Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer to forskellige diæter til IBS

27. april 2023 opdateret af: Beth Israel Deaconess Medical Center
Kost- og livsstilsændringer er de anbefalede førstelinjebehandlinger til symptomlindring ved irritabel tyktarm (IBS). I øjeblikket er den eneste diæt, der er almindeligt anbefalet, og for hvilken der er gode beviser for effektivitet ved IBS, en diæt med lavt indhold af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (low-FODMAP). Selvom Low-FODMAP-diæten er effektiv, er den byrdefuld og dyr for patienterne, og i klinisk praksis er overholdelse af FODMAP-restriktioner mindre end optimal. Ydermere er de, der reagerer på en FODMAP-begrænsning, ofte tilbageholdende med at genindføre flere FODMAP'er i deres kost, hvilket kan fratage dem fødevarer, især frugt og grøntsager med vigtige sundhedsmæssige fordele. Derfor er der behov for andre diætinterventioner for IBS, som er mindre belastende for patienterne. Vi foreslår et klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​to diætinterventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Ann Arbor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med IBS-D diagnosticeret i henhold til Rom IV-spørgeskema og uden nogen uforklarlige alarmfunktioner (rektal blødning, vægttab, natlige symptomer, familiehistorie med inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki)
  2. I alderen 18-65 år på screeningstidspunktet
  3. Ugentligt gennemsnit af værste daglige (i de sidste 24 timer) mavesmerterscore på ≥3,0 på en 0- til 10-skala
  4. Mindst 80 % overensstemmelse i daglige dagbogsoptegnelser i løbet af den 7-dages screeningsperiode

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner, der har fulgt en diætetisk IBS-behandling, såsom fedtfattig diæt, lav FODMAP diæt eller glutenfri diæt inden for de seneste 6 måneder
  2. Forsøgspersoner med en kendt fødevareallergi over for æg, jordnødder eller mælk (personer med laktoseintolerance, som oplever IBS-symptomer, mens de er på en laktosefri diæt, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen).
  3. Personer med en historie med insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes
  4. Personer med en kendt historie med cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk colitis
  5. Personer med en historie med en spiseforstyrrelse, der har krævet medicinsk eller adfærdsmæssig behandling inden for de seneste 10 år.
  6. BMI < 18,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt A
Ændret kost A
Andet: Diæt A
Ændret kost A
Eksperimentel: Diæt B
Ændret kost B
Andet: Diæt B
Ændret kost B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af mavesmerter
Tidsramme: 28 dage
Andel af ugentlige respondenter. En ugentlig responder er defineret som et fald i det ugentlige gennemsnit af de værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer på mindst 30 % sammenlignet med baseline.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal ubehag Intensitet
Tidsramme: 28 dage
Andel af ugentlige respondenter. En ugentlig responder er defineret som et fald i det værste abdominale ubehag inden for de seneste 24 timer på mindst 30 % sammenlignet med baseline.
28 dage
Sammensat score
Tidsramme: 28 dage
Andel af ugentlige sammensatte respondere. En ugentlig sammensat responder er defineret som et forsøgsperson, der oplever et fald i det ugentlige gennemsnit af værste mavesmerter i 24 timers score på mindst 30 % sammenlignet med baseline OG som oplever en 50 % eller større reduktion i antallet af dage pr. med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline
28 dage
Abdominal oppustethed
Tidsramme: 28 dage
Andel af ugentlige respondenter. En ugentlig responder er defineret som et fald i den værste abdominale oppustethed inden for de seneste 24 timer på mindst 30 % sammenlignet med baseline.
28 dage
Afføringskonsistens
Tidsramme: 28 dage
Ugentlig responder. En ugentlig responder er defineret som et fald på mindst 50 % i antallet af dage om ugen med mindst én afføring, der har en konsistens af Bristol Stool Form Scale Type 6 eller Type 7 sammenlignet med baseline.
28 dage
Irritabel tyktarm - Symptoms sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
Andel af forsøgspersoner, der oplever et 50-point og 100-point fald i IBS-SSS sammenlignet med baseline.
28 dage
Irritabel tyktarm - Symptoms sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
Ændring i IBS-SSS sammenlignet med baseline.
28 dage
Tilstrækkelig aflastning
Tidsramme: 28 dage
Andel af forsøgspersoner, der oplever tilstrækkelig lindring sammenlignet med baseline.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Diæt A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner