- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05831215
수정된 Barthel 지수의 이탈리아어 버전
수정된 Barthel Index 및 Motricity Index Scales의 이탈리아어 버전 개발 및 검증
이 연구는 다음 단계를 통해 수정된 Barthel 지수(mBI-Italian)의 이탈리아어 버전을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
- froward-backward 번역 방식을 사용하여 mBI를 이탈리아어로 번역하여 사전 최종 mBI-이탈리아어 생성
- 10명의 건강 전문가(의사 및 물리치료사), 뇌졸중이 있는 10명의 피험자, 10명의 간병인(즉, 뇌졸중 환자를 돌보는 피험자) 샘플에서 최종 사전 mBI-Italian의 사전 파일럿 테스트. 모든 참가자는 채점 지침을 포함하여 척도의 각 항목의 명확성을 판단해야 합니다.
- 뇌졸중 후 재활을 위해 플로렌스의 Don Gnocchi Foundation에 입학한 피험자 샘플에서 최종 mBI-Italian의 메트릭 속성(내적 일관성, 평가자 간 및 평가자 내 신뢰성, 타당성 및 반응성) 평가
연구 개요
상세 설명
수정된 Barthel Index(mBI)(Shah et al(1989))는 일상 생활의 기본 활동에서 독립성을 조사하는 전 세계적으로 채택된 척도입니다. 원래 버전의 10개 항목(개인위생, 목욕, 수유, 화장실, 계단, 드레싱, 대소변, 방광, 이동, 보행/휠체어 관리)으로 구성되어 있으며 응답성을 높이기 위해 점수를 수정했습니다. mBI는 여러 국가 및 언어에서 교차 문화적으로 채택되었지만 임상 환경에서 비공식 버전이 순환되고 있음에도 불구하고 현재 검증된 이탈리아어 버전의 척도는 없습니다. 이 연구는 이 버전을 개발하고 뇌졸중이 있는 피험자 샘플에서 메트릭 속성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
사전 최종 mBI-이탈리아어는 확립된 국제 지침에 따라 제작됩니다(정방향 번역, 각 단계에는 두 명의 다른 번역자가 참여함). 이 버전은 10명의 건강 전문가(의사 및 물리치료사), 뇌졸중이 있는 10명의 피험자 및 10명의 간병인 그룹에서 테스트됩니다. 모든 참가자는 채점 지침을 포함하여 척도의 각 항목의 명확성을 이분법적 반응(명확한/불명확한). 20% 이상의 평가자가 명확하지 않다고 판단한 항목은 다학제 번역팀에서 수정하여 최종 mBI-Italian을 생성합니다.
그런 다음 최종 mBI-Italian은 뇌졸중이 있는 최소 100명의 샘플에 투여되어 이 모집단에서 미터법 속성을 평가합니다. 참가자는 뇌졸중 재활을 위해 플로렌스의 Don Gnocchi Foundation에 입원한 환자 중에서 등록됩니다. 신뢰성을 평가하기 위해 입원 시 각 환자는 10명의 물리치료사 그룹에서 무작위로 뽑은 2명의 검사관이 mBI-Italian을 사용하여 독립적으로 평가합니다. 두 명의 평가자 중 한 명이 연속으로 두 번 척도를 관리합니다. 다른 평가자는 mBI-Italian의 유효성을 평가하기 위해 다른 임상 척도(Fugl-Meyer 평가, FMA; 수정된 Rankin 척도, mRS)를 관리합니다. 모든 평가자는 다른 모든 평가와 이전 평가(있는 경우)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 척도는 퇴원 시 다시 관리되며 참가자는 기본 일상 생활(ADL) 활동을 자율적으로 관리할 수 있는 능력에 입학 이후 인지된 변화를 표시하도록 요청받을 것입니다. 후자의 경우 7점 GRPC(Global Rating of Perceived Change) Lickert 척도가 사용됩니다.
Cronbach's alpha는 척도의 내부 일관성을 추정하는 데 사용됩니다. 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도를 평가하기 위해 클래스 내 상관 계수(ICC1,1), 측정의 표준 오차(SEM) 및 95% 신뢰도의 최소 감지 가능 변화(MDC95)가 계산됩니다. 기준 및 구성 유효성은 입학 및 퇴원 시 mBI-Italian과 FMA 및 mRS 간의 연관성을 계산하여 평가합니다. 응답성을 위해 다음 지수가 계산됩니다. 1) Guyatt 응답성 지수(GRI); 2) 표준화 반응 평균(SMR), 전체 샘플 및 GPRC를 기반으로 한 다른 결과(개선됨, 변경되지 않음, 악화됨)를 가진 참여자의 하위 그룹 모두에서; 3) 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID). 후자는 기본 ADL에서 환자의 자율성 변화를 앵커로 사용하여 ROC 곡선 접근 방식을 사용하여 도출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Baccini, MSc
- 전화번호: 00393355911183
- 이메일: mbaccini@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Stefano Doronzio, MSc
- 전화번호: 00393924685537
- 이메일: sdoronzio@dongnocchi.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
A) 파일럿 테스트에서 mBI-Italian의 사전 최종 버전은 뇌졸중 재활에 종사하는 10명의 의료 전문가(의사 및 물리치료사), 뇌졸중이 있는 10명의 피험자 및 10명의 간병인 샘플에 대해 명확성을 위해 테스트될 것입니다.
B) 최종 mBI-Italian의 메트릭 속성은 뇌졸중이 있는 최소 100명의 환자 샘플에서 테스트됩니다. 탈락률 15%를 감안하면 115명이 등록될 것으로 예상된다.
설명
이 연구는 A) 사전 최종 mBI-Italian의 파일럿 테스트 및 B) 최종 mBI-Italian의 메트릭 속성(신뢰성, 타당성 및 응답성) 검증의 두 단계로 나뉩니다.
A) 사전 최종 mBI-Italian의 파일럿 테스트(모든 항목의 명확성 확인):
포함 기준:
건강 전문가:
- 최소 3개 이상의 자격을 갖춘 의사 또는 물리치료사
- 뇌졸중 환자의 기능적 평가에 대한 다년간의 경험;
- 연구에 참여하려는 의지.
뇌졸중이 있었던 피험자:
- 18세 이상
- 일상 생활의 다양한 기본 활동을 독립적으로 수행하는 개인의 능력에 영향을 미치는 뇌졸중 결과
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 연구 참여 의사(필요한 경우 지원 관리자/법적 보호자에 의해)
간병인:
- 18세 이상
- 뇌졸중을 앓는 장애인을 돌보는 사람
- 연구에 참여하려는 의지,
제외 기준:
의료 전문가: 없음
뇌졸중이 있었던 피험자:
- 교정할 수 없는 심각한 시각 및/또는 청각 장애
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <21로 정의되는 인지 장애;
- 작업의 이해 및 수행이 방해되는 심각한 언어 장애
- 임상 불안정 척도에서 0보다 큰 점수로 정의되는 임상 불안정 징후의 존재
간병인:
- 교정할 수 없는 심각한 시각 및/또는 청각 장애
- MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 <21로 정의되는 인지 장애
- 작업의 이해 및 수행이 방해되는 심각한 언어 장애.
B) 최종 mBI-Italian의 메트릭 특성에 대한 연구:
참가자(뇌졸중이 있었던 피험자): 뇌졸중 후 재활을 위해 Florence의 Don Gnocchi Foundation에 연속적으로 입원한 모든 환자(예상 표본 크기가 완료될 때까지)는 다음 기준을 충족합니다.
포함 기준:
- 18세 이상
- 뇌졸중 결과는 사람의
- 일상 생활의 다양한 기본 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 연구 참여 의사(필요한 경우 지원 관리자/법적 보호자에 의해)
제외 기준:
- 교정할 수 없는 심각한 시각 및/또는 청각 장애
- MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 <21로 정의되는 인지 장애
- 작업의 이해 및 수행이 방해되는 심각한 언어 장애
- 임상 불안정 척도에서 0보다 큰 점수로 정의되는 임상 불안정 징후의 존재
- 평가자: 뇌졸중 결과가 있는 피험자의 평가 및 치료에 최소 3년의 경험이 있는 10명의 물리치료사. 등록된 환자 수와 동일한 평가자 쌍이 이 그룹에서 무작위로 추출되고 각 쌍은 mBI-IT를 투여할 환자에게 무작위로 할당됩니다. 10명의 평가자 목록에서 무작위로 추출된 다른 심사관도 mBI-IT의 유효성을 평가하기 위해 참가자에게 다른 임상 척도를 관리합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자 내 신뢰도(측정 오차)
기간: 테스트 및 재테스트 평가는 1~3일 간격으로 실시됩니다.
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동일한 평가자가 수집한 두 측정값의 표준 편차로 계산된 측정값의 표준 오차(SEM)에 1의 제곱근에서 ICC를 뺀 값을 곱합니다.
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테스트 및 재테스트 평가는 1~3일 간격으로 실시됩니다.
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평가자 내 신뢰도(감지할 수 있는 최소 변화)
기간: 테스트 및 재테스트 평가는 1~3일 간격으로 실시됩니다.
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95% 신뢰 수준(MDC 95)에서 감지 가능한 최소 변화는 SEM에 1,96을 곱하고 제곱근 2를 곱하여 계산합니다.
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테스트 및 재테스트 평가는 1~3일 간격으로 실시됩니다.
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내부 일관성 - 기본 평가
기간: 입학 시 평가(T0).
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Cronbach의 알파
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입학 시 평가(T0).
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내부 일관성 - 퇴원 평가
기간: 퇴원 시 평가(T1). 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 약 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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Cronbach의 알파
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퇴원 시 평가(T1). 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 약 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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평가자 내 신뢰도
기간: 테스트 및 재테스트 평가는 1~3일 간격으로 실시됩니다.
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단방향 무작위 효과 모델 sIngle은 클래스 내 상관 계수(ICC1,1)를 측정합니다.
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테스트 및 재테스트 평가는 1~3일 간격으로 실시됩니다.
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평가자 간 신뢰도
기간: 입학 시 평가는 30-60분 간격으로 두 명의 독립적인 평가자가 독립적으로 수행합니다.
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단방향 무작위 효과 모델 sIngle은 클래스 내 상관 계수(ICC1,1)를 측정합니다.
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입학 시 평가는 30-60분 간격으로 두 명의 독립적인 평가자가 독립적으로 수행합니다.
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평가자 간 신뢰도(측정 오차)
기간: 입학 시 평가는 30-60분 간격으로 두 명의 독립적인 평가자가 독립적으로 수행합니다.
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측정의 표준 오차(SEM)는 두 명의 독립적인 평가자가 수집한 측정의 표준 편차로 계산되며 1의 제곱근에서 ICC를 뺀 값입니다.
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입학 시 평가는 30-60분 간격으로 두 명의 독립적인 평가자가 독립적으로 수행합니다.
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평가자 간 신뢰도(감지할 수 있는 최소 변화)
기간: 입학 시 평가는 30-60분 간격으로 두 명의 독립적인 평가자가 독립적으로 수행합니다.
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95% 신뢰 수준(MDC 95)에서 감지 가능한 최소 변화는 SEM에 1,96을 곱하고 제곱근 2를 곱하여 계산합니다.
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입학 시 평가는 30-60분 간격으로 두 명의 독립적인 평가자가 독립적으로 수행합니다.
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기준 유효성 - 입학 시 참조 표준과의 연관성.
기간: 입학 시 평가(T0).
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MBI-Italian과 수정된 Rankin Scale(mRS) 사이의 상관관계 추정.
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입학 시 평가(T0).
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기준 유효성 - 배출 시 참조 표준과의 연관성.
기간: 퇴원 시 평가(T1). 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 약 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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MBI-Italian과 mRS 간의 상관 관계 추정.
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퇴원 시 평가(T1). 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 약 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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타당성 구성(가설 검정) - 입원 시 감각 운동 장애와의 연관성.
기간: 입학 시 평가(T0).
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MBI-Italian과 FMA(Fugl-Meyer Assessment) 척도 사이의 상관관계 추정.
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입학 시 평가(T0).
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타당성 구성(가설 테스트) - 퇴원 시 감각 운동 손상과의 연관성.
기간: 퇴원 시 평가(T1). 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 약 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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MBI-Italian과 FMA 척도 사이의 상관 관계 추정.
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퇴원 시 평가(T1). 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 약 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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반응성(입원에서 퇴원까지 mBI 점수의 변화) - 표준화 반응 평균(SRM).
기간: 입학(T0) 및 퇴원(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 약 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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각 과목에 대해 mBI-Italian의 변경 점수는 T1과 T0 평가의 차이로 계산됩니다.
SRM은 관찰된 변화의 비율과 변화 점수의 가변성을 반영하는 표준 편차로 계산되며, 전체 샘플과 GRPC(Global Rating of Perceived Change)에 따라 결과가 다른 그룹에서 별도로 계산됩니다.
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입학(T0) 및 퇴원(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 약 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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반응성(입학에서 퇴원까지의 mBI 점수 변화) - Guyatt 반응성 지수(GRI).
기간: 입학(T0) 및 퇴원(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 약 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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각 과목에 대해 mBI-Italian의 변경 점수는 T1과 T0 평가의 차이로 계산됩니다.
GRI는 개선된 환자와 안정적인 환자 간의 평균 변화 점수 차이와 안정적인 환자의 개별 변화 점수의 표준 편차의 비율로 계산됩니다.
개선되고 안정적인 환자는 GRPC를 기반으로 감지됩니다.
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입학(T0) 및 퇴원(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 약 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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반응성(입원에서 퇴원까지 mBI-Italian 점수의 변화) - 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID).
기간: 입학(T0) 및 퇴원(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 약 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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각 과목에 대해 mBI-Italian의 변경 점수는 T1과 T0 평가의 차이로 계산됩니다.
ROC(Receiveing Operator Characteristic) 곡선 접근법은 GRPC를 앵커로 사용하여 임상적으로 중요한 변화(즉, MCID)와 관련된 최소 변화 점수를 추정하는 데 사용됩니다.
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입학(T0) 및 퇴원(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 약 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Cecchi F, Cassio A, Lavezzi S, Scarponi F, Gatta G, Montis A, Bernucci C, Franceschini M, Bargellesi S, Paolucci S, Taricco M. Redefining a minimal assessment protocol for stroke rehabilitation: the new "Protocollo di Minima per l'ICtus" (PMIC2020). Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):669-676. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06638-7. Epub 2021 May 27.
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