Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaanse versie van de gemodificeerde Barthel-index

14 april 2023 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ontwikkeling en validatie van de Italiaanse versie van de Modified Barthel Index en van de Motricity Index Scales

Deze studie heeft tot doel de Italiaanse versie van de gemodificeerde Barthel Index (mBI-Italiaans) te ontwikkelen en te valideren, via de volgende stappen:

  • vertaling van de mBI in het Italiaans, door gebruik te maken van de voorwaartse-achterwaartse vertaalbenadering, om een ​​pre-finale mBI-Italiaans te produceren
  • pre-pilot testen van de pre-finale mBI-Italiaans in een steekproef van tien gezondheidswerkers (artsen en fysiotherapeuten), tien proefpersonen die een beroerte hebben gehad, en 10 zorgverleners, d.w.z. proefpersonen die zorgen voor een persoon die een beroerte heeft gehad. Alle deelnemers wordt gevraagd om de duidelijkheid van elk item van de schaal te beoordelen, inclusief score-instructies
  • evaluatie van de metrische eigenschappen (interne consistentie, inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit) van de uiteindelijke mBI-Italiaans in een steekproef van proefpersonen die zijn opgenomen in de Don Gnocchi Foundation in Florence voor revalidatie na een beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De gemodificeerde Barthel Index (mBI) (Shah et al (1989) is een wereldwijd aanvaarde schaal die onafhankelijkheid in de basisactiviteiten van het dagelijks leven onderzoekt. Het bestaat uit tien items zoals de originele versie (persoonlijke hygiëne, baden, voeding, toilet, trappen, aankleden, darmen, blaas, transfers, ambulatie/rolstoelmanagement), met een aanpassing aan de score om de responsiviteit te verbeteren. De mBI is intercultureel aangepast in verschillende landen en talen. Ondanks dat er niet-officiële versies in klinische settings circuleren, is er momenteel geen gevalideerde Italiaanse versie van de schaal. Deze studie heeft tot doel deze versie te ontwikkelen en de metrische eigenschappen ervan te evalueren in een steekproef van proefpersonen die een beroerte hebben gehad.

Er wordt een prefinale mBI-Italiaans geproduceerd volgens vastgestelde internationale richtlijnen (voorwaartse-achterwaartse vertaling, waarbij bij elke stap twee verschillende vertalers betrokken zijn). Deze versie wordt getest in een groep van tien gezondheidswerkers (artsen en fysiotherapeuten), tien proefpersonen die een beroerte hebben gehad en tien zorgverleners. dichotome respons (duidelijk/onduidelijk). Items die door meer dan 20 procent van de beoordelaars als onduidelijk worden beoordeeld, zullen door het multidisciplinaire vertaalteam worden herzien om het definitieve mBI-Italiaans te produceren.

De uiteindelijke mBI-Italiaans wordt vervolgens toegediend aan een steekproef van ten minste 100 proefpersonen met een beroerte om de metrische eigenschappen ervan in deze populatie te beoordelen. Deelnemers zullen worden ingeschreven onder patiënten die zijn opgenomen in de Don Gnocchi Foundation in Florence voor revalidatie na een beroerte. Om de betrouwbaarheid te beoordelen wordt elke patiënt bij opname onafhankelijk beoordeeld met behulp van de mBI-Italiaans door twee examinatoren, willekeurig getrokken uit een groep van tien fysiotherapeuten. Een van de twee beoordelaars zal de schaal tweemaal op opeenvolgende dagen afnemen. Andere beoordelaars zullen andere klinische schalen gebruiken (Fugl-Meyer assessment, FMA; gemodificeerde Rankin-schaal, mRS) om de validiteit van de mBI-Italiaans te beoordelen. Alle beoordelaars zullen blind zijn voor alle andere beoordelingen en voor hun eerdere beoordeling, indien van toepassing. Bij ontslag worden alle schalen opnieuw afgenomen, waarbij de deelnemers ook wordt gevraagd aan te geven in welke mate zij sinds opname zijn veranderd in hun vermogen om zelfstandig de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's) te regelen. Voor het laatste wordt een 7-punts Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickert-schaal gebruikt.

De Cronbach's alpha wordt gebruikt om de interne consistentie van de schaal te schatten. Om de intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen, worden de Intraclass Correlation Coefficient (ICC1,1), Standard Error of the Measurement (SEM) en Minimal Detectable Change with 95% Confidence (MDC95) berekend. Criterium- en constructvaliditeit zullen worden beoordeeld door de associatie tussen de mBI-Italiaans en de FMA en de mRS te berekenen, zowel bij opname als bij ontslag. Voor responsiviteit worden de volgende indexen berekend: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Gestandaardiseerd responsgemiddelde (SMR), zowel in de hele steekproef als in subgroepen van deelnemers met verschillende uitkomsten (verbeterd, ongewijzigd, verslechterd) op basis van de GPRC; 3) Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID). Dit laatste zal worden afgeleid met behulp van de ROC-curvebenadering, waarbij de waargenomen verandering van de patiënt in zijn/haar autonomie in basis-ADL's als anker wordt gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

A) In de pilot-test wordt de pre-finale versie van de mBI-Italiaans op duidelijkheid getest bij een steekproef van 10 gezondheidswerkers (artsen en fysiotherapeuten) die werkzaam zijn in revalidatie na een beroerte, 10 proefpersonen die een beroerte hebben gehad en 10 zorgverleners.

B) De metrische eigenschappen van de uiteindelijke mBI-italian zullen worden getest op een steekproef van ten minste 100 patiënten die een beroerte hebben gehad. Rekening houdend met een mogelijke uitval van 15 procent, wordt verwacht dat er 115 proefpersonen zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Het onderzoek is verdeeld in twee fasen: A) pilot-testen van de pre-finale mBI-Italiaan, en B) verificatie van de metrische eigenschappen (betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen) van de uiteindelijke mBI-Italiaan.

A) Pilot-test van de pre-finale mBI-Italiaans (verificatie van de duidelijkheid van alle items):

Inclusiecriteria:

Gezondheidsprofessionals:

  • Arts of fysiotherapeut zijn met minstens drie
  • jarenlange ervaring in de functionele beoordeling van proefpersonen met een beroerte;
  • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.

Proefpersonen die een beroerte hadden:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • beroerte zodanig dat ze van invloed zijn op het vermogen van de persoon om zelfstandig verschillende basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren
  • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, met ondertekende geïnformeerde toestemming (indien nodig door de ondersteuningsbeheerder/wettelijke voogd)

Verzorgers:

  • leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Een persoon zijn die zorgt voor een gehandicapte persoon die een beroerte heeft gehad;
  • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek,

Uitsluitingscriteria:

Gezondheidswerkers: geen

Proefpersonen die een beroerte hadden:

  • ernstige visuele en/of auditieve beperking die niet kan worden gecorrigeerd
  • cognitieve stoornis gedefinieerd door een Mini Mental State Examination (MMSE)-score <21;
  • ernstige taalstoornis waardoor het begrijpen en uitvoeren van de taak wordt belemmerd
  • aanwezigheid van tekenen van klinische instabiliteit, gedefinieerd door een score groter dan nul op de Clinical Instability Scale

Verzorgers:

  • ernstige visuele en/of auditieve beperking die niet kan worden gecorrigeerd
  • cognitieve stoornis gedefinieerd door een Mini Mental State Examination (MMSE) score <21
  • ernstige taalstoornis waardoor het begrijpen en uitvoeren van de taak wordt belemmerd.

B) Onderzoek naar de metrische eigenschappen van de uiteindelijke mBI-Italiaans:

  1. Deelnemers (proefpersonen die een beroerte hebben gehad): alle patiënten die achtereenvolgens zijn opgenomen in de Don Gnocchi Foundation in Florence voor revalidatie na een beroerte (totdat de verwachte steekproefomvang is voltooid) die aan de volgende criteria voldoen.

    Inclusiecriteria:

    • leeftijd 18 jaar of ouder
    • beroerte zodanig dat ze van invloed zijn op die van de persoon
    • vermogen om zelfstandig verschillende basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren
    • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, met ondertekende geïnformeerde toestemming (indien nodig door de ondersteuningsbeheerder/wettelijke voogd)

    Uitsluitingscriteria:

    • ernstige visuele en/of auditieve beperking die niet kan worden gecorrigeerd
    • cognitieve stoornis gedefinieerd door een Mini Mental State Examination (MMSE) score <21
    • ernstige taalstoornis waardoor het begrijpen en uitvoeren van de taak wordt belemmerd
    • aanwezigheid van tekenen van klinische instabiliteit, gedefinieerd door een score groter dan nul op de Clinical Instability Scale
  2. Beoordelaars: tien fysiotherapeuten met ten minste drie jaar ervaring in de evaluatie en behandeling van patiënten met een beroerte. Paren van beoordelaars, gelijk in aantal aan het aantal ingeschreven patiënten, zullen willekeurig uit deze groep worden getrokken, en elk paar zal willekeurig worden toegewezen aan een patiënt die de mBI-IT moet ondergaan. Andere examinatoren, ook willekeurig gekozen uit de lijst van tien beoordelaars, zullen andere klinische schalen aan deelnemers toedienen om de validiteit van de mBI-IT te beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (meetfout)
Tijdsspanne: Test- en hertestbeoordelingen, uitgevoerd met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Standaardfout van de metingen (SEM), berekend als de standaarddeviatie van de twee metingen verzameld door dezelfde beoordelaar, vermenigvuldigd met de vierkantswortel van 1 minus ICC.
Test- en hertestbeoordelingen, uitgevoerd met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (minimale waarneembare verandering)
Tijdsspanne: Test- en hertestbeoordelingen, uitgevoerd met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Minimale detecteerbare verandering bij een betrouwbaarheidsniveau van 95 % (MDC 95), berekend als de SEM vermenigvuldigd met 1,96 vermenigvuldigd met de vierkantswortel van 2.
Test- en hertestbeoordelingen, uitgevoerd met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Interne consistentie - Baseline-evaluatie
Tijdsspanne: Beoordeling bij opname (T0).
Cronbachs alfa
Beoordeling bij opname (T0).
Interne consistentie - beoordeling van ontslag
Tijdsspanne: Beoordeling bij ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag ongeveer 30 dagen na opname verwacht.
Cronbachs alfa
Beoordeling bij ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag ongeveer 30 dagen na opname verwacht.
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Test- en hertestbeoordelingen, uitgevoerd met een tussenpoos van 1-3 dagen.
One-way random-effects model enkelvoudige metingen Intraclass Correlation Coefficient (ICC1,1).
Test- en hertestbeoordelingen, uitgevoerd met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeling bij opname onafhankelijk uitgevoerd door twee onafhankelijke beoordelaars met een tussenpoos van 30-60 minuten.
One-way random-effects model enkelvoudige metingen Intraclass Correlation Coefficient (ICC1,1).
Beoordeling bij opname onafhankelijk uitgevoerd door twee onafhankelijke beoordelaars met een tussenpoos van 30-60 minuten.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (meetfout)
Tijdsspanne: Beoordeling bij opname onafhankelijk uitgevoerd door twee onafhankelijke beoordelaars met een tussenpoos van 30-60 minuten.
Standaardfout van de metingen (SEM), berekend als de standaarddeviatie van de metingen verzameld door twee onafhankelijke beoordelaars, vermenigvuldigd met de vierkantswortel van 1 minus ICC.
Beoordeling bij opname onafhankelijk uitgevoerd door twee onafhankelijke beoordelaars met een tussenpoos van 30-60 minuten.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (minimale waarneembare verandering)
Tijdsspanne: Beoordeling bij opname onafhankelijk uitgevoerd door twee onafhankelijke beoordelaars met een tussenpoos van 30-60 minuten.
Minimale detecteerbare verandering bij een betrouwbaarheidsniveau van 95 % (MDC 95), berekend als de SEM vermenigvuldigd met 1,96 vermenigvuldigd met de vierkantswortel van 2.
Beoordeling bij opname onafhankelijk uitgevoerd door twee onafhankelijke beoordelaars met een tussenpoos van 30-60 minuten.
Criteriumvaliditeit - Associatie met referentiestandaard bij toelating.
Tijdsspanne: Beoordeling bij opname (T0).
Schatting van de correlatie tussen de mBI-Italiaans en de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
Beoordeling bij opname (T0).
Criteriumvaliditeit - Associatie met referentiestandaard bij ontslag.
Tijdsspanne: Beoordeling bij ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag ongeveer 30 dagen na opname verwacht.
Schatting van de correlatie tussen de mBI-Italiaans en de mRS.
Beoordeling bij ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag ongeveer 30 dagen na opname verwacht.
Constructvaliditeit (hypothesetesten) - Associatie met sensomotorische stoornissen bij opname.
Tijdsspanne: Beoordeling bij opname (T0).
Schatting van de correlatie tussen de mBI-Italiaans en de Fugl-Meyer Assessment (FMA)-schaal.
Beoordeling bij opname (T0).
Constructvaliditeit (hypothesetesten) - Associatie met sensomotorische stoornissen bij ontslag.
Tijdsspanne: Beoordeling bij ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag ongeveer 30 dagen na opname verwacht.
Schatting van de correlatie tussen de mBI-Italiaanse en de FMA-schaal.
Beoordeling bij ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag ongeveer 30 dagen na opname verwacht.
Responsiviteit (verandering van mBI-scores van opname tot ontslag) - Standardized Response Mean (SRM).
Tijdsspanne: Beoordeling opname (T0) en ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag ongeveer 30 dagen na opname verwacht.
Voor elk vak wordt de wisselscore bij de mBI-Italiaans berekend als het verschil tussen T1- en T0-assessment. De SRM wordt berekend als de verhouding tussen de waargenomen verandering en de standaarddeviatie die de variabiliteit van de veranderingsscores weergeeft, zowel in de hele steekproef als afzonderlijk in groepen met verschillende uitkomsten op basis van de Global Rating of Perceived Change (GRPC).
Beoordeling opname (T0) en ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag ongeveer 30 dagen na opname verwacht.
Responsiviteit (verandering van mBI-scores van opname tot ontslag) - Guyatt Responsiveness Index (GRI).
Tijdsspanne: Beoordeling opname (T0) en ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag ongeveer 30 dagen na opname verwacht.
Voor elk vak wordt de wisselscore bij de mBI-Italiaans berekend als het verschil tussen T1- en T0-assessment. De GRI wordt berekend als de verhouding tussen het gemiddelde verschil in de veranderingsscore tussen verbeterde en stabiele patiënten en de standaarddeviatie van de individuele veranderingsscores bij stabiele patiënten. Verbeterde en stabiele patiënten worden gedetecteerd op basis van het GRPC.
Beoordeling opname (T0) en ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag ongeveer 30 dagen na opname verwacht.
Responsiviteit (verandering van mBI-Italiaanse scores van opname tot ontslag) - Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID).
Tijdsspanne: Beoordeling opname (T0) en ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag ongeveer 30 dagen na opname verwacht.
Voor elk vak wordt de wisselscore bij de mBI-Italiaans berekend als het verschil tussen T1- en T0-assessment. De Receiving Operator Characteristic (ROC)-curvebenadering zal worden gebruikt om de minimale veranderingsscore te schatten die verband houdt met klinisch belangrijke verandering (d.w.z. de MCID), waarbij de GRPC als anker wordt gebruikt.
Beoordeling opname (T0) en ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag ongeveer 30 dagen na opname verwacht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • mBI - MI - part B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren