- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05831215
Italiensk version av Modified Barthel Index
Utveckling och validering av den italienska versionen av Modified Barthel Index och Motricity Index Scales
Denna studie syftar till att utveckla och validera den italienska versionen av det modifierade Barthel Index (mBI-Italian), genom följande steg:
- översättning av mBI till italienska, genom att använda fram- och bakåtöversättningsmetoden, för att producera en pre-final mBI-italienska
- pre-pilottestning av den pre-final mBI-italienaren i ett urval av tio hälso- och sjukvårdspersonal (läkare och sjukgymnaster), tio försökspersoner som hade en stroke och 10 vårdgivare, det vill säga försökspersoner som tar hand om en person som fått en stroke. Alla deltagare kommer att bli ombedda att bedöma klarheten i varje punkt på skalan, inklusive poänginstruktioner
- utvärdering av de metriska egenskaperna (intern konsistens, inter- och intra-bedömartillförlitlighet, validitet och lyhördhet) hos den slutliga mBI-italienaren i ett urval av försökspersoner som antagits till Don Gnocchi Foundation i Florens för rehabilitering efter stroke
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det modifierade Barthel Index (mBI) (Shah et al (1989) är en världsomspännande skala som undersöker oberoende i de grundläggande aktiviteterna i det dagliga livet. Den består av tio artiklar som originalversionen (personlig hygien, bad, matning, toalett, trappor, påklädning, tarmar, urinblåsa, förflyttningar, ambulation/rullstolshantering), med en modifiering av poängsättningen för att förbättra dess lyhördhet. MBI har anpassats tvärkulturellt i flera länder och språk, men trots inofficiella versioner som cirkulerar i kliniska miljöer finns det för närvarande ingen validerad italiensk version av skalan. Denna studie syftar till att utveckla denna version och att utvärdera dess metriska egenskaper i ett urval av försökspersoner som hade en stroke.
En pre-final mBI-italienska kommer att produceras enligt etablerade internationella riktlinjer (framåt-bakåtöversättning, varje steg involverar två olika översättare). Den här versionen kommer att testas i en grupp på tio vårdpersonal (läkare och sjukgymnaster), tio försökspersoner som har haft en stroke och tio vårdgivare. Alla deltagare kommer att bli ombedda att bedöma klarheten i varje punkt på skalan, inklusive poänginstruktioner, med hjälp av en dikotom respons (tydlig/otydlig). Föremål som bedöms som otydliga av mer än 20 procent av utvärderarna kommer att revideras av det tvärvetenskapliga översättningsteamet för att producera den slutliga mBI-italienska.
Den sista mBI-italienaren kommer sedan att administreras till ett urval av minst 100 patienter med stroke för att bedöma dess metriska egenskaper i denna population. Deltagarna kommer att registreras bland patienter som tas in på Don Gnocchi Foundation i Florens för strokerehabilitering. För att bedöma tillförlitligheten kommer varje patient vid inläggningen att bedömas självständigt med hjälp av mBI-Italian av två undersökare, slumpmässigt uttagna från en grupp om tio sjukgymnaster. En av de två bedömarna kommer att administrera vågen två gånger på varandra följande dagar. Andra utvärderare kommer att administrera andra kliniska skalor (Fugl-Meyer assessment, FMA; modifierad Rankin scale, mRS) för att bedöma validiteten av mBI-Italian. Alla bedömare kommer att bli blinda för alla andra bedömningar och deras tidigare bedömning, om någon. Alla skalor kommer att administreras igen vid utskrivningen, då deltagarna också kommer att uppmanas att ange den upplevda förändringen sedan antagningen i deras förmåga att självständigt hantera de grundläggande aktiviteterna i det dagliga livet (ADL). För det senare kommer en 7-poängs Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickert-skala att användas.
