Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk versjon av den modifiserte Barthel-indeksen

14. april 2023 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Utvikling og validering av den italienske versjonen av Modified Barthel Index og Motricity Index Scales

Denne studien tar sikte på å utvikle og validere den italienske versjonen av den modifiserte Barthel Index (mBI-Italian), gjennom følgende trinn:

  • oversettelse av mBI til italiensk, ved å bruke forover-bakoversettelsesmetoden, for å produsere en pre-final mBI-italiensk
  • pre-pilottesting av den prefinale mBI-italieneren i et utvalg av ti helsepersonell (leger og fysioterapeuter), ti forsøkspersoner som hadde hjerneslag, og 10 omsorgspersoner, det vil si forsøkspersoner som tar seg av en person som har hatt hjerneslag. Alle deltakere vil bli bedt om å bedømme klarheten til hvert punkt på skalaen, inkludert scoringsinstruksjoner
  • evaluering av de metriske egenskapene (intern konsistens, inter- og intra-rater-pålitelighet, validitet og respons) til den endelige mBI-italieneren i et utvalg av personer innlagt på Don Gnocchi Foundation i Firenze for rehabilitering etter hjerneslag

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den modifiserte Barthel Index (mBI) (Shah et al (1989) er en verdensomspennende vedtatt skala som undersøker uavhengighet i dagliglivets grunnleggende aktiviteter. Den består av ti elementer som den originale versjonen (personlig hygiene, bading, fôring, toalett, trapper, dressing, tarmer, blære, forflytninger, ambulasjon/rullestolhåndtering), med en modifikasjon av poengsummen for å forbedre responsen. MBI er tverrkulturelt tilpasset i flere land og språk, men til tross for uoffisielle versjoner som sirkulerer i kliniske omgivelser, er det foreløpig ingen validert italiensk versjon av skalaen. Denne studien tar sikte på å utvikle denne versjonen og å evaluere dens metriske egenskaper i et utvalg forsøkspersoner som hadde hjerneslag.

En pre-final mBI-italiensk vil bli produsert etter etablerte internasjonale retningslinjer (forover-bakoversettelse, hvert trinn involverer to forskjellige oversettere). Denne versjonen vil bli testet i en gruppe på ti helsepersonell (leger og fysioterapeuter), ti forsøkspersoner som har hatt hjerneslag og ti omsorgspersoner. Alle deltakere vil bli bedt om å bedømme klarheten til hvert punkt på skalaen, inkludert scoringsinstruksjoner, ved hjelp av en dikotom respons (klar/uklar). Elementer som vurderes som uklare av mer enn 20 prosent av evaluatorene vil bli revidert av det tverrfaglige oversettelsesteamet for å produsere den endelige mBI-italiensk.

Den siste mBI-italieneren vil deretter bli administrert til en prøve på minst 100 personer med hjerneslag for å vurdere dens metriske egenskaper i denne populasjonen. Deltakerne vil bli registrert blant pasienter innlagt på Don Gnocchi Foundation i Firenze for slagrehabilitering. For å vurdere reliabiliteten vil hver pasient ved innleggelse bli vurdert uavhengig ved hjelp av mBI-Italian av to undersøkere, trukket tilfeldig fra en gruppe på ti fysioterapeuter. En av de to vurdererne vil administrere skalaen to ganger på påfølgende dager. Andre evaluatorer vil administrere andre kliniske skalaer (Fugl-Meyer-vurdering, FMA; modifisert Rankin-skala, mRS) for å vurdere validiteten til mBI-italieneren. Alle vurderere vil bli blindet for alle andre vurderinger og deres tidligere vurdering, hvis noen. Alle skalaene vil bli administrert på nytt ved utskrivelse, når deltakerne også vil bli bedt om å angi den opplevde endringen siden opptak i deres evne til autonomt å administrere de grunnleggende aktivitetene i dagliglivet (ADL). For sistnevnte vil en 7-punkts Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickert-skala bli brukt.

Cronbachs alfa vil bli brukt til å estimere den interne konsistensen til skalaen. For å vurdere intra-rater og inter-rater pålitelighet, vil Intraclass Correlation Coefficient (ICC1,1), Standard Error of the Measurement (SEM) og Minimal Detectable Change with 95% Confidence (MDC95) bli beregnet. Kriterium og konstruksjonsvaliditet vil bli vurdert ved å beregne assosiasjonen mellom mBI-italieneren og FMA og mRS, både ved innleggelse og utskrivning. For respons vil følgende indekser beregnes: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardisert responsgjennomsnitt (SMR), både i hele utvalget og i undergrupper av deltakere med ulikt utfall (forbedret, uendret, forverret) basert på GPRC; 3) Minimal klinisk viktig forskjell (MCID). Sistnevnte vil bli utledet ved hjelp av ROC-kurvetilnærmingen, med bruk av pasientens opplevde endring i hans/hennes autonomi i grunnleggende ADL som et anker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

A) I pilottestingen vil den pre-endelige versjonen av mBI-Italien bli testet for klarhet på et utvalg av 10 helsepersonell (leger og fysioterapeuter) som jobber med slagrehabilitering, 10 forsøkspersoner som har hatt hjerneslag og 10 omsorgspersoner.

