En randomisert klinisk studie som evaluerer to forskjellige dietter for IBS
27. april 2023 oppdatert av: Beth Israel Deaconess Medical Center
Kosthold og livsstilsendringer er de anbefalte førstevalgsbehandlingene for symptomlindring ved irritabel tarmsyndrom (IBS).
Foreløpig er den eneste dietten som er allment anbefalt og som det er gode bevis for effekt ved IBS for en lav i fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (low-FODMAP).
Selv om Low-FODMAP-dietten er effektiv, er den tyngende og kostbar for pasientene, og i klinisk praksis er overholdelse av FODMAP-begrensninger mindre enn optimal.
Videre er de som reagerer på en FODMAP-begrensning ofte motvillige til å gjeninnføre flere FODMAP-er i kostholdet, noe som kan frata dem mat, spesielt frukt og grønnsaker med viktige helsemessige fordeler.
Derfor er det behov for andre diettintervensjoner for IBS som er mindre belastende for pasientene.
Vi foreslår en klinisk studie som vurderer effekten av to diettintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johanna Iturrino Moreda, MD
- Telefonnummer: 6176672138
- E-post: jiturrin@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Samantha Proctor
- E-post: sprocto1@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan - Ann Arbor
-
Ta kontakt med:
- Prashant Singh, MD
- E-post: singhpr@med.umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med IBS-D diagnostisert i henhold til Roma IV spørreskjema og uten noen uforklarlige alarmfunksjoner (rektal blødning, vekttap, nattlige symptomer, familiehistorie med inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki)
- Alder 18-65 år på tidspunktet for screening
- Ukentlig gjennomsnitt av verste daglige (i siste 24 timer) magesmerter på ≥3,0 på en 0- til 10-punkts skala
- Minst 80 % samsvar i daglige dagbokoppføringer i løpet av den 7-dagers screeningsperioden
Eksklusjonskriterier
- Personer som har fulgt en IBS-diettbehandling som lavfettdiett, lavFODMAP-diett eller glutenfri diett i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med kjent matallergi mot egg, peanøtter eller melk (pasienter med laktoseintoleranse som opplever IBS-symptomer mens de er på en laktosefri diett vil ikke bli ekskludert fra studien).
- Personer med en historie med insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes
- Personer med en kjent historie med cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller mikroskopisk kolitt
- Personer med en historie med en spiseforstyrrelse som trenger medisinsk eller atferdsmessig behandling i løpet av de siste 10 årene.
- BMI < 18,5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett A
Modifisert diett A
|
Modifisert diett A
|
|
Eksperimentell: Diett B
Modifisert diett B
|
Modifisert diett B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magesmerter Intensitet
Tidsramme: 28 dager
|
Andel ukentlige respondenter.
En ukentlig responder er definert som en reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av verste magesmerter siste 24 timer på minst 30 % sammenlignet med baseline.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal ubehag Intensitet
Tidsramme: 28 dager
|
Andel ukentlige respondenter.
En ukentlig responder er definert som en reduksjon i verste abdominale ubehag de siste 24 timene på minst 30 % sammenlignet med baseline.
|
28 dager
|
|
Sammensatt poengsum
Tidsramme: 28 dager
|
Andel av ukentlige sammensatte respondere.
En ukentlig sammensatt responder er definert som en person som opplever en reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av verste magesmerter i løpet av 24 timers poengsum på minst 30 % sammenlignet med baseline OG som opplever en reduksjon på 50 % eller mer i antall dager per uke med minst én avføring som har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline
|
28 dager
|
|
Abdominal oppblåsthet
Tidsramme: 28 dager
|
Andel ukentlige respondenter.
En ukentlig responder er definert som en reduksjon i den verste abdominal oppblåsthet de siste 24 timene på minst 30 % sammenlignet med baseline.
|
28 dager
|
|
Avføringskonsistens
Tidsramme: 28 dager
|
Ukentlig responder.
En ukentlig responder er definert som en reduksjon på minst 50 % i antall dager per uke med minst én avføring som har en konsistens på Bristol Stool Form Scale Type 6 eller Type 7 sammenlignet med baseline.
|
28 dager
|
|
Irritabel tarmsyndrom - Symptoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: 28 dager
|
Andel forsøkspersoner som opplever en 50-punkts og 100-punkts reduksjon i IBS-SSS sammenlignet med baseline.
|
28 dager
|
|
Irritabel tarmsyndrom - Symptoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i IBS-SSS sammenlignet med baseline.
|
28 dager
|
|
Tilstrekkelig avlastning
Tidsramme: 28 dager
|
Andel forsøkspersoner som opplever adekvat lindring sammenlignet med baseline.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P000625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .