Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование по оценке двух различных диет при СРК

27 апреля 2023 г. обновлено: Beth Israel Deaconess Medical Center
Изменения диеты и образа жизни являются рекомендуемыми методами лечения первой линии для облегчения симптомов при синдроме раздраженного кишечника (СРК). В настоящее время единственной широко рекомендуемой диетой, эффективность которой при СРК доказана, является диета с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (с низким содержанием FODMAP). Несмотря на свою эффективность, диета с низким содержанием FODMAP является обременительной и дорогостоящей для пациентов, а в клинической практике соблюдение ограничения FODMAP менее чем оптимально. Кроме того, те, кто реагирует на ограничение FODMAP, часто не хотят повторно вводить в свой рацион больше FODMAP, что может лишить их продуктов, особенно фруктов и овощей, важных для здоровья. Следовательно, существует потребность в других диетических вмешательствах при СРК, менее обременительных для пациентов. Мы предлагаем клиническое испытание, оценивающее эффективность двух диетических вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johanna Iturrino Moreda, MD
  • Номер телефона: 6176672138
  • Электронная почта: jiturrin@bidmc.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan - Ann Arbor
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты с СРК-Д, диагностированным по опроснику Rome IV и без каких-либо необъяснимых тревожных признаков (ректальное кровотечение, потеря веса, ночные симптомы, семейный анамнез воспалительных заболеваний кишечника или целиакии)
  2. Возраст от 18 до 65 лет на момент скрининга
  3. Еженедельный средний балл наибольшей ежедневной (за последние 24 часа) боли в животе ≥3,0 по шкале от 0 до 10 баллов
  4. Не менее 80% соблюдения ежедневных записей в дневнике в течение 7-дневного периода скрининга

Критерий исключения

  1. Субъекты, соблюдающие диетические методы лечения СРК, такие как диета с низким содержанием жиров, диета с низким содержанием FODMAP или безглютеновая диета, в течение последних 6 месяцев.
  2. Субъекты с известной пищевой аллергией на яйца, арахис или молоко (субъекты с непереносимостью лактозы, которые испытывают симптомы СРК во время безлактозной диеты, не будут исключены из исследования).
  3. Субъекты с инсулинозависимым или инсулиннезависимым диабетом в анамнезе
  4. Субъекты с известным анамнезом глютеновой болезни, воспалительного заболевания кишечника или микроскопического колита
  5. Субъекты с расстройством пищевого поведения в анамнезе, требующие медицинского или поведенческого лечения в течение последних 10 лет.
  6. ИМТ < 18,5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета А
Модифицированная диета А
Другой: Диета А
Модифицированная диета А
Экспериментальный: Диета Б
Модифицированная диета Б
Другой: Диета Б
Модифицированная диета Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в животе
Временное ограничение: 28 дней
Доля еженедельных респондентов. Еженедельный ответ определяется как снижение среднего недельного показателя сильнейшей боли в животе за последние 24 часа не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность дискомфорта в животе
Временное ограничение: 28 дней
Доля еженедельных респондентов. Еженедельный ответ определяется как снижение выраженности дискомфорта в животе за последние 24 часа не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
28 дней
Суммарный балл
Временное ограничение: 28 дней
Доля еженедельных составных респондентов. Еженедельный составной респондент определяется как субъект, у которого среднее еженедельное количество сильнейших болей в животе за 24 часа снижается не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем, И у которого наблюдается сокращение на 50 % или более количества дней в неделю. хотя бы один стул имеет консистенцию 6 или 7 типа по сравнению с исходным уровнем
28 дней
Интенсивность вздутия живота
Временное ограничение: 28 дней
Доля еженедельных респондентов. Еженедельный ответ определяется как уменьшение выраженности вздутия живота за последние 24 часа не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
28 дней
Консистенция стула
Временное ограничение: 28 дней
Еженедельный ответчик. Еженедельный ответ определяется как уменьшение не менее чем на 50% числа дней в неделю, когда по крайней мере один стул имеет консистенцию Бристольской шкалы формы стула типа 6 или типа 7 по сравнению с исходным уровнем.
28 дней
Синдром раздраженного кишечника – оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: 28 дней
Доля субъектов, у которых наблюдается снижение СРК-ССС на 50 и 100 баллов по сравнению с исходным уровнем.
28 дней
Синдром раздраженного кишечника – оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: 28 дней
Изменение IBS-SSS по сравнению с исходным уровнем.
28 дней
Адекватное облегчение
Временное ограничение: 28 дней
Доля субъектов, которые испытывают адекватное облегчение по сравнению с исходным уровнем.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000625

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться