Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie hodnotící dvě různé diety pro IBS

27. dubna 2023 aktualizováno: Beth Israel Deaconess Medical Center
Změny stravy a životního stylu jsou doporučenou léčbou první linie pro zmírnění příznaků u syndromu dráždivého tračníku (IBS). V současné době je jedinou dietou, která je široce doporučována a pro kterou existují dobré důkazy o účinnosti u IBS, dieta s nízkým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (nízký FODMAP). I když je dieta s nízkým obsahem FODMAP účinná, je pro pacienty zatěžující a nákladná a v klinické praxi je dodržování omezení FODMAP méně než optimální. Navíc ti, kteří reagují na omezení FODMAP, se často zdráhají znovu zavést více FODMAP do své stravy, což je může připravit o potraviny, zejména ovoce a zeleninu s důležitými zdravotními přínosy. Proto existuje potřeba dalších dietních intervencí pro IBS, které jsou pro pacienty méně zatěžující. Navrhujeme klinickou studii hodnotící účinnost dvou dietních intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s IBS-D diagnostikovaným podle dotazníku Rome IV a bez jakýchkoli nevysvětlitelných alarmových rysů (rektální krvácení, ztráta hmotnosti, noční příznaky, rodinná anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo celiakie)
  2. Ve věku 18-65 let v době screeningu
  3. Týdenní průměr nejhoršího denního (za posledních 24 hodin) skóre bolesti břicha ≥3,0 na stupnici od 0 do 10 bodů
  4. Minimálně 80% shoda v denních záznamech v deníku během 7denního screeningového období

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty, které během posledních 6 měsíců dodržovaly dietní léčbu IBS, jako je nízkotučná dieta, dieta s nízkým obsahem FODMAP nebo bezlepková dieta
  2. Subjekty se známou potravinovou alergií na vejce, arašídy nebo mléko (subjekty s intolerancí laktózy, kteří zažívají symptomy IBS během bezlaktózové diety, nebudou ze studie vyloučeni).
  3. Subjekty s anamnézou diabetu závislého nebo nezávislého na inzulínu
  4. Subjekty se známou anamnézou celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo mikroskopické kolitidy
  5. Subjekty s anamnézou poruchy příjmu potravy vyžadující lékařskou nebo behaviorální léčbu během posledních 10 let.
  6. BMI < 18,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta A
Upravená strava A
Jiný: Dieta A
Upravená strava A
Experimentální: Dieta B
Upravená strava B
Jiný: Dieta B
Upravená strava B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti břicha
Časové okno: 28 dní
Podíl týdenních respondentů. Týdenní respondér je definován jako snížení týdenního průměru nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin skóre alespoň o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita břišního nepohodlí
Časové okno: 28 dní
Podíl týdenních respondentů. Týdenní respondér je definován jako snížení nejhoršího břišního nepohodlí za posledních 24 hodin skóre alespoň o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
28 dní
Složené skóre
Časové okno: 28 dní
Podíl týdenních složených respondentů. Týdenní složený respondent je definován jako subjekt, který zažívá snížení týdenního průměru nejhorší bolesti břicha ve 24hodinovém skóre alespoň o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou A který zažívá 50% nebo větší snížení počtu dní v týdnu. s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
28 dní
Intenzita nadýmání břicha
Časové okno: 28 dní
Podíl týdenních respondentů. Týdenní respondér je definován jako snížení nejhoršího nadýmání břicha za posledních 24 hodin skóre alespoň o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
28 dní
Konzistence stolice
Časové okno: 28 dní
Týdenní odpovídač. Týdenní respondér je definován jako snížení počtu dní v týdnu alespoň o 50 % s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci Bristolské škály formy stolice typu 6 nebo typu 7 ve srovnání s výchozí hodnotou.
28 dní
Syndrom dráždivého tračníku – skóre závažnosti příznaků
Časové okno: 28 dní
Podíl subjektů, u kterých došlo k 50bodovému a 100bodovému poklesu IBS-SSS ve srovnání s výchozí hodnotou.
28 dní
Syndrom dráždivého tračníku – skóre závažnosti příznaků
Časové okno: 28 dní
Změna IBS-SSS ve srovnání s výchozí hodnotou.
28 dní
Přiměřená úleva
Časové okno: 28 dní
Podíl subjektů, které zaznamenaly přiměřenou úlevu ve srovnání s výchozí hodnotou.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit