W przypadku responsywności zostaną obliczone następujące wskaźniki: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardized Response Mean (SMR), zarówno w całej próbie, jak iw podgrupach uczestników z różnym wynikiem (poprawa, bez zmian, pogorszenie) na podstawie GPRC; 3) Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID). Ta ostatnia zostanie wyznaczona przy użyciu metody opartej na krzywej ROC, wykorzystując postrzeganą przez pacjenta zmianę autonomii w zakresie podstawowych ADL jako kotwicę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Baccini, MSc
- Numer telefonu: 00393355911183
- E-mail: mbaccini@dongnocchi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefano Doronzio, MSc
- Numer telefonu: 00393924685537
- E-mail: sdoronzio@dongnocchi.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
A) W ramach testów pilotażowych przedostateczna wersja mBI-Italian zostanie przetestowana pod kątem przejrzystości na próbie 10 pracowników służby zdrowia (lekarzy i fizjoterapeutów) pracujących w rehabilitacji po udarze mózgu, 10 osób po udarze mózgu i 10 opiekunów.
B) Właściwości metryczne końcowego mBI-włoskiego zostaną przetestowane na próbie co najmniej 100 pacjentów po udarze mózgu. Biorąc pod uwagę możliwy wskaźnik rezygnacji wynoszący 15 procent, oczekuje się zapisania 115 osób.
Opis
Badanie jest podzielone na dwie fazy: A) testowanie pilotażowe przed-końcowego mBI-włoskiego oraz B) weryfikacja właściwości metrycznych (rzetelność, ważność i szybkość reakcji) końcowego mBI-włoskiego.
A) Test pilotażowy przedfinałowego mBI-Italian (weryfikacja przejrzystości wszystkich pozycji):
Kryteria przyjęcia:
Pracownicy służby zdrowia:
- Bycie lekarzem lub fizjoterapeutą z co najmniej trzema
- wieloletnie doświadczenie w ocenie funkcjonalnej osób po udarze mózgu;
- chęć udziału w badaniu.
Osoby, które przeszły udar:
- wiek 18 lat lub starszy
- skutki udaru w taki sposób, że wpływają one na zdolność danej osoby do samodzielnego wykonywania różnych podstawowych czynności życia codziennego
- chęć udziału w badaniu, podpisana świadoma zgoda (w razie potrzeby przez administratora wsparcia/opiekuna prawnego)
Opiekunowie:
- wiek 18 lat lub starszy;
- Bycie osobą opiekującą się osobą niepełnosprawną po udarze mózgu;
- chęć udziału w badaniu,
Kryteria wyłączenia:
Pracownicy służby zdrowia: brak
Osoby, które przeszły udar:
- ciężkie upośledzenie wzroku i/lub słuchu, którego nie można skorygować
- upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku w skali Mini Mental State Examination (MMSE) <21;
- poważne upośledzenie językowe, które uniemożliwia zrozumienie i wykonanie zadania
- obecność objawów niestabilności klinicznej, definiowana jako wynik większy od zera w skali niestabilności klinicznej
Opiekunowie:
- ciężkie upośledzenie wzroku i/lub słuchu, którego nie można skorygować
- upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane na podstawie wyniku w skali Mini Mental State Examination (MMSE) <21
- poważne upośledzenie językowe, które uniemożliwia zrozumienie i wykonanie zadania.
B) Badanie właściwości metrycznych końcowego mBI-włoskiego:
Uczestnicy (pacjenci, którzy przeszli udar): wszyscy pacjenci kolejno przyjmowani do Fundacji Don Gnocchi we Florencji w celu rehabilitacji po udarze (aż do uzyskania oczekiwanej wielkości próby), którzy spełniają następujące kryteria.
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- skutki udaru mózgu w taki sposób, aby miały one wpływ na życie danej osoby
- zdolność do samodzielnego wykonywania różnych podstawowych czynności życia codziennego
- chęć udziału w badaniu, podpisana świadoma zgoda (w razie potrzeby przez administratora wsparcia/opiekuna prawnego)
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie upośledzenie wzroku i/lub słuchu, którego nie można skorygować
- upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane na podstawie wyniku w skali Mini Mental State Examination (MMSE) <21
- poważne upośledzenie językowe, które uniemożliwia zrozumienie i wykonanie zadania
- obecność objawów niestabilności klinicznej, definiowana jako wynik większy od zera w skali niestabilności klinicznej
- Oceniający: dziesięciu fizjoterapeutów z co najmniej trzyletnim doświadczeniem w ocenie i leczeniu pacjentów po udarze mózgu. Pary oceniających, w liczbie równej liczbie włączonych pacjentów, zostaną losowo wylosowane z tej grupy, a każda para zostanie losowo przydzielona do pacjenta, któremu zostanie podany mBI-IT. Inni egzaminatorzy, również wylosowani z listy dziesięciu oceniających, będą podawać uczestnikom inne skale kliniczne w celu oceny ważności mBI-IT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzetelność oceniająca (błąd pomiaru)
Ramy czasowe: Oceny Test i Retest, przeprowadzane w odstępie 1-3 dni.
|
Błąd standardowy pomiarów (SEM), obliczony jako odchylenie standardowe dwóch pomiarów zebranych przez tego samego oceniającego, pomnożone przez pierwiastek kwadratowy z 1 minus ICC.
|
Oceny Test i Retest, przeprowadzane w odstępie 1-3 dni.
|
|
Wiarygodność wewnątrz oceniającego (minimalna wykrywalna zmiana)
Ramy czasowe: Oceny Test i Retest, przeprowadzane w odstępie 1-3 dni.
|
Minimalna wykrywalna zmiana na poziomie ufności 95 % (MDC 95), obliczona jako SEM pomnożona przez 1,96 pomnożona przez pierwiastek kwadratowy z 2.
|
Oceny Test i Retest, przeprowadzane w odstępie 1-3 dni.
|
|
Spójność wewnętrzna — ocena bazowa
Ramy czasowe: Ocena przy przyjęciu (T0).
|
Alfa Cronbacha
|
Ocena przy przyjęciu (T0).
|
|
Spójność wewnętrzna — ocena wypisu
Ramy czasowe: Ocena przy wypisie (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po około 30 dniach od przyjęcia.
|
Alfa Cronbacha
|
Ocena przy wypisie (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po około 30 dniach od przyjęcia.
|
|
Wiarygodność oceniającego
Ramy czasowe: Oceny Test i Retest, przeprowadzane w odstępie 1-3 dni.
|
Jednokierunkowy model efektów losowych Pojedyncza miara Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC1,1).
|
Oceny Test i Retest, przeprowadzane w odstępie 1-3 dni.
|
|
Wiarygodność między oceniającymi
Ramy czasowe: Ocena przy przyjęciu przeprowadzana niezależnie przez dwóch niezależnych oceniających w odstępie 30-60 minut.
|
Jednokierunkowy model efektów losowych Pojedyncza miara Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC1,1).
|
Ocena przy przyjęciu przeprowadzana niezależnie przez dwóch niezależnych oceniających w odstępie 30-60 minut.
|
|
Rzetelność między oceniającymi (błąd pomiaru)
Ramy czasowe: Ocena przy przyjęciu przeprowadzana niezależnie przez dwóch niezależnych oceniających w odstępie 30-60 minut.
|
Błąd standardowy pomiarów (SEM), obliczony jako odchylenie standardowe pomiarów zebranych przez dwóch niezależnych oceniających, pomnożone przez pierwiastek kwadratowy z 1 minus ICC.
|
Ocena przy przyjęciu przeprowadzana niezależnie przez dwóch niezależnych oceniających w odstępie 30-60 minut.
|
|
Wiarygodność między oceniającymi (minimalna wykrywalna zmiana)
Ramy czasowe: Ocena przy przyjęciu przeprowadzana niezależnie przez dwóch niezależnych oceniających w odstępie 30-60 minut.
|
Minimalna wykrywalna zmiana na poziomie ufności 95 % (MDC 95), obliczona jako SEM pomnożona przez 1,96 pomnożona przez pierwiastek kwadratowy z 2.
|
Ocena przy przyjęciu przeprowadzana niezależnie przez dwóch niezależnych oceniających w odstępie 30-60 minut.
|
|
Trafność kryterium — skojarzenie z normą referencyjną przy przyjęciu.
Ramy czasowe: Ocena przy przyjęciu (T0).
|
Oszacowanie korelacji między mBI-włoskim a zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS).
|
Ocena przy przyjęciu (T0).
|
|
Ważność kryterium — związek z normą referencyjną przy wypisie.
Ramy czasowe: Ocena przy wypisie (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po około 30 dniach od przyjęcia.
|
Oszacowanie korelacji między mBI-włoskim a mRS.
|
Ocena przy wypisie (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po około 30 dniach od przyjęcia.
|
|
Trafność konstrukcyjna (testowanie hipotez) - Związek z upośledzeniem czuciowo-ruchowym przy przyjęciu.
Ramy czasowe: Ocena przy przyjęciu (T0).
|
Oszacowanie korelacji między skalą mBI-Italian a skalą Fugl-Meyer Assessment (FMA).
|
Ocena przy przyjęciu (T0).
|
|
Trafność konstrukcyjna (testowanie hipotez) - Związek z upośledzeniem czuciowo-ruchowym przy wypisie.
Ramy czasowe: Ocena przy wypisie (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po około 30 dniach od przyjęcia.
|
Oszacowanie korelacji między skalą mBI-Italian a skalą FMA.
|
Ocena przy wypisie (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po około 30 dniach od przyjęcia.
|
|
Responsywność (zmiana punktacji mBI od przyjęcia do wypisu) — standaryzowana średnia odpowiedzi (SRM).
Ramy czasowe: Ocena przyjęcia (T0) i wypisu (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po około 30 dniach od przyjęcia.
|
Dla każdego przedmiotu ocena zmiany w mBI-Italian zostanie obliczona jako różnica między ocenami T1 i T0.
SRM zostanie obliczony jako stosunek obserwowanej zmiany do odchylenia standardowego odzwierciedlającego zmienność wyników zmian, zarówno w całej próbie, jak i osobno w grupach o różnym wyniku na podstawie Globalnej Ratingu Postrzeganej Zmiany (GRPC).
|
Ocena przyjęcia (T0) i wypisu (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po około 30 dniach od przyjęcia.
|
|
Responsywność (zmiana wyników mBI od przyjęcia do wypisu) - Guyatt Responsiveness Index (GRI).
Ramy czasowe: Ocena przyjęcia (T0) i wypisu (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po około 30 dniach od przyjęcia.
|
Dla każdego przedmiotu ocena zmiany w mBI-Italian zostanie obliczona jako różnica między ocenami T1 i T0.
GRI zostanie obliczony jako stosunek średniej różnicy w wynikach zmian między pacjentami, u których nastąpiła poprawa i stabilizacja, a odchyleniem standardowym indywidualnych wyników zmian u pacjentów w stanie stabilnym.
Pacjenci, u których nastąpiła poprawa i stabilizacja, zostaną wykryci na podstawie GRPC.
|
Ocena przyjęcia (T0) i wypisu (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po około 30 dniach od przyjęcia.
|
|
Responsywność (zmiana wyników mBI-Italian od przyjęcia do wypisu) - Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID).
Ramy czasowe: Ocena przyjęcia (T0) i wypisu (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po około 30 dniach od przyjęcia.
|
Dla każdego przedmiotu ocena zmiany w mBI-Italian zostanie obliczona jako różnica między ocenami T1 i T0.
Podejście oparte na krzywej charakterystyki operatora odbierającego (ROC) zostanie zastosowane do oszacowania wyniku minimalnej zmiany związanej ze zmianą istotną klinicznie (tj.
|
Ocena przyjęcia (T0) i wypisu (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po około 30 dniach od przyjęcia.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Cecchi F, Cassio A, Lavezzi S, Scarponi F, Gatta G, Montis A, Bernucci C, Franceschini M, Bargellesi S, Paolucci S, Taricco M. Redefining a minimal assessment protocol for stroke rehabilitation: the new "Protocollo di Minima per l'ICtus" (PMIC2020). Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):669-676. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06638-7. Epub 2021 May 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- mBI - MI - part B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .