Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische proef ter evaluatie van twee verschillende diëten voor IBS

27 april 2023 bijgewerkt door: Beth Israel Deaconess Medical Center
Veranderingen in voeding en levensstijl zijn de aanbevolen eerstelijnsbehandelingen voor symptoomverlichting bij het prikkelbare darm syndroom (PDS). Momenteel is het enige dieet dat algemeen wordt aanbevolen en waarvoor er goede aanwijzingen zijn voor werkzaamheid bij PDS, een dieet met weinig fermenteerbare oligosacchariden, disachariden, monosacchariden en polyolen (low-FODMAP). Hoewel het Low-FODMAP-dieet effectief is, is het omslachtig en kostbaar voor patiënten en in de klinische praktijk is de naleving van de FODMAP-beperking niet optimaal. Verder zijn degenen die reageren op een FODMAP-beperking vaak terughoudend om meer FODMAP's opnieuw in hun dieet te introduceren, waardoor ze mogelijk voedsel missen, met name fruit en groenten met belangrijke gezondheidsvoordelen. Daarom is er behoefte aan andere voedingsinterventies voor IBS die minder belastend zijn voor patiënten. We stellen een klinische proef voor die de werkzaamheid van twee voedingsinterventies beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met IBS-D gediagnosticeerd volgens de Rome IV-vragenlijst en zonder onverklaarde alarmkenmerken (rectale bloeding, gewichtsverlies, nachtelijke symptomen, familiegeschiedenis van inflammatoire darmziekte of coeliakie)
  2. Leeftijd 18-65 jaar op het moment van screening
  3. Wekelijks gemiddelde van de ergste dagelijkse (in de afgelopen 24 uur) buikpijnscore van ≥ 3,0 op een schaal van 0 tot 10
  4. Minstens 80% naleving in dagelijkse dagboekaantekeningen tijdens de screeningperiode van 7 dagen

Uitsluitingscriteria

  1. Onderwerpen die zich in de afgelopen 6 maanden aan een IBS-dieetbehandeling hielden, zoals het vetarme dieet, het FODMAP-dieet of het glutenvrije dieet
  2. Proefpersonen met een bekende voedselallergie voor eieren, pinda's of melk (proefpersonen met lactose-intolerantie die IBS-symptomen ervaren terwijl ze een lactosevrij dieet volgen, worden niet uitgesloten van het onderzoek).
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes
  4. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van coeliakie, inflammatoire darmziekte of microscopische colitis
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een eetstoornis die in de afgelopen 10 jaar medische of gedragsmatige behandeling nodig hadden.
  6. BMI < 18,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet A
Aangepast dieet A
Ander: Dieet A
Aangepast dieet A
Experimenteel: Dieet B
Aangepast dieet B
Ander: Dieet B
Aangepast dieet B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn Intensiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Aandeel wekelijkse responders. Een wekelijkse responder wordt gedefinieerd als een afname van de wekelijkse gemiddelde score van de ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikongemak Intensiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Aandeel wekelijkse responders. Een wekelijkse responder wordt gedefinieerd als een afname van de score van de ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur van ten minste 30% vergeleken met de uitgangswaarde.
28 dagen
Samengestelde score
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage wekelijkse samengestelde responders. Een wekelijkse samengestelde responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die een afname ervaart van het wekelijkse gemiddelde van ergste buikpijn in de 24-uurscore van ten minste 30% vergeleken met de uitgangswaarde EN die een afname van 50% of meer ervaart in het aantal dagen per week met ten minste één ontlasting met een consistentie van type 6 of 7 vergeleken met de uitgangswaarde
28 dagen
Abdominale opgeblazen intensiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Aandeel wekelijkse responders. Een wekelijkse responder wordt gedefinieerd als een afname van de score van de ergste opgeblazen buik in de afgelopen 24 uur van ten minste 30% vergeleken met de uitgangswaarde.
28 dagen
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 28 dagen
Wekelijkse beantwoorder. Een wekelijkse responder wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% van het aantal dagen per week met ten minste één stoelgang die een consistentie heeft van Bristol Stool Form Scale Type 6 of Type 7 in vergelijking met de uitgangssituatie.
28 dagen
Prikkelbare darmsyndroom - Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage proefpersonen dat een afname van 50 punten en 100 punten in IBS-SSS ervaart in vergelijking met de uitgangswaarde.
28 dagen
Prikkelbare darmsyndroom - Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in IBS-SSS in vergelijking met baseline.
28 dagen
Voldoende verlichting
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage proefpersonen dat voldoende verlichting ervaart in vergelijking met de uitgangswaarde.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P000625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Dieet A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren