Italiensk version af det modificerede Barthel-indeks
Udvikling og validering af den italienske version af Modified Barthel Index og Motricity Index Scales
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere den italienske version af det modificerede Barthel Index (mBI-Italian) gennem følgende trin:
- oversættelse af mBI til italiensk ved at bruge fremad-tilbageoversættelsesmetoden for at producere en præ-finale mBI-italiensk
- pre-pilot test af den præ-finale mBI-italiener i en stikprøve på ti sundhedsprofessionelle (læger og fysioterapeuter), ti forsøgspersoner, der havde et slagtilfælde, og 10 plejere, dvs. forsøgspersoner, der tager sig af en person, der havde et slagtilfælde. Alle deltagere vil blive bedt om at bedømme klarheden af hvert punkt på skalaen, herunder scoringsinstruktioner
- evaluering af de metriske egenskaber (intern konsistens, inter- og intra-rater-pålidelighed, validitet og reaktionsevne) af den endelige mBI-italiener i en prøve af forsøgspersoner indlagt på Don Gnocchi Foundation i Firenze til rehabilitering efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det modificerede Barthel-indeks (mBI) (Shah et al (1989) er en verdensomspændende skala, som undersøger uafhængighed i dagligdagens grundlæggende aktiviteter. Den består af ti genstande som den originale version (personlig hygiejne, badning, fodring, toilet, trapper, påklædning, tarme, blære, forflytninger, ambulation/kørestolsstyring), med en ændring af scoringen for at forbedre dens reaktionsevne. MBI er blevet tilpasset tværkulturelt i adskillige lande og sprog, men på trods af uofficielle versioner, der cirkulerer i kliniske omgivelser, er der i øjeblikket ingen valideret italiensk version af skalaen. Denne undersøgelse har til formål at udvikle denne version og evaluere dens metriske egenskaber i en prøve af forsøgspersoner, der havde et slagtilfælde.
En præ-finale mBI-italiensk vil blive produceret efter etablerede internationale retningslinjer (forlæns-tilbageoversættelse, hvert trin involverer to forskellige oversættere). Denne version vil blive testet i en gruppe på ti sundhedsprofessionelle (læger og fysioterapeuter), ti forsøgspersoner, der havde et slagtilfælde og ti pårørende. Alle deltagere vil blive bedt om at bedømme klarheden af hvert punkt på skalaen, herunder scoringsinstruktioner, ved hjælp af en dikotomisk reaktion (klar/uklar). Elementer, der vurderes uklare af mere end 20 procent af evaluatorerne, vil blive revideret af det tværfaglige oversættelsesteam for at producere den endelige mBI-italiensk.
Den endelige mBI-italienske vil derefter blive administreret til en prøve på mindst 100 forsøgspersoner med slagtilfælde for at vurdere dens metriske egenskaber i denne population. Deltagerne vil blive optaget blandt patienter, der er indlagt på Don Gnocchi Foundation i Firenze til genoptræning af slagtilfælde. For at vurdere pålideligheden vil hver patient ved indlæggelsen blive vurderet uafhængigt ved hjælp af mBI-Italian af to eksaminatorer, udtrukket tilfældigt fra en gruppe på ti fysioterapeuter. En af de to bedømmere vil administrere skalaen to gange på på hinanden følgende dage. Andre evaluatorer vil administrere andre kliniske skalaer (Fugl-Meyer-vurdering, FMA; modificeret Rankin-skala, mRS) for at vurdere validiteten af mBI-italieneren. Alle bedømmere vil blive blindet over for alle andre vurderinger og deres tidligere vurdering, hvis nogen. Alle skalaerne vil blive administreret igen ved udskrivelsen, hvor deltagerne også vil blive bedt om at angive den oplevede ændring siden optagelsen i deres evne til autonomt at styre de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (ADL'er). Til sidstnævnte vil en 7-points Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickert-skala blive brugt.
Cronbachs alfa vil blive brugt til at estimere den interne konsistens af skalaen. For at vurdere intra-bedømmer- og inter-bedømmer-pålidelighed, vil Intraclass-korrelationskoefficienten (ICC1,1), Standard Error of the Measurement (SEM) og Minimal Detectable Change with 95% Confidence (MDC95) blive beregnet. Kriterium og konstruktionsvaliditet vil blive vurderet ved at beregne sammenhængen mellem mBI-italieneren og FMA og mRS ved både indlæggelse og udskrivelse. For responsivitet vil følgende indekser blive beregnet: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardiseret responsgennemsnit (SMR), både i hele prøven og i undergrupper af deltagere med forskelligt resultat (forbedret, uændret, forværret) baseret på GPRC; 3) Minimal Clinically Important Difference (MCID). Sidstnævnte vil blive udledt ved hjælp af ROC-kurvetilgangen, ved at bruge patientens opfattede ændring i hans/hendes autonomi i basale ADL'er som et anker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco Baccini, MSc
- Telefonnummer: 00393355911183
- E-mail: mbaccini@dongnocchi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefano Doronzio, MSc
- Telefonnummer: 00393924685537
- E-mail: sdoronzio@dongnocchi.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
A) I pilottestningen vil den præ-finale version af mBI-Italien blive testet for klarhed på et udvalg af 10 sundhedsprofessionelle (læger og fysioterapeuter), der arbejder med slagtilfælderehabilitering, 10 forsøgspersoner, der havde et slagtilfælde og 10 plejere.
B) De metriske egenskaber af den endelige mBI-italiener vil blive testet på en prøve på mindst 100 patienter, der havde et slagtilfælde. I betragtning af et muligt frafald på 15 procent forventes 115 forsøgspersoner at blive tilmeldt.
Beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i to faser: A) pilottestning af den præ-finale mBI-italienske, og B) verifikation af de metriske egenskaber (pålidelighed, validitet og reaktionsevne) af den endelige mBI-italienske.
A) Pilottest af den præ-finale mBI-italienske (verifikation af klarhed af alle elementer):
Inklusionskriterier:
Sundhedspersonale:
- At være læge eller fysioterapeut med mindst tre
- års erfaring med funktionel vurdering af forsøgspersoner med slagtilfælde;
- lyst til at deltage i undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der havde et slagtilfælde:
- alder 18 år eller ældre
- slagtilfælde udfald således, at de påvirker personens evne til selvstændigt at udføre forskellige grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
- villighed til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke underskrevet (om nødvendigt af supportadministratoren/værge)
Omsorgspersoner:
- alder 18 år eller ældre;
- At være en person, der tager sig af et handicappet emne, der havde et slagtilfælde;
- vilje til at deltage i undersøgelsen,
Ekskluderingskriterier:
Sundhedspersonale: ingen
Forsøgspersoner, der havde et slagtilfælde:
- alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse, som ikke kan korrigeres
- kognitiv svækkelse defineret ved en Mini Mental State Examination (MMSE) score <21;
- svær sproglig svækkelse, således at forståelse og udførelse af opgaven forhindres
- tilstedeværelse af tegn på klinisk ustabilitet, defineret ved en score større end nul på skalaen for klinisk ustabilitet
Omsorgspersoner:
- alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse, som ikke kan korrigeres
- kognitiv svækkelse defineret ved en Mini Mental State Examination (MMSE) score <21
- svær sproglig svækkelse, således at forståelse og udførelse af opgaven forhindres.
B) Undersøgelse af de metriske egenskaber af den endelige mBI-italienske:
Deltagere (personer, der havde et slagtilfælde): alle patienter, der fortløbende er indlagt på Don Gnocchi Foundation i Firenze til rehabilitering efter slagtilfælde (indtil den forventede prøvestørrelse er fuldført), som opfylder følgende kriterier.
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- slagtilfælde udfald sådan, at de påvirker personens
- evne til selvstændigt at udføre forskellige basale aktiviteter i dagligdagen
- villighed til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke underskrevet (om nødvendigt af supportadministratoren/værge)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse, som ikke kan korrigeres
- kognitiv svækkelse defineret ved en Mini Mental State Examination (MMSE) score <21
- svær sproglig svækkelse, således at forståelse og udførelse af opgaven forhindres
- tilstedeværelse af tegn på klinisk ustabilitet, defineret ved en score større end nul på skalaen for klinisk ustabilitet
- Bedømmere: ti fysioterapeuter med mindst tre års erfaring i udredning og behandling af forsøgspersoner med slagtilfælde. Par bedømmere, svarende i antal til antallet af tilmeldte patienter, vil blive tilfældigt udtrukket fra denne gruppe, og hvert par vil blive tilfældigt tildelt en patient, der skal administreres mBI-IT. Andre eksaminatorer, også tilfældigt udtrukket fra listen med ti bedømmere, vil administrere andre kliniske skalaer til deltagerne for at vurdere validiteten af mBI-IT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-rater pålidelighed (målefejl)
Tidsramme: Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
|
Standard Error of the Measurements (SEM), beregnet som standardafvigelsen af de to mål indsamlet af den samme rater, ganget med kvadratroden af 1 minus ICC.
|
Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
|
|
Intra-rater pålidelighed (minimal påviselig ændring)
Tidsramme: Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
|
Minimal påviselig ændring på 95 % konfidensniveau (MDC 95), beregnet som SEM ganget med 1,96 ganget med kvadratroden af 2.
|
Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
|
|
Intern konsistens - baseline vurdering
Tidsramme: Bedømmelse ved optagelse (T0).
|
Cronbachs alfa
|
Bedømmelse ved optagelse (T0).
|
|
Intern konsistens - dechargevurdering
Tidsramme: Vurdering ved udskrivelse (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter cirka 30 dage fra indlæggelsen.
|
Cronbachs alfa
|
Vurdering ved udskrivelse (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter cirka 30 dage fra indlæggelsen.
|
|
Intra-bedømmer pålidelighed
Tidsramme: Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
|
Envejsmodel med tilfældige effekter enkeltmål Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC1,1).
|
Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
|
|
Inter-bedømmer pålidelighed
Tidsramme: Bedømmelse ved indlæggelse udført uafhængigt af to uafhængige bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
|
Envejsmodel med tilfældige effekter enkeltmål Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC1,1).
|
Bedømmelse ved indlæggelse udført uafhængigt af to uafhængige bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
|
|
Inter-rater pålidelighed (målefejl)
Tidsramme: Bedømmelse ved indlæggelse udført uafhængigt af to uafhængige bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
|
Standard Error of the Measurements (SEM), beregnet som standardafvigelsen af målene indsamlet af to uafhængige vurderere, ganget med kvadratroden af 1 minus ICC.
|
Bedømmelse ved indlæggelse udført uafhængigt af to uafhængige bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
|
|
Inter-rater pålidelighed (minimal påviselig ændring)
Tidsramme: Bedømmelse ved indlæggelse udført uafhængigt af to uafhængige bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
|
Minimal påviselig ændring på 95 % konfidensniveau (MDC 95), beregnet som SEM ganget med 1,96 ganget med kvadratroden af 2.
|
Bedømmelse ved indlæggelse udført uafhængigt af to uafhængige bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
|
|
Kriterium Validitet - Tilknytning til referencestandard ved optagelse.
Tidsramme: Bedømmelse ved optagelse (T0).
|
Estimering af korrelationen mellem den mBI-italienske og den modificerede Rankin-skala (mRS).
|
Bedømmelse ved optagelse (T0).
|
|
Kriterievaliditet - Tilknytning til referencestandard ved udskrivelse.
Tidsramme: Vurdering ved udskrivelse (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter cirka 30 dage fra indlæggelsen.
|
Estimering af korrelationen mellem mBI-italiensk og mRS.
|
Vurdering ved udskrivelse (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter cirka 30 dage fra indlæggelsen.
|
|
Konstruktionsvaliditet (hypotesetestning) - Sammenhæng med sansemotorisk svækkelse ved indlæggelse.
Tidsramme: Bedømmelse ved optagelse (T0).
|
Estimering af sammenhængen mellem mBI-Italian og Fugl-Meyer Assessment (FMA) skalaen.
|
Bedømmelse ved optagelse (T0).
|
|
Konstruktionsvaliditet (hypotesetestning) - Sammenhæng med sansemotorisk svækkelse ved udskrivelse.
Tidsramme: Vurdering ved udskrivelse (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter cirka 30 dage fra indlæggelsen.
|
Estimering af sammenhængen mellem mBI-italiensk og FMA-skalaen.
|
Vurdering ved udskrivelse (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter cirka 30 dage fra indlæggelsen.
|
|
Responsivitet (ændring af mBI-score fra indlæggelse til udskrivelse) - Standardiseret responsmiddel (SRM).
Tidsramme: Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter cirka 30 dage fra indlæggelsen.
|
For hvert emne vil ændringsscoren på mBI-italieneren blive beregnet som forskellen mellem T1 og T0 vurdering.
SRM vil blive beregnet som forholdet mellem observeret ændring og standardafvigelsen, der afspejler variabiliteten af ændringsscorerne, både i hele stikprøven og separat i grupper med forskelligt udfald baseret på den globale vurdering af opfattet ændring (GRPC).
|
Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter cirka 30 dage fra indlæggelsen.
|
|
Responsiveness (ændring af mBI-score fra indlæggelse til udskrivelse) - Guyatt Responsiveness Index (GRI).
Tidsramme: Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter cirka 30 dage fra indlæggelsen.
|
For hvert emne vil ændringsscoren på mBI-italieneren blive beregnet som forskellen mellem T1 og T0 vurdering.
GRI vil blive beregnet som forholdet mellem den gennemsnitlige ændringsscore forskel mellem forbedrede og stabile patienter og standardafvigelsen af de individuelle ændringsscores hos stabile patienter.
Forbedrede og stabile patienter vil blive opdaget baseret på GRPC.
|
Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter cirka 30 dage fra indlæggelsen.
|
|
Responsivitet (ændring af mBI-italienske score fra indlæggelse til udskrivelse) - Minimal Clinically Important Difference (MCID).
Tidsramme: Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter cirka 30 dage fra indlæggelsen.
|
For hvert emne vil ændringsscoren på mBI-italieneren blive beregnet som forskellen mellem T1 og T0 vurdering.
Den modtagende operatørkarakteristik (ROC)-kurvetilgangen vil blive brugt til at estimere den minimale ændringsscore, der er forbundet med klinisk vigtig ændring (dvs. MCID), ved at bruge GRPC som et anker.
|
Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter cirka 30 dage fra indlæggelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Cecchi F, Cassio A, Lavezzi S, Scarponi F, Gatta G, Montis A, Bernucci C, Franceschini M, Bargellesi S, Paolucci S, Taricco M. Redefining a minimal assessment protocol for stroke rehabilitation: the new "Protocollo di Minima per l'ICtus" (PMIC2020). Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):669-676. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06638-7. Epub 2021 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mBI - MI - part B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap Fysisk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien