Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянская версия модифицированного индекса Бартеля

14 апреля 2023 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Разработка и валидация итальянской версии модифицированного индекса Бартеля и шкал индекса моторики

Это исследование направлено на разработку и проверку итальянской версии модифицированного индекса Бартеля (mBI-Italian) посредством следующих шагов:

  • перевод mBI на итальянский язык с использованием подхода прямого и обратного перевода для создания предварительного окончательного mBI-итальянского
  • предпилотное тестирование предфинального mBI-Italian на выборке из десяти медицинских работников (врачей и физиотерапевтов), десяти лиц, перенесших инсульт, и 10 лиц, осуществляющих уход, т.е. лиц, осуществляющих уход за человеком, перенесшим инсульт. Всем участникам будет предложено оценить ясность каждого пункта шкалы, включая инструкции по подсчету баллов.
  • оценка метрических свойств (внутренняя согласованность, меж- и внутриэкспертная надежность, валидность и отзывчивость) итогового mBI-Italian в выборке субъектов, поступивших в Фонд Дона Ньокки во Флоренции для реабилитации после инсульта

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Модифицированный индекс Бартеля (mBI) (Shah et al (1989) — это общепринятая шкала, которая исследует независимость в основных сферах повседневной жизни. Он включает в себя десять пунктов, как и исходная версия (личная гигиена, купание, кормление, туалет, лестница, перевязка, опорожнение кишечника, мочевой пузырь, транспортировка, передвижение/управление инвалидной коляской) с изменением оценки для повышения ее оперативности. MBI был адаптирован к различным культурам в нескольких странах и на нескольких языках. Однако, несмотря на неофициальные версии, циркулирующие в клинических условиях, в настоящее время не существует утвержденной итальянской версии шкалы. Настоящее исследование направлено на разработку этой версии и оценку ее метрических свойств на выборке лиц, перенесших инсульт.

Предварительный mBI-итальянский будет подготовлен в соответствии с установленными международными правилами (перевод вперед-назад, на каждом этапе участвуют два разных переводчика). Эта версия будет протестирована в группе из десяти медицинских работников (врачей и физиотерапевтов), десяти человек, перенесших инсульт, и десяти лиц, осуществляющих уход. Всем участникам будет предложено оценить ясность каждого пункта шкалы, включая инструкции по подсчету баллов, с использованием дихотомический ответ (ясный/неясный). Элементы, которые более чем 20% оценщиков считают неясными, будут пересмотрены междисциплинарной группой переводчиков для получения окончательного варианта mBI-итальянского языка.

Затем окончательный mBI-Italian будет введен выборке из не менее 100 человек с инсультом для оценки его метрических свойств в этой популяции. Участники будут зарегистрированы среди пациентов, поступивших в Фонд Дона Ньокки во Флоренции для реабилитации после инсульта. Чтобы оценить надежность, при поступлении каждый пациент будет независимо оцениваться с использованием mBI-Italian двумя экспертами, выбранными случайным образом из группы из десяти физиотерапевтов. Один из двух оценщиков будет применять шкалу дважды в последующие дни. Другие оценщики будут применять другие клинические шкалы (оценка Фугля-Мейера, FMA; модифицированная шкала Рэнкина, mRS) для оценки достоверности mBI-Italian. Все оценщики будут слепы ко всем другим оценкам и к своей предыдущей оценке, если таковая имеется. Все шкалы будут повторно введены при выписке, когда участников также попросят указать воспринимаемые изменения с момента поступления в их способность самостоятельно управлять основными видами повседневной деятельности (ADL). Для последнего будет использоваться 7-балльная шкала Глобального рейтинга воспринимаемых изменений (GRPC) Ликерта.

Альфа Кронбаха будет использоваться для оценки внутренней согласованности шкалы. Для оценки внутриэкспертной и межэкспертной надежности будут рассчитаны коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC1,1), стандартная ошибка измерения (SEM) и минимальное обнаруживаемое изменение с достоверностью 95% (MDC95). Валидность критерия и построения будет оцениваться путем вычисления связи между mBI-Italian и FMA и mRS как при поступлении, так и при выписке. Для оперативности будут рассчитаны следующие индексы: 1) Индекс отзывчивости Гайятта (GRI); 2) Среднее значение стандартизированного ответа (SMR) как в целом по выборке, так и в подгруппах участников с разным исходом (улучшился, не изменился, ухудшился) на основе GPRC; 3) Минимальная клинически важная разница (MCID). Последнее будет получено с использованием подхода кривой ROC, используя воспринимаемое пациентом изменение его / ее автономии в основных ADL в качестве якоря.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco Baccini, MSc
  • Номер телефона: 00393355911183
  • Электронная почта: mbaccini@dongnocchi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefano Doronzio, MSc
  • Номер телефона: 00393924685537
  • Электронная почта: sdoronzio@dongnocchi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

A) В ходе пилотного тестирования предфинальная версия mBI-Italian будет проверена на ясность на выборке из 10 медицинских работников (врачей и физиотерапевтов), работающих в сфере реабилитации после инсульта, 10 человек, перенесших инсульт, и 10 лиц, осуществляющих уход.

Б) Метрические свойства конечного mBI-итальянца будут проверены на выборке не менее 100 пациентов, перенесших инсульт. Учитывая возможный уровень отсева в 15 процентов, ожидается, что будет зачислено 115 человек.

Описание

Исследование разделено на два этапа: A) пилотное тестирование предварительного mBI-итальянского языка и B) проверка метрических свойств (надежность, валидность и отзывчивость) окончательного mBI-итальянского языка.

А) Пилот-тест предфинального mBI-итальянского (проверка ясности всех пунктов):

Критерии включения:

Медицинские работники:

  • Быть врачом или физиотерапевтом по крайней мере с тремя
  • многолетний опыт функциональной оценки пациентов с инсультом;
  • готовность участвовать в исследовании.

Субъекты, перенесшие инсульт:

  • возраст 18 лет и старше
  • исходы инсульта, которые влияют на способность человека самостоятельно выполнять различные основные действия в повседневной жизни
  • готовность участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием (администратором службы поддержки/законным опекуном, при необходимости)

Опекуны:

  • возраст 18 лет и старше;
  • Быть лицом, ухаживающим за инвалидом, перенесшим инсульт;
  • готовность участвовать в исследовании,

Критерий исключения:

Медицинские работники: нет

Субъекты, перенесшие инсульт:

  • тяжелое нарушение зрения и/или слуха, которое невозможно исправить
  • когнитивные нарушения, определяемые по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) <21;
  • серьезные языковые нарушения, препятствующие пониманию и выполнению задания
  • наличие признаков клинической нестабильности, определяемой оценкой выше нуля по шкале клинической нестабильности

Опекуны:

  • тяжелое нарушение зрения и/или слуха, которое невозможно исправить
  • когнитивные нарушения, определяемые по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) <21
  • серьезные языковые нарушения, препятствующие пониманию и выполнению задания.

B) Исследование метрических свойств конечного mBI-итальянского языка:

  1. Участники (субъекты, перенесшие инсульт): все пациенты, последовательно госпитализированные в Фонд Дона Ньокки во Флоренции для реабилитации после инсульта (до завершения ожидаемого размера выборки), которые соответствуют следующим критериям.

    Критерии включения:

    • возраст 18 лет и старше
    • последствия инсульта, так что они влияют на человека
    • способность самостоятельно выполнять различные основные действия повседневной жизни
    • готовность участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием (администратором службы поддержки/законным опекуном, при необходимости)

    Критерий исключения:

    • тяжелое нарушение зрения и/или слуха, которое невозможно исправить
    • когнитивные нарушения, определяемые по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) <21
    • серьезные языковые нарушения, препятствующие пониманию и выполнению задания
    • наличие признаков клинической нестабильности, определяемой оценкой выше нуля по шкале клинической нестабильности
  2. Оценщики: десять физиотерапевтов с трехлетним опытом оценки и лечения пациентов с последствиями инсульта. Пары оценщиков, количество которых равно количеству зарегистрированных пациентов, будут случайным образом выбраны из этой группы, и каждая пара будет случайным образом назначена пациенту, которому будет назначен mBI-IT. Другие эксперты, также выбранные случайным образом из списка десяти оценщиков, будут назначать участникам другие клинические шкалы для оценки достоверности mBI-IT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриэкспертная достоверность (погрешность измерения)
Временное ограничение: Тестовые и повторные оценки, проводимые с интервалом в 1-3 дня.
Стандартная ошибка измерений (SEM), рассчитанная как стандартное отклонение двух измерений, собранных одним и тем же оценщиком, умноженное на квадратный корень из 1 минус ICC.
Тестовые и повторные оценки, проводимые с интервалом в 1-3 дня.
Внутриэкспертная надежность (минимальное обнаруживаемое изменение)
Временное ограничение: Тестовые и повторные оценки, проводимые с интервалом в 1-3 дня.
Минимальное обнаруживаемое изменение при доверительном уровне 95 % (MDC 95), рассчитанное как SEM, умноженное на 1,96, умноженное на квадратный корень из 2.
Тестовые и повторные оценки, проводимые с интервалом в 1-3 дня.
Внутренняя согласованность — базовая оценка
Временное ограничение: Оценка при поступлении (T0).
Альфа Кронбаха
Оценка при поступлении (T0).
Внутренняя согласованность — оценка разряда
Временное ограничение: Оценка при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается примерно через 30 дней после поступления.
Альфа Кронбаха
Оценка при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается примерно через 30 дней после поступления.
Внутрирейтинговая надежность
Временное ограничение: Тестовые и повторные оценки, проводимые с интервалом в 1-3 дня.
Односторонняя модель случайных эффектов single измеряет коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC1,1).
Тестовые и повторные оценки, проводимые с интервалом в 1-3 дня.
Межрейтинговая надежность
Временное ограничение: Оценка при поступлении проводится независимо двумя независимыми оценщиками с интервалом 30-60 минут.
Односторонняя модель случайных эффектов single измеряет коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC1,1).
Оценка при поступлении проводится независимо двумя независимыми оценщиками с интервалом 30-60 минут.
Межэкспертная достоверность (ошибка измерения)
Временное ограничение: Оценка при поступлении проводится независимо двумя независимыми оценщиками с интервалом 30-60 минут.
Стандартная ошибка измерений (SEM), рассчитанная как стандартное отклонение измерений, собранных двумя независимыми оценщиками, умноженное на квадратный корень из 1 минус ICC.
Оценка при поступлении проводится независимо двумя независимыми оценщиками с интервалом 30-60 минут.
Межоценочная надежность (минимальное обнаруживаемое изменение)
Временное ограничение: Оценка при поступлении проводится независимо двумя независимыми оценщиками с интервалом 30-60 минут.
Минимальное обнаруживаемое изменение при доверительном уровне 95 % (MDC 95), рассчитанное как SEM, умноженное на 1,96, умноженное на квадратный корень из 2.
Оценка при поступлении проводится независимо двумя независимыми оценщиками с интервалом 30-60 минут.
Критерий достоверности - Ассоциация с эталонным стандартом при поступлении.
Временное ограничение: Оценка при поступлении (T0).
Оценка корреляции между mBI-итальянкой и модифицированной шкалой Рэнкина (mRS).
Оценка при поступлении (T0).
Критерий достоверности - Ассоциация с эталонным стандартом при выписке.
Временное ограничение: Оценка при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается примерно через 30 дней после поступления.
Оценка корреляции между mBI-итальянским и mRS.
Оценка при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается примерно через 30 дней после поступления.
Конструктивная валидность (проверка гипотезы) - Связь с сенсомоторными нарушениями при поступлении.
Временное ограничение: Оценка при поступлении (T0).
Оценка корреляции между шкалой mBI-Italian и шкалой Fugl-Meyer Assessment (FMA).
Оценка при поступлении (T0).
Конструктивная валидность (проверка гипотезы) - Связь с сенсомоторными нарушениями при выписке.
Временное ограничение: Оценка при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается примерно через 30 дней после поступления.
Оценка корреляции между шкалой mBI-Italian и шкалой FMA.
Оценка при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается примерно через 30 дней после поступления.
Отзывчивость (изменение баллов mBI от поступления до выписки) — стандартизированное среднее значение ответа (SRM).
Временное ограничение: Оценка при поступлении (T0) и при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается примерно через 30 дней после поступления.
Для каждого предмета оценка изменения в mBI-итальянском языке будет рассчитываться как разница между оценкой T1 и T0. SRM будет рассчитываться как отношение наблюдаемого изменения к стандартному отклонению, отражающему вариабельность оценок изменений как во всей выборке, так и отдельно в группах с разными результатами на основе Глобального рейтинга воспринимаемых изменений (GRPC).
Оценка при поступлении (T0) и при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается примерно через 30 дней после поступления.
Отзывчивость (изменение баллов mBI от поступления до выписки) — Индекс отзывчивости Гайятта (GRI).
Временное ограничение: Оценка при поступлении (T0) и при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается примерно через 30 дней после поступления.
Для каждого предмета оценка изменения в mBI-итальянском языке будет рассчитываться как разница между оценкой T1 и T0. GRI будет рассчитываться как отношение средней разницы в баллах изменений между улучшенными и стабильными пациентами и стандартного отклонения индивидуальных баллов изменений у стабильных пациентов. Пациенты с улучшенными и стабильными состояниями будут выявлены на основе GRPC.
Оценка при поступлении (T0) и при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается примерно через 30 дней после поступления.
Отзывчивость (изменение баллов mBI-Italian от поступления до выписки) - Минимальная клинически значимая разница (MCID).
Временное ограничение: Оценка при поступлении (T0) и при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается примерно через 30 дней после поступления.
Для каждого предмета оценка изменения в mBI-итальянском языке будет рассчитываться как разница между оценкой T1 и T0. Подход с кривой характеристики принимающего оператора (ROC) будет использоваться для оценки оценки минимального изменения, связанного с клинически важным изменением (т. е. MCID), с использованием GRPC в качестве привязки.
Оценка при поступлении (T0) и при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается примерно через 30 дней после поступления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • mBI - MI - part B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться