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Um ensaio clínico randomizado avaliando duas dietas diferentes para SII

27 de abril de 2023 atualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center
Mudanças na dieta e no estilo de vida são os tratamentos de primeira linha recomendados para alívio dos sintomas na síndrome do intestino irritável (SII). Atualmente, a única dieta amplamente recomendada e para a qual há boas evidências de eficácia na SII é aquela com baixo teor de oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (baixo FODMAP). Embora eficaz, a dieta Low-FODMAP é onerosa e cara para os pacientes e, na prática clínica, a adesão à restrição de FODMAP é inferior ao ideal. Além disso, aqueles que respondem a uma restrição de FODMAP geralmente relutam em reintroduzir mais FODMAPs em sua dieta, o que pode privá-los de alimentos, principalmente frutas e vegetais com importantes benefícios à saúde. Portanto, há necessidade de outras intervenções dietéticas para SII que sejam menos onerosas para os pacientes. Propomos um ensaio clínico avaliando a eficácia de duas intervenções dietéticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan - Ann Arbor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes com SII-D diagnosticados pelo questionário Rome IV e sem quaisquer características de alarme inexplicáveis ​​(sangramento retal, perda de peso, sintomas noturnos, história familiar de doença inflamatória intestinal ou doença celíaca)
  2. Idade entre 18 e 65 anos no momento da triagem
  3. Média semanal da pior pontuação de dor abdominal diária (nas últimas 24 horas) de ≥3,0 em uma escala de 0 a 10 pontos
  4. Pelo menos 80% de conformidade nas entradas diárias do diário durante o período de triagem de 7 dias

Critério de exclusão

  1. Indivíduos que aderiram a tratamentos dietéticos para SII, como dieta com baixo teor de gordura, dieta com baixo teor de FODMAP ou dieta sem glúten nos últimos 6 meses
  2. Indivíduos com alergia alimentar conhecida a ovos, amendoim ou leite (indivíduos com intolerância à lactose que apresentam sintomas de SII durante uma dieta sem lactose não serão excluídos do estudo).
  3. Indivíduos com histórico de diabetes insulinodependente ou não insulinodependente
  4. Indivíduos com histórico conhecido de doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou colite microscópica
  5. Indivíduos com histórico de transtorno alimentar que requer tratamento médico ou comportamental nos últimos 10 anos.
  6. IMC < 18,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta A
Dieta Modificada A
Outro: Dieta A
Dieta Modificada A
Experimental: Dieta B
Dieta B Modificada
Outro: Dieta B
Dieta B Modificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Abdominal
Prazo: 28 dias
Proporção de respondedores semanais. Uma resposta semanal é definida como uma diminuição na pontuação média semanal da pior dor abdominal nas últimas 24 horas de pelo menos 30% em comparação com a linha de base.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do Desconforto Abdominal
Prazo: 28 dias
Proporção de respondedores semanais. Uma resposta semanal é definida como uma diminuição na pontuação do pior desconforto abdominal nas últimas 24 horas de pelo menos 30% em comparação com a linha de base.
28 dias
Pontuação composta
Prazo: 28 dias
Proporção de respondedores compostos semanais. Um respondedor composto semanal é definido como um indivíduo que experimenta uma diminuição na média semanal da pior dor abdominal no escore de 24 horas de pelo menos 30% em comparação com a linha de base E que experimenta uma redução de 50% ou mais no número de dias por semana com pelo menos uma fezes com consistência do tipo 6 ou 7 em comparação com a linha de base
28 dias
Intensidade do Inchaço Abdominal
Prazo: 28 dias
Proporção de respondedores semanais. Uma resposta semanal é definida como uma diminuição na pontuação do pior inchaço abdominal nas últimas 24 horas de pelo menos 30% em comparação com a linha de base.
28 dias
Consistência das fezes
Prazo: 28 dias
Resposta semanal. Uma resposta semanal é definida como uma diminuição de pelo menos 50% no número de dias por semana com pelo menos uma evacuação que tenha uma consistência da escala Bristol Stool Form Scale tipo 6 ou tipo 7 em comparação com a linha de base.
28 dias
Síndrome do Cólon Irritável - Pontuação de Gravidade dos Sintomas
Prazo: 28 dias
Proporção de indivíduos que experimentam uma diminuição de 50 pontos e 100 pontos em IBS-SSS em comparação com a linha de base.
28 dias
Síndrome do Cólon Irritável - Pontuação de Gravidade dos Sintomas
Prazo: 28 dias
Mudança em IBS-SSS em comparação com a linha de base.
28 dias
Alívio adequado
Prazo: 28 dias
Proporção de indivíduos que experimentam alívio adequado em comparação com a linha de base.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P000625

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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