IBS の 2 つの異なる食事を評価する無作為化臨床試験
2023年4月27日 更新者：Beth Israel Deaconess Medical Center
食事とライフスタイルの変更は、過敏性腸症候群 (IBS) の症状緩和に推奨される第一選択治療です。
現在、広く推奨されており、過敏性腸症候群に対する有効性が十分に証明されている唯一の食事は、発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、およびポリオールが少ない食事 (低 FODMAP) です。
低FODMAP食は効果的ではありますが、患者にとって負担と費用がかかり、臨床現場ではFODMAP制限の順守は最適とは言えません.
さらに、FODMAP制限に反応する人は、食事にFODMAPを再導入することに消極的であることが多く、特に重要な健康上の利点を持つ果物や野菜などの食品を奪う可能性があります.
したがって、患者にとって負担の少ない IBS に対する他の食事介入が必要です。
2 つの食事介入の有効性を評価する臨床試験を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johanna Iturrino Moreda, MD
- 電話番号：6176672138
- メール：jiturrin@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Samantha Proctor
- メール：sprocto1@bidmc.harvard.edu
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan - Ann Arbor
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コンタクト：
- Prashant Singh, MD
- メール：singhpr@med.umich.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- Rome IV アンケートに従って IBS-D と診断され、説明のつかない警報機能 (直腸出血、体重減少、夜間症状、炎症性腸疾患またはセリアック病の家族歴) がない患者
- スクリーニング時の年齢が18～65歳
- -最悪の毎日の週平均（過去24時間） 0〜10ポイントスケールで3.0以上の腹痛スコア
- 7日間のスクリーニング期間中の毎日の日記エントリで少なくとも80％の遵守
除外基準
- -過去6か月以内に低脂肪食、低FODMAP食、またはグルテンフリー食などの食事性IBS治療を順守している被験者
- -卵、ピーナッツ、または牛乳に対する既知の食物アレルギーのある被験者（乳糖を含まない食事中にIBS症状を経験している乳糖不耐症の被験者は、研究から除外されません）。
- -インスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病の病歴を持つ被験者
- -セリアック病、炎症性腸疾患または顕微鏡的大腸炎の既知の病歴を持つ被験者
- -過去10年以内に医学的または行動的治療を必要とする摂食障害の病歴を持つ被験者。
- BMI < 18.5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の強さ
時間枠：28日
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毎週のレスポンダーの割合。
毎週のレスポンダーは、ベースラインと比較して、過去 24 時間のスコアで最悪の腹痛の週平均が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部不快感の強さ
時間枠：28日
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毎週のレスポンダーの割合。
毎週のレスポンダーは、ベースラインと比較して、過去 24 時間のスコアで最悪の腹部不快感が少なくとも 30% 減少したものとして定義されます。
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28日
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総合得点
時間枠：28日
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毎週の複合レスポンダーの割合。
毎週の複合応答者は、ベースラインと比較して少なくとも 30% の 24 時間スコアで最悪の腹痛の週平均の減少を経験し、かつ 1 週間の日数で 50% 以上の減少を経験する被験者として定義されます。ベースラインと比較してタイプ 6 または 7 の一貫性を持つ便が少なくとも 1 つある
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28日
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腹部膨満強度
時間枠：28日
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毎週のレスポンダーの割合。
毎週のレスポンダーは、ベースラインと比較して、過去 24 時間のスコアで最悪の腹部膨満が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
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28日
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便の硬さ
時間枠：28日
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週刊レスポンダー。
毎週のレスポンダーは、ベースラインと比較して、Bristol Stool Form Scale Type 6 または Type 7 の一貫性を持つ便が少なくとも 1 回ある週の日数が少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
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28日
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過敏性腸症候群 - 症状の重症度スコア
時間枠：28日
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ベースラインと比較して、IBS-SSS が 50 ポイントおよび 100 ポイント低下した被験者の割合。
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28日
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過敏性腸症候群 - 症状の重症度スコア
時間枠：28日
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ベースラインと比較した IBS-SSS の変化。
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28日
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適切な救済
時間枠：28日
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ベースラインと比較して十分な緩和を経験した被験者の割合。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。