Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico randomizzato che valuta due diverse diete per l'IBS

27 aprile 2023 aggiornato da: Beth Israel Deaconess Medical Center
I cambiamenti nella dieta e nello stile di vita sono i trattamenti di prima linea raccomandati per alleviare i sintomi nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Attualmente l'unica dieta ampiamente raccomandata e per la quale ci sono buone prove di efficacia nell'IBS è una dieta a basso contenuto di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentescibili (low-FODMAP). Sebbene efficace, la dieta a basso contenuto di FODMAP è gravosa e costosa per i pazienti e nella pratica clinica l'aderenza alla restrizione di FODMAP non è ottimale. Inoltre, coloro che rispondono a una restrizione di FODMAP spesso sono riluttanti a reintrodurre più FODMAP nella loro dieta, il che potrebbe privarli di alimenti, in particolare frutta e verdura con importanti benefici per la salute. Pertanto, vi è la necessità di altri interventi dietetici per l'IBS che siano meno gravosi per i pazienti. Proponiamo uno studio clinico per valutare l'efficacia di due interventi dietetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan - Ann Arbor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con IBS-D diagnosticata secondo il questionario Roma IV e senza alcuna caratteristica di allarme inspiegabile (sanguinamento rettale, perdita di peso, sintomi notturni, storia familiare di malattia infiammatoria intestinale o celiachia)
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening
  3. Media settimanale del peggior punteggio del dolore addominale giornaliero (nelle ultime 24 ore) ≥3,0 su una scala da 0 a 10 punti
  4. Almeno l'80% di conformità nelle voci del diario giornaliero durante il periodo di screening di 7 giorni

Criteri di esclusione

  1. Soggetti che aderiscono a trattamenti dietetici per l'IBS come la dieta a basso contenuto di grassi, la dieta a basso contenuto di FODMAP o la dieta priva di glutine negli ultimi 6 mesi
  2. Soggetti con un'allergia alimentare nota a uova, arachidi o latte (soggetti con intolleranza al lattosio che manifestano sintomi di IBS durante una dieta priva di lattosio non saranno esclusi dallo studio).
  3. Soggetti con una storia di diabete insulino-dipendente o non insulino-dipendente
  4. Soggetti con una storia nota di celiachia, malattia infiammatoria intestinale o colite microscopica
  5. Soggetti con una storia di disturbi alimentari che richiedono cure mediche o comportamentali negli ultimi 10 anni.
  6. IMC < 18,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta A
Dieta modificata A
Altro: Dieta A
Dieta modificata A
Sperimentale: Dieta B
Dieta modificata B
Altro: Dieta B
Dieta modificata B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di rispondenti settimanali. Un rispondente settimanale è definito come una diminuzione del punteggio medio settimanale del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore di almeno il 30% rispetto al basale.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del disagio addominale
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di rispondenti settimanali. Un rispondente settimanale è definito come una diminuzione del peggior disagio addominale nelle ultime 24 ore di almeno il 30% rispetto al basale.
28 giorni
Punteggio composito
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di responder compositi settimanali. Un rispondente composito settimanale è definito come un soggetto che sperimenta una diminuzione della media settimanale del peggior dolore addominale nel punteggio delle 24 ore di almeno il 30% rispetto al basale E che sperimenta una riduzione del 50% o superiore nel numero di giorni alla settimana con almeno una feci di consistenza di tipo 6 o 7 rispetto al basale
28 giorni
Intensità del gonfiore addominale
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di rispondenti settimanali. Un rispondente settimanale è definito come una diminuzione del punteggio di gonfiore addominale peggiore nelle ultime 24 ore di almeno il 30% rispetto al basale.
28 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni
Risponditore settimanale. Un rispondente settimanale è definito come una diminuzione di almeno il 50% del numero di giorni alla settimana con almeno una evacuazione che abbia una consistenza di tipo 6 o tipo 7 della Bristol Stool Form Scale rispetto al basale.
28 giorni
Sindrome dell'intestino irritabile - Punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di soggetti che sperimentano una diminuzione di 50 punti e 100 punti in IBS-SSS rispetto al basale.
28 giorni
Sindrome dell'intestino irritabile - Punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione di IBS-SSS rispetto al basale.
28 giorni
Rilievo adeguato
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di soggetti che sperimentano un sollievo adeguato rispetto al basale.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi