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IBS에 대한 두 가지 다른 식단을 평가하는 무작위 임상 시험

2023년 4월 27일 업데이트: Beth Israel Deaconess Medical Center
식이 요법과 생활 방식의 변화는 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상 완화를 위해 권장되는 1차 치료법입니다. 현재 널리 권장되고 IBS의 효능에 대한 좋은 증거가 있는 유일한 식단은 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올이 적은(낮은 FODMAP) 식단입니다. 효과적이기는 하지만 낮은 FODMAP 식단은 부담스럽고 ​​환자에게 비용이 많이 들며 임상 실습에서 FODMAP 제한을 준수하는 것은 최적이 아닙니다. 또한, FODMAP 제한에 반응하는 사람들은 식단에 더 많은 FODMAP를 다시 도입하는 것을 꺼리는 경우가 많으며, 이로 인해 음식, 특히 중요한 건강상의 이점이 있는 과일과 채소가 부족할 수 있습니다. 따라서 IBS 환자에게 부담이 덜한 다른 식이 중재가 필요하다. 우리는 두 가지 식이 개입의 효능을 평가하는 임상 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan - Ann Arbor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. Rome IV 설문지에 따라 IBS-D 진단을 받았고 설명할 수 없는 경보 기능(직장 출혈, 체중 감소, 야간 증상, 염증성 장질환 또는 셀리악병의 가족력)이 없는 환자
  2. 심사 당시 만 18~65세
  3. 0~10점 척도에서 3.0 이상의 복통 점수가 가장 심한 일일(지난 24시간 동안) 주간 평균
  4. 7일간의 심사기간 동안 일일일지 작성 순응도 80% 이상

제외 기준

  1. 지난 6개월 이내에 저지방 식이, 저포드맵 식이 또는 글루텐 프리 식이와 같은 식이성 IBS 치료를 준수한 피험자
  2. 계란, 땅콩 또는 우유에 대해 알려진 식품 알레르기가 있는 피험자(무유당 식이를 하는 동안 IBS 증상을 경험하는 유당 불내증이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다).
  3. 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성 당뇨병 병력이 있는 피험자
  4. 체강 질병, 염증성 장 질환 또는 현미경적 대장염의 알려진 병력이 있는 피험자
  5. 지난 10년 이내에 의학적 또는 행동적 치료가 필요한 섭식 장애 병력이 있는 피험자.
  6. BMI < 18.5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이어트 A
수정 다이어트 A
다른: 다이어트 A
수정 다이어트 A
실험적: 다이어트 B
수정 다이어트 B
다른: 다이어트 B
수정 다이어트 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 강도
기간: 28일
주간 응답자의 비율. 주간 응답자는 지난 24시간 동안 최악의 복통 점수가 기준선과 비교하여 주당 평균 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 불편 강도
기간: 28일
주간 응답자의 비율. 주간 반응자는 지난 24시간 동안 최악의 복부 불편감 점수가 기준선과 비교하여 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
28일
종합 점수
기간: 28일
주간 복합 반응자의 비율. 주별 복합 반응자는 24시간 점수에서 주당 평균 최악의 복통이 기준선과 비교하여 30% 이상 감소하고 주당 일수가 50% 이상 감소한 대상자로 정의됩니다. 기준선과 비교하여 유형 6 또는 7의 일관성을 갖는 대변이 하나 이상 있는 경우
28일
복부 팽만 강도
기간: 28일
주간 응답자의 비율. 주간 반응자는 지난 24시간 동안 최악의 복부 팽만감 점수가 기준선과 비교하여 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
28일
대변 ​​일관성
기간: 28일
주간 응답자. 주당 반응자는 베이스라인과 비교하여 Bristol Stool Form Scale Type 6 또는 Type 7의 일관성을 갖는 대변이 최소 하나 이상 있는 주당 일수가 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
28일
과민성 대장 증후군 - 증상 심각도 점수
기간: 28일
기준선과 비교하여 IBS-SSS에서 50점 및 100점 감소를 경험한 피험자의 비율.
28일
과민성 대장 증후군 - 증상 심각도 점수
기간: 28일
기준선과 비교한 IBS-SSS의 변화.
28일
적절한 완화
기간: 28일
기준선과 비교하여 적절한 완화를 경험한 피험자의 비율.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P000625

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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