Cronbachs alfa kommer att användas för att uppskatta skalans inre konsistens. För att bedöma tillförlitligheten mellan bedömare och bedömare, kommer Intraclass Correlation Coefficient (ICC1,1), Standard Error of the Measurement (SEM) och Minimal Detectable Change with 95% Confidence (MDC95) att beräknas. Kriterium och konstruktionsvaliditet kommer att bedömas genom att beräkna sambandet mellan mBI-Italien och FMA och mRS, både vid intagning och utskrivning. För lyhördhet kommer följande index att beräknas: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardiserat svarsmedelvärde (SMR), både i hela urvalet och i undergrupper av deltagare med olika resultat (förbättrat, oförändrat, försämrat) baserat på GPRC; 3) Minimal Clinically Important Difference (MCID). Den senare kommer att härledas med hjälp av ROC-kurvans tillvägagångssätt, med hjälp av patientens upplevda förändring i hans/hennes autonomi i grundläggande ADL som ett ankare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Baccini, MSc
- Telefonnummer: 00393355911183
- E-post: mbaccini@dongnocchi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefano Doronzio, MSc
- Telefonnummer: 00393924685537
- E-post: sdoronzio@dongnocchi.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
A) I pilottestningen kommer den pre-slutliga versionen av mBI-Italian att testas för klarhet på ett urval av 10 vårdpersonal (läkare och sjukgymnaster) som arbetar med strokerehabilitering, 10 försökspersoner som haft en stroke och 10 vårdgivare.
B) De metriska egenskaperna hos den slutliga mBI-italienaren kommer att testas på ett urval av minst 100 patienter som haft en stroke. Med tanke på ett eventuellt avhopp på 15 procent, förväntas 115 försökspersoner vara inskrivna.
Beskrivning
Studien är uppdelad i två faser: A) pilottestning av den pre-final mBI-italienska, och B) verifiering av de metriska egenskaperna (tillförlitlighet, giltighet och lyhördhet) för den slutliga mBI-italienska.
A) Pilottest av pre-final mBI-Italian (verifiering av klarhet av alla objekt):
Inklusionskriterier:
Hälsoproffs:
- Att vara läkare eller sjukgymnast med minst tre
- års erfarenhet av funktionsbedömning av patienter med stroke;
- vilja att delta i studien.
Försökspersoner som hade en stroke:
- ålder 18 år eller äldre
- strokeutfall så att de påverkar personens förmåga att självständigt utföra olika grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
- villighet att delta i studien, med informerat samtycke undertecknat (av supportadministratören/vårdnadshavare, vid behov)
Vårdgivare:
- ålder 18 år eller äldre;
- Att vara en person som tar hand om en handikappad person som fått en stroke;
- vilja att delta i studien,
Exklusions kriterier:
Hälsopersonal: ingen
Försökspersoner som hade en stroke:
- allvarlig syn- och/eller hörselnedsättning som inte kan korrigeras
- kognitiv funktionsnedsättning definierad av en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng <21;
- allvarlig språkstörning så att förståelse och utförande av uppgiften förhindras
- förekomst av tecken på klinisk instabilitet, definierad av en poäng högre än noll på skalan för klinisk instabilitet
Vårdgivare:
- allvarlig syn- och/eller hörselnedsättning som inte kan korrigeras
- kognitiv funktionsnedsättning definierad av en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng <21
- allvarlig språkstörning så att förståelse och utförande av uppgiften förhindras.
B) Studie om de metriska egenskaperna hos den slutliga mBI-italienaren:
Deltagare (försökspersoner som hade en stroke): alla patienter som tagits in i följd på Don Gnocchi Foundation i Florens för rehabilitering efter stroke (tills den förväntade urvalsstorleken är klar) som uppfyller följande kriterier.
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- strokeutfall så att de påverkar personens
- förmåga att självständigt utföra olika grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
- villighet att delta i studien, med informerat samtycke undertecknat (av supportadministratören/vårdnadshavare, vid behov)
Exklusions kriterier:
- allvarlig syn- och/eller hörselnedsättning som inte kan korrigeras
- kognitiv funktionsnedsättning definierad av en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng <21
- allvarlig språkstörning så att förståelse och utförande av uppgiften förhindras
- förekomst av tecken på klinisk instabilitet, definierad av en poäng högre än noll på skalan för klinisk instabilitet
- Bedömare: tio sjukgymnaster med minst tre års erfarenhet av utvärdering och behandling av patienter med strokeutfall. Par av bedömare, lika i antal som antalet inskrivna patienter, kommer att dras slumpmässigt från denna grupp, och varje par kommer att slumpmässigt tilldelas en patient som ska administreras mBI-IT. Andra granskare, också slumpmässigt uttagna från listan med tio bedömare, kommer att administrera andra kliniska skalor till deltagarna för att bedöma giltigheten av mBI-IT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrabedömartillförlitlighet (mätfel)
Tidsram: Test- och omtestbedömningar, utförda med 1-3 dagars mellanrum.
|
Standard Error of the Measurements (SEM), beräknad som standardavvikelsen för de två måtten som samlats in av samma bedömare, multiplicerat med kvadratroten av 1 minus ICC.
|
Test- och omtestbedömningar, utförda med 1-3 dagars mellanrum.
|
|
Intra-bedömartillförlitlighet (minimal detekterbar förändring)
Tidsram: Test- och omtestbedömningar, utförda med 1-3 dagars mellanrum.
|
Minimal detekterbar förändring vid 95 % konfidensnivå (MDC 95), beräknad som SEM multiplicerat med 1,96 multiplicerat med kvadratroten ur 2.
|
Test- och omtestbedömningar, utförda med 1-3 dagars mellanrum.
|
|
Intern konsistens - Baslinjebedömning
Tidsram: Bedömning vid antagning (T0).
|
Cronbachs alfa
|
Bedömning vid antagning (T0).
|
|
Intern konsekvens - bedömning av ansvarsfrihet
Tidsram: Bedömning vid utskrivning (T1). Tidpunkten för utskrivning kommer att variera mellan deltagarna, så en bestämd tidpunkt kan inte anges. I genomsnitt förväntas utskrivning efter cirka 30 dagar från intagningen.
|
Cronbachs alfa
|
Bedömning vid utskrivning (T1). Tidpunkten för utskrivning kommer att variera mellan deltagarna, så en bestämd tidpunkt kan inte anges. I genomsnitt förväntas utskrivning efter cirka 30 dagar från intagningen.
|
|
Intrabedömartillförlitlighet
Tidsram: Test- och omtestbedömningar, utförda med 1-3 dagars mellanrum.
|
Envägsmodell för slumpmässiga effekter enkla mått Intraklasskorrelationskoefficient (ICC1,1).
|
Test- och omtestbedömningar, utförda med 1-3 dagars mellanrum.
|
|
Tillförlitlighet mellan bedömare
Tidsram: Bedömning vid antagning utförs oberoende av två oberoende bedömare med 30-60 minuters mellanrum.
|
Envägsmodell för slumpmässiga effekter enkla mått Intraklasskorrelationskoefficient (ICC1,1).
|
Bedömning vid antagning utförs oberoende av två oberoende bedömare med 30-60 minuters mellanrum.
|
|
Interbedömartillförlitlighet (mätfel)
Tidsram: Bedömning vid antagning utförs oberoende av två oberoende bedömare med 30-60 minuters mellanrum.
|
Standardfel för mätningarna (SEM), beräknad som standardavvikelsen för måtten som samlats in av två oberoende bedömare, multiplicerat med kvadratroten av 1 minus ICC.
|
Bedömning vid antagning utförs oberoende av två oberoende bedömare med 30-60 minuters mellanrum.
|
|
Interbedömartillförlitlighet (minimal detekterbar förändring)
Tidsram: Bedömning vid antagning utförs oberoende av två oberoende bedömare med 30-60 minuters mellanrum.
|
Minimal detekterbar förändring vid 95 % konfidensnivå (MDC 95), beräknad som SEM multiplicerat med 1,96 multiplicerat med kvadratroten ur 2.
|
Bedömning vid antagning utförs oberoende av två oberoende bedömare med 30-60 minuters mellanrum.
|
|
Kriterium Giltighet - Förening med referensstandard vid antagning.
Tidsram: Bedömning vid antagning (T0).
|
Uppskattning av korrelationen mellan mBI-italienska och den modifierade Rankin-skalan (mRS).
|
Bedömning vid antagning (T0).
|
|
Kriteriets giltighet - Samband med referensstandard vid utskrivning.
Tidsram: Bedömning vid utskrivning (T1). Tidpunkten för utskrivning kommer att variera mellan deltagarna, så en bestämd tidpunkt kan inte anges. I genomsnitt förväntas utskrivning efter cirka 30 dagar från intagningen.
|
Uppskattning av korrelationen mellan mBI-Italian och mRS.
|
Bedömning vid utskrivning (T1). Tidpunkten för utskrivning kommer att variera mellan deltagarna, så en bestämd tidpunkt kan inte anges. I genomsnitt förväntas utskrivning efter cirka 30 dagar från intagningen.
|
|
Konstruktionsvaliditet (hypotestestning) - Samband med sensorimotorisk funktionsnedsättning vid inläggning.
Tidsram: Bedömning vid antagning (T0).
|
Uppskattning av korrelationen mellan mBI-Italian och Fugl-Meyer Assessment (FMA) skalan.
|
Bedömning vid antagning (T0).
|
|
Konstruktionsvaliditet (hypotestestning) - Samband med sensorimotorisk funktionsnedsättning vid utskrivning.
Tidsram: Bedömning vid utskrivning (T1). Tidpunkten för utskrivning kommer att variera mellan deltagarna, så en bestämd tidpunkt kan inte anges. I genomsnitt förväntas utskrivning efter cirka 30 dagar från intagningen.
|
Uppskattning av korrelationen mellan mBI-italienska och FMA-skalan.
|
Bedömning vid utskrivning (T1). Tidpunkten för utskrivning kommer att variera mellan deltagarna, så en bestämd tidpunkt kan inte anges. I genomsnitt förväntas utskrivning efter cirka 30 dagar från intagningen.
|
|
Responsivitet (förändring av mBI-poäng från antagning till utskrivning) - Standardiserat svarsmedelvärde (SRM).
Tidsram: Antagnings- (T0) och utskrivningsbedömning (T1). Tidpunkten för utskrivning kommer att variera mellan deltagarna, så en bestämd tidpunkt kan inte anges. I genomsnitt förväntas utskrivning efter cirka 30 dagar från intagningen.
|
För varje ämne kommer förändringspoängen på mBI-Italien att beräknas som skillnaden mellan T1 och T0 bedömning.
SRM kommer att beräknas som förhållandet mellan observerad förändring och standardavvikelsen som återspeglar variationen i förändringspoängen, både i hela urvalet och separat i grupper med olika utfall baserat på Global Rating of Perceived Change (GRPC).
|
Antagnings- (T0) och utskrivningsbedömning (T1). Tidpunkten för utskrivning kommer att variera mellan deltagarna, så en bestämd tidpunkt kan inte anges. I genomsnitt förväntas utskrivning efter cirka 30 dagar från intagningen.
|
|
Responsiveness (förändring av mBI-poäng från antagning till utskrivning) - Guyatt Responsiveness Index (GRI).
Tidsram: Antagnings- (T0) och utskrivningsbedömning (T1). Tidpunkten för utskrivning kommer att variera mellan deltagarna, så en bestämd tidpunkt kan inte anges. I genomsnitt förväntas utskrivning efter cirka 30 dagar från intagningen.
|
För varje ämne kommer förändringspoängen på mBI-Italien att beräknas som skillnaden mellan T1 och T0 bedömning.
GRI kommer att beräknas som förhållandet mellan medelförändringspoängskillnaden mellan förbättrade och stabila patienter och standardavvikelsen för individuella förändringspoäng hos stabila patienter.
Förbättrade och stabila patienter kommer att upptäckas baserat på GRPC.
|
Antagnings- (T0) och utskrivningsbedömning (T1). Tidpunkten för utskrivning kommer att variera mellan deltagarna, så en bestämd tidpunkt kan inte anges. I genomsnitt förväntas utskrivning efter cirka 30 dagar från intagningen.
|
|
Responsivitet (förändring av mBI-italienska poäng från intagning till utskrivning) - Minimal Clinically Important Difference (MCID).
Tidsram: Antagnings- (T0) och utskrivningsbedömning (T1). Tidpunkten för utskrivning kommer att variera mellan deltagarna, så en bestämd tidpunkt kan inte anges. I genomsnitt förväntas utskrivning efter cirka 30 dagar från intagningen.
|
För varje ämne kommer förändringspoängen på mBI-Italien att beräknas som skillnaden mellan T1 och T0 bedömning.
Kurvan för mottagande operatörskarakteristik (ROC) kommer att användas för att uppskatta den minimala förändringspoäng som är associerad med kliniskt viktig förändring (dvs MCID), med GRPC som ett ankare.
|
Antagnings- (T0) och utskrivningsbedömning (T1). Tidpunkten för utskrivning kommer att variera mellan deltagarna, så en bestämd tidpunkt kan inte anges. I genomsnitt förväntas utskrivning efter cirka 30 dagar från intagningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Cecchi F, Cassio A, Lavezzi S, Scarponi F, Gatta G, Montis A, Bernucci C, Franceschini M, Bargellesi S, Paolucci S, Taricco M. Redefining a minimal assessment protocol for stroke rehabilitation: the new "Protocollo di Minima per l'ICtus" (PMIC2020). Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):669-676. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06638-7. Epub 2021 May 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- mBI - MI - part B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .