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Versão italiana do índice de Barthel modificado

14 de abril de 2023 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Desenvolvimento e Validação da Versão Italiana do Índice de Barthel Modificado e das Escalas do Índice de Motricidade

Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar a versão italiana do Índice de Barthel modificado (mBI-italiano), através das seguintes etapas:

  • tradução do mBI para o italiano, usando a abordagem de tradução froward-backward, para produzir um mBI-italiano pré-final
  • teste pré-piloto do mBI-italiano pré-final em uma amostra de dez profissionais de saúde (médicos e fisioterapeutas), dez sujeitos que sofreram AVC e 10 cuidadores, ou seja, sujeitos que cuidam de uma pessoa que sofreu AVC. Todos os participantes serão solicitados a julgar a clareza de cada item da escala, incluindo instruções de pontuação
  • avaliação das propriedades métricas (consistência interna, confiabilidade inter e intraavaliador, validade e capacidade de resposta) do mBI-italiano final em uma amostra de indivíduos admitidos na Fundação Don Gnocchi em Florença para reabilitação após acidente vascular cerebral

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Índice de Barthel modificado (mBI) (Shah et al (1989) é uma escala mundialmente adotada que investiga a independência nas atividades básicas da vida diária. Compreende dez itens na versão original (higiene pessoal, banho, alimentação, toalete, escadas, vestir-se, intestinos, bexiga, transferências, deambulação/cadeira de rodas), com uma modificação na pontuação para melhorar sua capacidade de resposta. O mBI foi adaptado transculturalmente em vários países e idiomas. No entanto, apesar das versões não oficiais que circulam em ambientes clínicos, atualmente não existe uma versão italiana validada da escala. Este estudo visa desenvolver esta versão e avaliar suas propriedades métricas em uma amostra de indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral.

Um mBI-italiano pré-final será produzido seguindo as diretrizes internacionais estabelecidas (tradução regressiva, cada etapa envolvendo dois tradutores diferentes). Esta versão será testada em um grupo de dez profissionais de saúde (médicos e fisioterapeutas), dez indivíduos que sofreram AVC e dez cuidadores. resposta dicotômica (claro/incerto). Os itens considerados pouco claros por mais de 20% dos avaliadores serão revisados ​​pela equipe multidisciplinar de tradução para produzir o mBI-italiano final.

O mBI-italiano final será então administrado a uma amostra de pelo menos 100 indivíduos com AVC para avaliar suas propriedades métricas nesta população. Os participantes serão inscritos entre os pacientes internados na Fundação Don Gnocchi em Florença para reabilitação de AVC. Para avaliar a confiabilidade, na admissão, cada paciente será avaliado de forma independente usando o mBI-italiano por dois examinadores, sorteados aleatoriamente de um grupo de dez fisioterapeutas. Um dos dois avaliadores administrará a escala duas vezes em dias consecutivos. Outros avaliadores administrarão outras escalas clínicas (avaliação de Fugl-Meyer, FMA; escala de Rankin modificada, mRS) para avaliar a validade do mBI-italiano. Todos os avaliadores estarão cegos para todas as outras avaliações e para sua avaliação anterior, se houver. Todas as escalas serão reaplicadas na alta, quando também será solicitado aos participantes que indiquem a mudança percebida desde a admissão em sua capacidade de gerenciar autonomamente as atividades básicas da vida diária (AVDs). Para este último, será utilizada uma escala Lickert de Classificação Global de Mudança Percebida (GRPC) de 7 pontos.

O alfa de Cronbach será utilizado para estimar a consistência interna da escala. Para avaliar a confiabilidade intraavaliador e interavaliador, serão calculados o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC1,1), Erro Padrão da Medida (SEM) e Mudança Mínima Detectável com 95% de Confiança (MDC95). A validade de critério e construto será avaliada computando-se a associação entre o mBI-italiano e o FMA e o mRS, tanto na admissão quanto na alta. Para responsividade, serão calculados os seguintes índices: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Média de Resposta Padronizada (SMR), tanto em toda a amostra como em subgrupos de participantes com desfecho diferente (melhorou, inalterado, piorou) com base no GPRC; 3) Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID). Este último será derivado usando a abordagem da curva ROC, usando como âncora a mudança percebida pelo paciente em sua autonomia em AVDs básicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A) No teste-piloto, a versão pré-final do mBI-italiano será testada para clareza em uma amostra de 10 profissionais de saúde (médicos e fisioterapeutas) que trabalham na reabilitação de AVC, 10 sujeitos que tiveram um AVC e 10 cuidadores.

B) As propriedades métricas do mBI-italian final serão testadas em uma amostra de pelo menos 100 pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral. Considerando uma possível taxa de abandono de 15 por cento, espera-se que 115 indivíduos sejam matriculados.

Descrição

O estudo está dividido em duas fases: A) teste-piloto do mBI-italiano pré-final, e B) verificação das propriedades métricas (confiabilidade, validade e capacidade de resposta) do mBI-italiano final.

A) Teste-piloto da pré-final mBI-Italiano (verificação da clareza de todos os itens):

Critério de inclusão:

Profissionais de saúde:

  • Ser médico ou fisioterapeuta com pelo menos três
  • anos de experiência na avaliação funcional de indivíduos com AVC;
  • vontade de participar do estudo.

Sujeitos que tiveram um AVC:

  • idade 18 anos ou mais
  • resultados de AVC de forma que impactem a capacidade da pessoa de realizar de forma independente várias atividades básicas da vida diária
  • vontade de participar do estudo, com consentimento informado assinado (pela administradora do suporte/responsável legal, se necessário)

Cuidadores:

  • idade igual ou superior a 18 anos;
  • Ser uma pessoa que cuida de um sujeito com deficiência que sofreu um AVC;
  • vontade de participar do estudo,

Critério de exclusão:

Profissionais de saúde: nenhum

Sujeitos que tiveram um AVC:

  • deficiência visual e/ou auditiva grave que não pode ser corrigida
  • comprometimento cognitivo definido por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <21;
  • comprometimento grave da linguagem, de modo que a compreensão e o desempenho da tarefa são impedidos
  • presença de sinais de instabilidade clínica, definida por pontuação maior que zero na Escala de Instabilidade Clínica

Cuidadores:

  • deficiência visual e/ou auditiva grave que não pode ser corrigida
  • comprometimento cognitivo definido por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <21
  • grave comprometimento da linguagem, de modo que a compreensão e o desempenho da tarefa sejam impedidos.

B) Estudo das propriedades métricas do mBI-italiano final:

  1. Participantes (sujeitos que tiveram AVC): todos os pacientes admitidos consecutivamente na Fundação Don Gnocchi de Florença para reabilitação após AVC (até que o tamanho esperado da amostra seja completado) que atendam aos seguintes critérios.

    Critério de inclusão:

    • idade 18 anos ou mais
    • resultados de AVC de forma que impactem a saúde da pessoa
    • capacidade de realizar de forma independente várias atividades básicas da vida diária
    • vontade de participar do estudo, com consentimento informado assinado (pela administradora do suporte/responsável legal, se necessário)

    Critério de exclusão:

    • deficiência visual e/ou auditiva grave que não pode ser corrigida
    • comprometimento cognitivo definido por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <21
    • comprometimento grave da linguagem, de modo que a compreensão e o desempenho da tarefa são impedidos
    • presença de sinais de instabilidade clínica, definida por pontuação maior que zero na Escala de Instabilidade Clínica
  2. Avaliadores: dez fisioterapeutas com pelo menos três anos de experiência na avaliação e tratamento de indivíduos com desfecho de AVC. Pares de avaliadores, em número igual ao número de pacientes inscritos, serão sorteados aleatoriamente desse grupo, e cada par será designado aleatoriamente a um paciente para receber o mBI-IT. Outros examinadores, também sorteados da lista de dez avaliadores, administrarão outras escalas clínicas aos participantes para avaliar a validade do mBI-IT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade intraavaliador (erro de medição)
Prazo: Avaliações de teste e reteste, realizadas com 1 a 3 dias de intervalo.
Erro Padrão das Medidas (SEM), calculado como o desvio padrão das duas medidas coletadas pelo mesmo avaliador, multiplicado pela raiz quadrada de 1 menos ICC.
Avaliações de teste e reteste, realizadas com 1 a 3 dias de intervalo.
Confiabilidade intraavaliador (alteração mínima detectável)
Prazo: Avaliações de teste e reteste, realizadas com 1 a 3 dias de intervalo.
Mudança Mínima Detectável no nível de confiança de 95% (MDC 95), calculado como SEM multiplicado por 1,96 multiplicado pela raiz quadrada de 2.
Avaliações de teste e reteste, realizadas com 1 a 3 dias de intervalo.
Consistência Interna - Avaliação de linha de base
Prazo: Avaliação à admissão (T0).
Alfa de Cronbach
Avaliação à admissão (T0).
Consistência Interna - Avaliação de alta
Prazo: Avaliação na alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após cerca de 30 dias da admissão.
Alfa de Cronbach
Avaliação na alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após cerca de 30 dias da admissão.
Confiabilidade intraavaliador
Prazo: Avaliações de teste e reteste, realizadas com 1 a 3 dias de intervalo.
O modelo de efeitos aleatórios unidirecionais sIngle mede o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC1,1).
Avaliações de teste e reteste, realizadas com 1 a 3 dias de intervalo.
Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: Avaliação na admissão realizada independentemente por dois avaliadores independentes com intervalo de 30 a 60 minutos.
O modelo de efeitos aleatórios unidirecionais sIngle mede o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC1,1).
Avaliação na admissão realizada independentemente por dois avaliadores independentes com intervalo de 30 a 60 minutos.
Confiabilidade entre avaliadores (erro de medição)
Prazo: Avaliação na admissão realizada independentemente por dois avaliadores independentes com intervalo de 30 a 60 minutos.
Erro Padrão das Medidas (SEM), calculado como o desvio padrão das medidas coletadas por dois avaliadores independentes, multiplicado pela raiz quadrada de 1 menos ICC.
Avaliação na admissão realizada independentemente por dois avaliadores independentes com intervalo de 30 a 60 minutos.
Confiabilidade entre avaliadores (alteração mínima detectável)
Prazo: Avaliação na admissão realizada independentemente por dois avaliadores independentes com intervalo de 30 a 60 minutos.
Mudança Mínima Detectável no nível de confiança de 95% (MDC 95), calculado como SEM multiplicado por 1,96 multiplicado pela raiz quadrada de 2.
Avaliação na admissão realizada independentemente por dois avaliadores independentes com intervalo de 30 a 60 minutos.
Validade de Critério - Associação com padrão de referência na admissão.
Prazo: Avaliação à admissão (T0).
Estimativa da correlação entre o mBI-italiano e a Escala de Rankin modificada (mRS).
Avaliação à admissão (T0).
Validade de critério - Associação com padrão de referência na alta.
Prazo: Avaliação na alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após cerca de 30 dias da admissão.
Estimativa da correlação entre o mBI-italiano e o mRS.
Avaliação na alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após cerca de 30 dias da admissão.
Validade de construto (teste de hipótese) - Associação com comprometimento sensório-motor na admissão.
Prazo: Avaliação à admissão (T0).
Estimativa da correlação entre as escalas mBI-Italian e Fugl-Meyer Assessment (FMA).
Avaliação à admissão (T0).
Validade de construto (teste de hipótese) - Associação com comprometimento sensório-motor na alta.
Prazo: Avaliação na alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após cerca de 30 dias da admissão.
Estimativa da correlação entre as escalas mBI-italiana e FMA.
Avaliação na alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após cerca de 30 dias da admissão.
Responsividade (alteração dos escores de mBI desde a admissão até a alta) - Média de resposta padronizada (SRM).
Prazo: Avaliação de Admissão (T0) e Alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após cerca de 30 dias da admissão.
Para cada sujeito, a pontuação de alteração no mBI-italiano será calculada como a diferença entre a avaliação T1 e T0. O SRM será calculado como a razão entre a mudança observada e o desvio padrão refletindo a variabilidade dos escores de mudança, tanto na amostra inteira quanto separadamente em grupos com resultados diferentes com base na Classificação Global de Mudança Percebida (GRPC).
Avaliação de Admissão (T0) e Alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após cerca de 30 dias da admissão.
Responsividade (alteração dos escores mBI da admissão à alta) - Guyatt Responsiveness Index (GRI).
Prazo: Avaliação de Admissão (T0) e Alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após cerca de 30 dias da admissão.
Para cada sujeito, a pontuação de alteração no mBI-italiano será calculada como a diferença entre a avaliação T1 e T0. O GRI será calculado como a razão entre a diferença média do escore de alteração entre pacientes melhorados e estáveis ​​e o desvio padrão dos escores de alteração individual em pacientes estáveis. Os pacientes melhorados e estáveis ​​serão detectados com base no GRPC.
Avaliação de Admissão (T0) e Alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após cerca de 30 dias da admissão.
Responsividade (alteração dos escores mBI-italiano desde a admissão até a alta) - Diferença mínima clinicamente importante (MCID).
Prazo: Avaliação de Admissão (T0) e Alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após cerca de 30 dias da admissão.
Para cada sujeito, a pontuação de alteração no mBI-italiano será calculada como a diferença entre a avaliação T1 e T0. A abordagem da curva Característica do Operador de Recepção (ROC) será usada para estimar a pontuação de mudança mínima associada à mudança clinicamente importante (ou seja, o MCID), usando o GRPC como âncora.
Avaliação de Admissão (T0) e Alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após cerca de 30 dias da admissão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • mBI - MI - part B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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