Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa dos dietas diferentes para el SII
27 de abril de 2023 actualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center
Los cambios en la dieta y el estilo de vida son los tratamientos de primera línea recomendados para el alivio de los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII).
Actualmente, la única dieta que se recomienda ampliamente y para la que existe buena evidencia de eficacia en el SII es una baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (bajo en FODMAP).
Si bien es eficaz, la dieta baja en FODMAP es onerosa y costosa para los pacientes y, en la práctica clínica, el cumplimiento de la restricción de FODMAP no es óptimo.
Además, aquellos que responden a una restricción de FODMAP a menudo son reacios a reintroducir más FODMAP en su dieta, lo que puede privarlos de alimentos, en particular frutas y verduras con importantes beneficios para la salud.
Por lo tanto, existe la necesidad de otras intervenciones dietéticas para el SII que sean menos onerosas para los pacientes.
Proponemos un ensayo clínico que evalúe la eficacia de dos intervenciones dietéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Iturrino Moreda, MD
- Número de teléfono: 6176672138
- Correo electrónico: jiturrin@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Samantha Proctor
- Correo electrónico: sprocto1@bidmc.harvard.edu
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan - Ann Arbor
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Contacto:
- Prashant Singh, MD
- Correo electrónico: singhpr@med.umich.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con SII-D diagnosticados según el cuestionario de Roma IV y sin características de alarma inexplicables (sangrado rectal, pérdida de peso, síntomas nocturnos, antecedentes familiares de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca)
- 18-65 años de edad en el momento de la selección
- Promedio semanal de la peor puntuación diaria (en las últimas 24 horas) de dolor abdominal de ≥3,0 en una escala de 0 a 10 puntos
- Cumplimiento de al menos el 80 % en las entradas diarias del diario durante el período de selección de 7 días
Criterio de exclusión
- Sujetos que se adhieren a tratamientos dietéticos para el SII, como la dieta baja en grasas, la dieta baja en FODMAP o la dieta sin gluten en los últimos 6 meses
- Los sujetos con una alergia alimentaria conocida a los huevos, los cacahuetes o la leche (los sujetos con intolerancia a la lactosa que experimentan síntomas del SII mientras siguen una dieta sin lactosa no serán excluidos del estudio).
- Sujetos con antecedentes de diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente
- Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis microscópica
- Sujetos con antecedentes de un trastorno alimentario que requiera tratamiento médico o conductual en los últimos 10 años.
- IMC < 18,5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta A
Dieta modificada A
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Dieta modificada A
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Experimental: Dieta B
Dieta B modificada
|
Dieta B modificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de respondedores semanales.
Una respuesta semanal se define como una disminución en el puntaje promedio semanal del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas de al menos un 30 % en comparación con el valor inicial.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del malestar abdominal
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de respondedores semanales.
Una respuesta semanal se define como una disminución en la puntuación de las peores molestias abdominales en las últimas 24 horas de al menos un 30 % en comparación con el valor inicial.
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28 días
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Puntuacion compuesta
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de respondedores compuestos semanales.
Un respondedor compuesto semanal se define como un sujeto que experimenta una disminución en el promedio semanal del peor dolor abdominal en la puntuación de 24 horas de al menos un 30 % en comparación con el valor inicial Y que experimenta una reducción del 50 % o más en el número de días por semana con al menos una deposición que tiene una consistencia de tipo 6 o 7 en comparación con la línea de base
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28 días
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Intensidad de la distensión abdominal
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de respondedores semanales.
Una respuesta semanal se define como una disminución en la peor puntuación de distensión abdominal en las últimas 24 horas de al menos un 30 % en comparación con el valor inicial.
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28 días
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 28 días
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Respondedor semanal.
Una respuesta semanal se define como una disminución de al menos el 50 % en el número de días por semana con al menos una deposición que tiene una consistencia de la escala de forma de heces de Bristol tipo 6 o tipo 7 en comparación con el valor inicial.
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28 días
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Síndrome del intestino irritable: puntuación de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de sujetos que experimentan una disminución de 50 puntos y 100 puntos en IBS-SSS en comparación con el valor inicial.
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28 días
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Síndrome del intestino irritable: puntuación de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en IBS-SSS en comparación con la línea de base.
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28 días
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Alivio adecuado
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de sujetos que experimentan un alivio adecuado en comparación con el valor inicial.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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