B) De metriske egenskapene til den endelige mBI-italieneren vil bli testet på en prøve på minst 100 pasienter som hadde hjerneslag. Med tanke på en mulig frafallsprosent på 15 prosent, forventes 115 forsøkspersoner å bli påmeldt.

Beskrivelse

Studien er delt inn i to faser: A) pilottesting av den pre-finale mBI-italieneren, og B) verifisering av de metriske egenskapene (pålitelighet, gyldighet og respons) til den endelige mBI-italieneren.

A) Pilottest av pre-final mBI-italiensk (verifisering av klarhet av alle elementer):

Inklusjonskriterier:

Helsepersonell:

  • Å være lege eller fysioterapeut med minst tre
  • års erfaring med funksjonsvurdering av personer med hjerneslag;
  • vilje til å delta i studien.

Personer som fikk hjerneslag:

  • alder 18 år eller eldre
  • slagutfall slik at de påvirker personens evne til selvstendig å utføre ulike grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
  • vilje til å delta i studien, med informert samtykke signert (av støtteadministratoren/rettslig verge, om nødvendig)

Omsorgspersoner:

  • alder 18 år eller eldre;
  • Å være en person som tar seg av et funksjonshemmet fag som har hatt hjerneslag;
  • vilje til å delta i studien,

Ekskluderingskriterier:

Helsepersonell: ingen

Personer som fikk hjerneslag:

  • alvorlig syns- og/eller hørselshemming som ikke kan korrigeres
  • kognitiv svikt definert av en Mini Mental State Examination (MMSE)-score <21;
  • alvorlig språksvikt slik at forståelse og utførelse av oppgaven forhindres
  • tilstedeværelse av tegn på klinisk ustabilitet, definert av en poengsum større enn null på skalaen for klinisk ustabilitet

Omsorgspersoner:

  • alvorlig syns- og/eller hørselshemming som ikke kan korrigeres
  • kognitiv svikt definert av en Mini Mental State Examination (MMSE)-score <21
  • alvorlig språksvikt slik at forståelse og utførelse av oppgaven forhindres.

B) Studie på de metriske egenskapene til den endelige mBI-italieneren:

  1. Deltakere (individer som hadde hjerneslag): alle pasienter innlagt fortløpende til Don Gnocchi Foundation i Firenze for rehabilitering etter hjerneslag (til forventet prøvestørrelse er fullført) som oppfyller følgende kriterier.

    Inklusjonskriterier:

    • alder 18 år eller eldre
    • slagutfall slik at de påvirker personens
    • evne til selvstendig å utføre ulike grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
    • vilje til å delta i studien, med informert samtykke signert (av støtteadministratoren/rettslig verge, om nødvendig)

    Ekskluderingskriterier:

    • alvorlig syns- og/eller hørselshemming som ikke kan korrigeres
    • kognitiv svikt definert av en Mini Mental State Examination (MMSE)-score <21
    • alvorlig språksvikt slik at forståelse og utførelse av oppgaven forhindres
    • tilstedeværelse av tegn på klinisk ustabilitet, definert av en poengsum større enn null på skalaen for klinisk ustabilitet
  2. Vurdere: ti fysioterapeuter med minst tre års erfaring i utredning og behandling av forsøkspersoner med slagutfall. Par med bedømmere, lik antall registrerte pasienter, vil bli tilfeldig trukket fra denne gruppen, og hvert par vil bli tilfeldig tildelt en pasient som skal administreres mBI-IT. Andre sensorer, også tilfeldig trukket fra listen over ti vurderere, vil administrere andre kliniske skalaer til deltakerne for å vurdere gyldigheten av mBI-IT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-rater pålitelighet (målefeil)
Tidsramme: Test- og retestvurderinger, utført med 1-3 dagers mellomrom.
Standard Error of the Measurements (SEM), beregnet som standardavviket for de to målene samlet av samme rater, multiplisert med kvadratroten av 1 minus ICC.
Test- og retestvurderinger, utført med 1-3 dagers mellomrom.
Intra-rater-pålitelighet (minimal påvisbar endring)
Tidsramme: Test- og retestvurderinger, utført med 1-3 dagers mellomrom.
Minimal påvisbar endring på 95 % konfidensnivå (MDC 95), beregnet som SEM multiplisert med 1,96 multiplisert med kvadratroten av 2.
Test- og retestvurderinger, utført med 1-3 dagers mellomrom.
Intern konsistens - Grunnlinjevurdering
Tidsramme: Vurdering ved opptak (T0).
Cronbachs alfa
Vurdering ved opptak (T0).
Intern konsistens - Utskrivingsvurdering
Tidsramme: Vurdering ved utskriving (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter ca 30 dager fra innleggelse.
Cronbachs alfa
Vurdering ved utskriving (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter ca 30 dager fra innleggelse.
Intra-rater pålitelighet
Tidsramme: Test- og retestvurderinger, utført med 1-3 dagers mellomrom.
Enveis tilfeldig-effektmodell enkeltmål Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC1,1).
Test- og retestvurderinger, utført med 1-3 dagers mellomrom.
Inter-rater pålitelighet
Tidsramme: Vurdering ved innleggelse utført uavhengig av to uavhengige vurderere med 30-60 minutters mellomrom.
Enveis tilfeldig-effektmodell enkeltmål Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC1,1).
Vurdering ved innleggelse utført uavhengig av to uavhengige vurderere med 30-60 minutters mellomrom.
Intervurderpålitelighet (målefeil)
Tidsramme: Vurdering ved innleggelse utført uavhengig av to uavhengige vurderere med 30-60 minutters mellomrom.
Standard Error of the Measurements (SEM), beregnet som standardavviket til målene samlet av to uavhengige vurderere, multiplisert med kvadratroten av 1 minus ICC.
Vurdering ved innleggelse utført uavhengig av to uavhengige vurderere med 30-60 minutters mellomrom.
Intervurderpålitelighet (minimal påvisbar endring)
Tidsramme: Vurdering ved innleggelse utført uavhengig av to uavhengige vurderere med 30-60 minutters mellomrom.
Minimal påvisbar endring på 95 % konfidensnivå (MDC 95), beregnet som SEM multiplisert med 1,96 multiplisert med kvadratroten av 2.
Vurdering ved innleggelse utført uavhengig av to uavhengige vurderere med 30-60 minutters mellomrom.
Kriterium Validitet - Tilknytning til referansestandard ved opptak.
Tidsramme: Vurdering ved opptak (T0).
Estimering av korrelasjonen mellom mBI-italiensk og modifisert Rankin-skala (mRS).
Vurdering ved opptak (T0).
Kriteriums gyldighet - Tilknytning til referansestandard ved utskrivning.
Tidsramme: Vurdering ved utskriving (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter ca 30 dager fra innleggelse.
Estimering av korrelasjonen mellom mBI-italiensk og mRS.
Vurdering ved utskriving (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter ca 30 dager fra innleggelse.
Konstruktvaliditet (hypotesetesting) - Assosiasjon med sansemotorisk svikt ved innleggelse.
Tidsramme: Vurdering ved opptak (T0).
Estimering av korrelasjonen mellom mBI-Italian og Fugl-Meyer Assessment (FMA) skalaen.
Vurdering ved opptak (T0).
Konstruktvaliditet (hypotesetesting) - Assosiasjon med sansemotorisk svikt ved utskrivning.
Tidsramme: Vurdering ved utskriving (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter ca 30 dager fra innleggelse.
Estimering av korrelasjonen mellom mBI-italiensk og FMA-skalaen.
Vurdering ved utskriving (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter ca 30 dager fra innleggelse.
Responsivitet (endring av mBI-skåre fra innleggelse til utskrivning) - Standardisert responsmiddel (SRM).
Tidsramme: Opptaksvurdering (T0) og Utskrivelse (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter ca 30 dager fra innleggelse.
For hvert fag vil endringsskåren ved mBI-italiensk beregnes som differansen mellom T1 og T0 vurdering. SRM vil bli beregnet som forholdet mellom observert endring og standardavviket som reflekterer variasjonen til endringsskårene, både i hele utvalget og separat i grupper med forskjellig utfall basert på Global Rating of Perceived Change (GRPC).
Opptaksvurdering (T0) og Utskrivelse (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter ca 30 dager fra innleggelse.
Responsiveness (endring av mBI-score fra innleggelse til utskrivning) - Guyatt Responsiveness Index (GRI).
Tidsramme: Opptaksvurdering (T0) og Utskrivelse (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter ca 30 dager fra innleggelse.
For hvert fag vil endringsskåren ved mBI-italiensk beregnes som differansen mellom T1 og T0 vurdering. GRI vil bli beregnet som forholdet mellom gjennomsnittlig endringsskåreforskjell mellom forbedrede og stabile pasienter og standardavviket til individuelle endringsskårer hos stabile pasienter. Forbedrede og stabile pasienter vil bli oppdaget basert på GRPC.
Opptaksvurdering (T0) og Utskrivelse (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter ca 30 dager fra innleggelse.
Respons (endring av mBI-italienske skårer fra innleggelse til utskrivning) - Minimal Clinically Important Difference (MCID).
Tidsramme: Opptaksvurdering (T0) og Utskrivelse (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter ca 30 dager fra innleggelse.
For hvert fag vil endringsskåren ved mBI-italiensk beregnes som differansen mellom T1 og T0 vurdering. Den mottakende operatørkarakteristikken (ROC)-kurvetilnærmingen vil bli brukt til å estimere den minimale endringsskåren assosiert med klinisk viktig endring (dvs. MCID), ved å bruke GRPC som et anker.
Opptaksvurdering (T0) og Utskrivelse (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter ca 30 dager fra innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • mBI - MI - part B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere