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Version italienne de l'indice de Barthel modifié

14 avril 2023 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Développement et validation de la version italienne de l'indice de Barthel modifié et des échelles d'indice de motricité

Cette étude vise à développer et valider la version italienne de l'indice de Barthel modifié (mBI-italien), à travers les étapes suivantes :

  • traduction du mBI en italien, en utilisant l'approche de traduction avant-arrière, pour produire un mBI-italien pré-final
  • test pré-pilote du mBI-italien pré-final dans un échantillon de dix professionnels de la santé (médecins et physiothérapeutes), dix sujets ayant subi un AVC et 10 soignants, c'est-à-dire des sujets qui s'occupent d'une personne ayant subi un AVC. Tous les participants seront invités à juger de la clarté de chaque élément de l'échelle, y compris les instructions de notation
  • évaluation des propriétés métriques (cohérence interne, fiabilité inter- et intra-évaluateur, validité et réactivité) du mBI-italien final dans un échantillon de sujets admis à la Fondation Don Gnocchi à Florence pour la rééducation après un AVC

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'indice de Barthel modifié (mBI) (Shah et al (1989) est une échelle adoptée dans le monde entier qui étudie l'indépendance dans les activités de base de la vie quotidienne. Il comprend dix items comme la version originale (hygiène personnelle, bain, alimentation, toilette, escaliers, habillage, intestins, vessie, transferts, gestion de la marche/fauteuil roulant), avec une modification de la notation pour améliorer sa réactivité. Le mBI a été adapté de manière interculturelle dans plusieurs pays et langues. Cependant, malgré des versions non officielles circulant dans les milieux cliniques, il n'existe actuellement aucune version italienne validée de l'échelle. Cette étude vise à développer cette version et à évaluer ses propriétés métriques sur un échantillon de sujets ayant subi un AVC.

Une pré-finale mBI-italien sera produite conformément aux directives internationales établies (traduction avant-arrière, chaque étape impliquant deux traducteurs différents). Cette version sera testée dans un groupe de dix professionnels de la santé (médecins et kinésithérapeutes), dix sujets ayant subi un AVC et dix soignants. Tous les participants seront invités à juger de la clarté de chaque élément de l'échelle, y compris les instructions de notation, à l'aide d'un réponse dichotomique (clair/pas clair). Les éléments jugés peu clairs par plus de 20 % des évaluateurs seront révisés par l'équipe de traduction multidisciplinaire pour produire le mBI-italien final.

Le mBI-italien final sera ensuite administré à un échantillon d'au moins 100 sujets ayant subi un AVC pour évaluer ses propriétés métriques dans cette population. Les participants seront inscrits parmi les patients admis à la Fondation Don Gnocchi à Florence pour la réadaptation après un AVC. Pour évaluer la fiabilité, lors de son admission, chaque patient sera évalué de manière indépendante à l'aide du mBI-italien par deux examinateurs, tirés au sort parmi un groupe de dix physiothérapeutes. L'un des deux évaluateurs administrera l'échelle deux fois sur des jours consécutifs. D'autres évaluateurs administreront d'autres échelles cliniques (évaluation de Fugl-Meyer, FMA ; échelle de Rankin modifiée, mRS) pour évaluer la validité du mBI-italien. Tous les évaluateurs seront aveuglés à toutes les autres évaluations et à leur évaluation précédente, le cas échéant. Toutes les échelles seront administrées à nouveau à la sortie, lorsque les participants seront également invités à indiquer le changement perçu depuis l'admission dans leur capacité à gérer de manière autonome les activités de base de la vie quotidienne (AVQ). Pour ce dernier, une échelle de Lickert d'évaluation globale du changement perçu (GRPC) en 7 points sera utilisée.

L'alpha de Cronbach sera utilisé pour estimer la cohérence interne de l'échelle. Pour évaluer la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur, le coefficient de corrélation intraclasse (ICC1,1), l'erreur standard de mesure (SEM) et le changement minimal détectable avec une confiance de 95 % (MDC95) seront calculés. La validité de critère et de construction sera évaluée en calculant l'association entre le mBI-italien et le FMA et le mRS, à la fois à l'admission et à la sortie. Pour la réactivité, les indices suivants seront calculés : 1) Indice de réactivité Guyatt (GRI) ; 2) Moyenne de réponse standardisée (SMR), à la fois dans l'ensemble de l'échantillon et dans des sous-groupes de participants avec des résultats différents (amélioré, inchangé, aggravé) sur la base du GPRC ; 3) Différence cliniquement importante minimale (MCID). Cette dernière sera dérivée à l'aide de l'approche de la courbe ROC, en utilisant le changement perçu par le patient dans son autonomie dans les AVQ de base comme point d'ancrage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

A) Lors des tests pilotes, la version pré-finale du mBI-italien sera testée pour plus de clarté sur un échantillon de 10 professionnels de la santé (médecins et physiothérapeutes) travaillant dans le domaine de la réadaptation post-AVC, 10 sujets ayant subi un AVC et 10 soignants.

B) Les propriétés métriques du mBI-italien final seront testées sur un échantillon d'au moins 100 patients ayant subi un AVC. Compte tenu d'un taux d'abandon possible de 15 %, 115 sujets devraient être inscrits.

La description

L'étude est divisée en deux phases : A) test pilote du mBI-italien pré-final, et B) vérification des propriétés métriques (fiabilité, validité et réactivité) du mBI-italien final.

A) Test pilote de la pré-finale mBI-italien (vérification de la clarté de tous les items) :

Critère d'intégration:

Professionnels de la santé:

  • Être médecin ou kinésithérapeute avec au moins trois
  • années d'expérience dans l'évaluation fonctionnelle des sujets ayant subi un AVC ;
  • volonté de participer à l'étude.

Sujets ayant eu un AVC :

  • 18 ans ou plus
  • résultats de l'AVC tels qu'ils ont un impact sur la capacité de la personne à effectuer de manière autonome diverses activités de base de la vie quotidienne
  • volonté de participer à l'étude, avec consentement éclairé signé (par l'administrateur de soutien/tuteur légal, si nécessaire)

Soignants :

  • âgé de 18 ans ou plus ;
  • Être une personne qui s'occupe d'un sujet handicapé qui a fait un AVC ;
  • la volonté de participer à l'étude,

Critère d'exclusion:

Professionnels de la santé : aucun

Sujets ayant eu un AVC :

  • déficience visuelle et/ou auditive grave qui ne peut être corrigée
  • déficience cognitive définie par un score au Mini Mental State Examination (MMSE) < 21 ;
  • trouble grave du langage tel que la compréhension et l'exécution de la tâche sont empêchées
  • présence de signes d'instabilité clinique, définie par un score supérieur à zéro sur l'échelle d'instabilité clinique

Soignants :

  • déficience visuelle et/ou auditive grave qui ne peut être corrigée
  • déficience cognitive définie par un score au Mini Mental State Examination (MMSE) <21
  • trouble grave du langage tel que la compréhension et l'exécution de la tâche sont empêchées.

B) Étude sur les propriétés métriques du mBI-italien final :

  1. Participants (sujets ayant subi un AVC) : tous les patients admis consécutivement à la Fondation Don Gnocchi de Florence pour une rééducation après un AVC (jusqu'à ce que la taille d'échantillon attendue soit atteinte) qui répondent aux critères suivants.

    Critère d'intégration:

    • 18 ans ou plus
    • résultats de l'AVC tels qu'ils ont un impact sur la personne
    • capacité à effectuer de manière autonome diverses activités de base de la vie quotidienne
    • volonté de participer à l'étude, avec consentement éclairé signé (par l'administrateur de soutien/tuteur légal, si nécessaire)

    Critère d'exclusion:

    • déficience visuelle et/ou auditive grave qui ne peut être corrigée
    • déficience cognitive définie par un score au Mini Mental State Examination (MMSE) <21
    • trouble grave du langage tel que la compréhension et l'exécution de la tâche sont empêchées
    • présence de signes d'instabilité clinique, définie par un score supérieur à zéro sur l'échelle d'instabilité clinique
  2. Évaluateurs : dix physiothérapeutes ayant au moins trois ans d'expérience dans l'évaluation et le traitement de sujets victimes d'AVC. Des paires d'évaluateurs, en nombre égal au nombre de patients inscrits, seront tirées au sort dans ce groupe, et chaque paire sera assignée au hasard à un patient pour administrer le mBI-IT. D'autres examinateurs, également tirés au sort parmi la liste des dix évaluateurs, administreront d'autres échelles cliniques aux participants pour évaluer la validité du mBI-IT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité intra-évaluateur (erreur de mesure)
Délai: Évaluations de test et de retest, effectuées à 1-3 jours d'intervalle.
Erreur standard des mesures (SEM), calculée comme l'écart type des deux mesures collectées par le même évaluateur, multiplié par la racine carrée de 1 moins ICC.
Évaluations de test et de retest, effectuées à 1-3 jours d'intervalle.
Fiabilité intra-évaluateur (changement minimal détectable)
Délai: Évaluations de test et de retest, effectuées à 1-3 jours d'intervalle.
Changement minimal détectable au niveau de confiance de 95 % (MDC 95), calculé comme le SEM multiplié par 1,96 multiplié par la racine carrée de 2.
Évaluations de test et de retest, effectuées à 1-3 jours d'intervalle.
Cohérence interne - Évaluation de base
Délai: Évaluation à l'admission (T0).
Alpha de Cronbach
Évaluation à l'admission (T0).
Cohérence interne - Évaluation de sortie
Délai: Évaluation à la sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est prévue environ 30 jours après l'admission.
Alpha de Cronbach
Évaluation à la sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est prévue environ 30 jours après l'admission.
Fiabilité intra-évaluateur
Délai: Évaluations de test et de retest, effectuées à 1-3 jours d'intervalle.
Le modèle à effets aléatoires unidirectionnel mesure sIngle le coefficient de corrélation intraclasse (ICC1,1).
Évaluations de test et de retest, effectuées à 1-3 jours d'intervalle.
Fiabilité inter-évaluateurs
Délai: Évaluation à l'admission menée indépendamment par deux évaluateurs indépendants à 30-60 minutes d'intervalle.
Le modèle à effets aléatoires unidirectionnel mesure sIngle le coefficient de corrélation intraclasse (ICC1,1).
Évaluation à l'admission menée indépendamment par deux évaluateurs indépendants à 30-60 minutes d'intervalle.
Fiabilité inter-juges (erreur de mesure)
Délai: Évaluation à l'admission menée indépendamment par deux évaluateurs indépendants à 30-60 minutes d'intervalle.
Erreur standard des mesures (SEM), calculée comme l'écart type des mesures collectées par deux évaluateurs indépendants, multiplié par la racine carrée de 1 moins ICC.
Évaluation à l'admission menée indépendamment par deux évaluateurs indépendants à 30-60 minutes d'intervalle.
Fiabilité inter-évaluateurs (changement minimal détectable)
Délai: Évaluation à l'admission menée indépendamment par deux évaluateurs indépendants à 30-60 minutes d'intervalle.
Changement minimal détectable au niveau de confiance de 95 % (MDC 95), calculé comme le SEM multiplié par 1,96 multiplié par la racine carrée de 2.
Évaluation à l'admission menée indépendamment par deux évaluateurs indépendants à 30-60 minutes d'intervalle.
Validité du critère - Association à la norme de référence à l'admission.
Délai: Évaluation à l'admission (T0).
Estimation de la corrélation entre le mBI-italien et l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Évaluation à l'admission (T0).
Validité du critère - Association à la norme de référence à la sortie.
Délai: Évaluation à la sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est prévue environ 30 jours après l'admission.
Estimation de la corrélation entre le mBI-Italian et le mRS.
Évaluation à la sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est prévue environ 30 jours après l'admission.
Validité de construit (test d'hypothèse) - Association avec déficience sensorimotrice à l'admission.
Délai: Évaluation à l'admission (T0).
Estimation de la corrélation entre le mBI-italien et l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA).
Évaluation à l'admission (T0).
Validité de construit (test d'hypothèse) - Association avec déficience sensorimotrice à la sortie.
Délai: Évaluation à la sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est prévue environ 30 jours après l'admission.
Estimation de la corrélation entre l'échelle mBI-Italien et l'échelle FMA.
Évaluation à la sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est prévue environ 30 jours après l'admission.
Réactivité (changement des scores mBI de l'admission à la sortie) - Moyenne de réponse standardisée (SRM).
Délai: Évaluation d'admission (T0) et de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est prévue environ 30 jours après l'admission.
Pour chaque sujet, le score de changement au mBI-italien sera calculé comme la différence entre l'évaluation T1 et T0. Le SRM sera calculé comme le rapport du changement observé et de l'écart type reflétant la variabilité des scores de changement, à la fois dans l'ensemble de l'échantillon et séparément dans des groupes avec des résultats différents sur la base de l'évaluation globale du changement perçu (GRPC).
Évaluation d'admission (T0) et de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est prévue environ 30 jours après l'admission.
Réactivité (changement des scores mBI de l'admission à la sortie) - Indice de réactivité Guyatt (GRI).
Délai: Évaluation d'admission (T0) et de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est prévue environ 30 jours après l'admission.
Pour chaque sujet, le score de changement au mBI-italien sera calculé comme la différence entre l'évaluation T1 et T0. Le GRI sera calculé comme le rapport de la différence de score de changement moyen entre les patients améliorés et stables et l'écart type des scores de changement individuels chez les patients stables. Les patients améliorés et stables seront détectés sur la base du GRPC.
Évaluation d'admission (T0) et de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est prévue environ 30 jours après l'admission.
Réactivité (changement des scores mBI-italien de l'admission à la sortie) - Différence minimale cliniquement importante (MCID).
Délai: Évaluation d'admission (T0) et de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est prévue environ 30 jours après l'admission.
Pour chaque sujet, le score de changement au mBI-italien sera calculé comme la différence entre l'évaluation T1 et T0. L'approche de la courbe Caractéristique de l'opérateur de réception (ROC) sera utilisée pour estimer le score de changement minimal associé à un changement cliniquement important (c'est-à-dire le MCID), en utilisant le GRPC comme point d'ancrage.
Évaluation d'admission (T0) et de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est prévue environ 30 jours après l'admission.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • mBI - MI - part B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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