Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające dwie różne diety dla IBS

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beth Israel Deaconess Medical Center
Zmiany w diecie i stylu życia to zalecane leczenie pierwszego rzutu w celu złagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). Obecnie jedyną powszechnie zalecaną dietą, której skuteczność w IBS jest udowodniona, jest dieta o niskiej zawartości fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (low-FODMAP). Chociaż dieta Low-FODMAP jest skuteczna, jest uciążliwa i kosztowna dla pacjentów, aw praktyce klinicznej przestrzeganie restrykcji FODMAP jest mniej niż optymalne. Co więcej, ci, którzy reagują na ograniczenie FODMAP, często niechętnie wprowadzają więcej FODMAP do swojej diety, co może pozbawić ich żywności, zwłaszcza owoców i warzyw o ważnych korzyściach zdrowotnych. Dlatego istnieje potrzeba innych interwencji dietetycznych w IBS, mniej uciążliwych dla pacjentów. Proponujemy badanie kliniczne oceniające skuteczność dwóch interwencji dietetycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan - Ann Arbor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z IBS-D zdiagnozowanym na podstawie kwestionariusza rzymskiego IV i bez niewyjaśnionych objawów alarmowych (krwawienie z odbytu, utrata masy ciała, objawy nocne, wywiad rodzinny w kierunku nieswoistych zapaleń jelit lub celiakii)
  2. Wiek 18-65 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Średnia tygodniowa najgorszego dziennego wyniku (w ciągu ostatnich 24 godzin) bólu brzucha ≥3,0 w skali od 0 do 10 punktów
  4. Co najmniej 80% zgodności w codziennych wpisach do dziennika podczas 7-dniowego okresu przesiewowego

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby stosujące dietetyczne leczenie IBS, takie jak dieta niskotłuszczowa, dieta o niskiej zawartości FODMAP lub dieta bezglutenowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Osoby ze stwierdzoną alergią pokarmową na jajka, orzeszki ziemne lub mleko (osoby z nietolerancją laktozy, u których występują objawy IBS podczas diety bezlaktozowej, nie zostaną wykluczone z badania).
  3. Osoby z cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną w wywiadzie
  4. Osoby ze znaną historią celiakii, nieswoistego zapalenia jelit lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego
  5. Pacjenci z historią zaburzeń odżywiania wymagających leczenia medycznego lub behawioralnego w ciągu ostatnich 10 lat.
  6. BMI < 18,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta A
Zmodyfikowana dieta A
Inny: Dieta A
Zmodyfikowana dieta A
Eksperymentalny: Dieta B
Zmodyfikowana dieta B
Inny: Dieta B
Zmodyfikowana dieta B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu brzucha
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek respondentów tygodniowo. Tygodniową odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie tygodniowego średniego wyniku najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek respondentów tygodniowo. Tygodniową odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie najgorszego dyskomfortu w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 24 godzin o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni
Wynik złożony
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek cotygodniowych złożonych odpowiedzi. Tygodniowa złożona odpowiedź jest zdefiniowana jako osoba, która doświadcza zmniejszenia tygodniowej średniej najgorszego bólu brzucha w 24-godzinnym wyniku o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową ORAZ która doświadcza 50% lub większej redukcji liczby dni w tygodniu z co najmniej jednym stolcem o konsystencji typu 6 lub 7 w porównaniu z wartością wyjściową
28 dni
Intensywność wzdęć brzucha
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek respondentów tygodniowo. Tygodniową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie najgorszego wzdęcia brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 28 dni
Odpowiadający co tydzień. Tygodniową odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% liczby dni w tygodniu z co najmniej jednym stolcem o konsystencji typu 6 lub 7 według Bristolskiej Skali Stolca w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni
Zespół jelita drażliwego — wskaźnik nasilenia objawów
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek IBS-SSS o 50 i 100 punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni
Zespół jelita drażliwego — wskaźnik nasilenia objawów
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana IBS-SSS w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni
Odpowiednia ulga
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiednia ulga w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj