Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad klinisk prövning som utvärderar två olika dieter för IBS

27 april 2023 uppdaterad av: Beth Israel Deaconess Medical Center
Kost- och livsstilsförändringar är de rekommenderade förstahandsbehandlingarna för symtomlindring vid irritabel tarm (IBS). För närvarande är den enda dieten som rekommenderas allmänt och för vilken det finns goda bevis för effekt vid IBS en låg i jäsbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (low-FODMAP). Även om den är effektiv, är Low-FODMAP-dieten betungande och kostsam för patienter och i klinisk praxis är efterlevnaden av FODMAP-restriktioner mindre än optimal. Vidare är de som svarar på en FODMAP-restriktion ofta ovilliga att återinföra fler FODMAPs i sin kost, vilket kan beröva dem mat, särskilt frukt och grönsaker med viktiga hälsofördelar. Därför finns det ett behov av andra kostinsatser för IBS som är mindre betungande för patienterna. Vi föreslår en klinisk prövning som bedömer effektiviteten av två dietinterventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan - Ann Arbor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter med IBS-D diagnostiserad enligt Rom IV frågeformulär och utan några oförklarliga larmfunktioner (rektal blödning, viktminskning, nattliga symtom, familjehistoria av inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki)
  2. I åldern 18-65 år vid tidpunkten för screening
  3. Veckomedelvärde för värsta dagliga (under de senaste 24 timmarna) buksmärtpoäng på ≥3,0 på en skala från 0 till 10
  4. Minst 80 % överensstämmelse i dagliga dagboksanteckningar under den 7-dagars screeningperioden

Exklusions kriterier

  1. Försökspersoner som anslutit sig till en IBS-dietbehandling såsom lågfettdiet, lågFODMAP-diet eller glutenfri diet under de senaste 6 månaderna
  2. Försökspersoner med en känd födoämnesallergi mot ägg, jordnötter eller mjölk (försökspersoner med laktosintolerans som upplever IBS-symtom under en laktosfri diet kommer inte att uteslutas från studien).
  3. Försökspersoner med en historia av insulinberoende eller icke-insulinberoende diabetes
  4. Försökspersoner med en känd historia av celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom eller mikroskopisk kolit
  5. Personer med en historia av en ätstörning som kräver medicinsk eller beteendemässig behandling under de senaste 10 åren.
  6. BMI < 18,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet A
Modifierad kost A
Övrig: Diet A
Modifierad kost A
Experimentell: Diet B
Modifierad kost B
Övrig: Diet B
Modifierad kost B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärta intensitet
Tidsram: 28 dagar
Andel veckosvarare. En veckosvarare definieras som en minskning i veckomedelvärde för värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna med minst 30 % jämfört med baslinjen.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal obehag Intensitet
Tidsram: 28 dagar
Andel veckosvarare. En veckosvarare definieras som en minskning av värsta bukbesvär under de senaste 24 timmarna med minst 30 % jämfört med baslinjen.
28 dagar
Sammansatt poäng
Tidsram: 28 dagar
Andel sammansatta svarare per vecka. En veckovis sammansatt svarsperson definieras som en patient som upplever en minskning av veckogenomsnittet av värsta buksmärtor under 24 timmars poängen på minst 30 % jämfört med baslinjen OCH som upplever en 50 % eller mer minskning av antalet dagar per vecka med minst en avföring som har en konsistens av typ 6 eller 7 jämfört med baslinjen
28 dagar
Abdominal uppblåsthet Intensitet
Tidsram: 28 dagar
Andel veckosvarare. En veckosvarare definieras som en minskning av värsta bukuppblåsthet under de senaste 24 timmarna med minst 30 % jämfört med baslinjen.
28 dagar
Pallkonsistens
Tidsram: 28 dagar
Veckosvarare. En veckosvarare definieras som en minskning med minst 50 % av antalet dagar per vecka med minst en avföring som har en konsistens av Bristol Stool Form Scale Type 6 eller Type 7 jämfört med baslinjen.
28 dagar
Irritabel tarm - Symptoms allvarlighetsgrad
Tidsram: 28 dagar
Andel försökspersoner som upplever en 50-punkts och 100-punkts minskning av IBS-SSS jämfört med baseline.
28 dagar
Irritabel tarm - Symptoms allvarlighetsgrad
Tidsram: 28 dagar
Förändring i IBS-SSS jämfört med baslinjen.
28 dagar
Tillräcklig lättnad
Tidsram: 28 dagar
Andel försökspersoner som upplever adekvat lindring jämfört med baslinjen.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P000625

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Diet A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera