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Un essai clinique randomisé évaluant deux régimes différents pour le SCI

27 avril 2023 mis à jour par: Beth Israel Deaconess Medical Center
Les changements de régime alimentaire et de mode de vie sont les traitements de première ligne recommandés pour le soulagement des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). Actuellement, le seul régime largement recommandé et pour lequel il existe de bonnes preuves d'efficacité dans le SCI est un régime pauvre en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (faible FODMAP). Bien qu'efficace, le régime Low-FODMAP est lourd et coûteux pour les patients et, dans la pratique clinique, le respect de la restriction FODMAP est loin d'être optimal. De plus, ceux qui répondent à une restriction FODMAP sont souvent réticents à réintroduire plus de FODMAP dans leur alimentation, ce qui peut les priver d'aliments, en particulier de fruits et légumes ayant d'importants bienfaits pour la santé. Par conséquent, il existe un besoin pour d'autres interventions diététiques pour le SCI qui sont moins contraignantes pour les patients. Nous proposons un essai clinique évaluant l'efficacité de deux interventions diététiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan - Ann Arbor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Patients atteints d'IBS-D diagnostiqués selon le questionnaire Rome IV et sans signes d'alarme inexpliqués (saignements rectaux, perte de poids, symptômes nocturnes, antécédents familiaux de maladie inflammatoire de l'intestin ou de maladie coeliaque)
  2. Âgé de 18 à 65 ans au moment de la sélection
  3. Moyenne hebdomadaire du pire score quotidien de douleur abdominale (au cours des dernières 24 heures) ≥ 3,0 sur une échelle de 0 à 10 points
  4. Au moins 80 % de conformité dans les entrées quotidiennes du journal pendant la période de dépistage de 7 jours

Critère d'exclusion

  1. Sujets adhérant à un traitement diététique IBS tel que le régime faible en gras, le régime faible en FODMAP ou le régime sans gluten au cours des 6 derniers mois
  2. Les sujets présentant une allergie alimentaire connue aux œufs, aux cacahuètes ou au lait (les sujets présentant une intolérance au lactose qui présentent des symptômes du SII alors qu'ils suivent un régime sans lactose ne seront pas exclus de l'étude).
  3. Sujets ayant des antécédents de diabète insulinodépendant ou non insulinodépendant
  4. Sujets ayant des antécédents connus de maladie coeliaque, de maladie intestinale inflammatoire ou de colite microscopique
  5. Sujets ayant des antécédents de trouble de l'alimentation nécessitant un traitement médical ou comportemental au cours des 10 dernières années.
  6. IMC < 18,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A
Régime modifié A
Autre: Régime A
Régime modifié A
Expérimental: Régime B
Régime modifié B
Autre: Régime B
Régime modifié B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur abdominale
Délai: 28 jours
Proportion de répondants hebdomadaires. Un répondeur hebdomadaire est défini comme une diminution de la moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de l'inconfort abdominal
Délai: 28 jours
Proportion de répondants hebdomadaires. Un répondeur hebdomadaire est défini comme une diminution de la pire gêne abdominale au cours des dernières 24 heures d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale.
28 jours
Score composite
Délai: 28 jours
Proportion de répondeurs composites hebdomadaires. Un répondeur composite hebdomadaire est défini comme un sujet qui subit une diminution de la moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales dans le score de 24 heures d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base ET qui subit une réduction de 50 % ou plus du nombre de jours par semaine avec au moins une selle qui a une consistance de type 6 ou 7 par rapport à la ligne de base
28 jours
Intensité des ballonnements abdominaux
Délai: 28 jours
Proportion de répondants hebdomadaires. Un répondeur hebdomadaire est défini comme une diminution du score des pires ballonnements abdominaux au cours des dernières 24 heures d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale.
28 jours
Consistance des selles
Délai: 28 jours
Intervenant hebdomadaire. Un répondeur hebdomadaire est défini comme une diminution d'au moins 50 % du nombre de jours par semaine avec au moins une selle qui a une consistance de Bristol Stool Form Scale Type 6 ou Type 7 par rapport à la ligne de base.
28 jours
Syndrome du côlon irritable - Score de gravité des symptômes
Délai: 28 jours
Proportion de sujets qui présentent une diminution de 50 points et de 100 points de l'IBS-SSS par rapport à la valeur initiale.
28 jours
Syndrome du côlon irritable - Score de gravité des symptômes
Délai: 28 jours
Changement de l'IBS-SSS par rapport à la ligne de base.
28 jours
Soulagement adéquat
Délai: 28 jours
Proportion de sujets qui ressentent un soulagement adéquat par rapport à la ligne de base.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P000625

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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