Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahta erilaista IBS:n ​​ruokavaliota

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beth Israel Deaconess Medical Center
Ruokavalion ja elämäntapojen muutokset ovat suositeltuja ensilinjan hoitoja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden lievitykseen. Tällä hetkellä ainoa ruokavalio, jota suositellaan laajalti ja jonka tehokkuudesta IBS:ssä on hyviä todisteita, on vähän fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja sisältävä ruokavalio (low-FODMAP). Vaikka matala-FODMAP-ruokavalio on tehokas, se on raskas ja kallis potilaille, ja kliinisessä käytännössä FODMAP-rajoituksen noudattaminen on vähemmän kuin optimaalista. Lisäksi ne, jotka reagoivat FODMAP-rajoitukseen, ovat usein haluttomia ottamaan uudelleen lisää FODMAP-yhdisteitä ruokavalioonsa, mikä voi viedä heiltä elintarvikkeita, erityisesti hedelmiä ja vihanneksia, joilla on merkittäviä terveyshyötyjä. Siksi IBS:n ​​hoitoon tarvitaan muita ruokavaliotoimenpiteitä, jotka ovat vähemmän raskaita potilaille. Ehdotamme kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan kahden ravitsemustoimenpiteen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan - Ann Arbor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on Rooma IV -kyselyn perusteella diagnosoitu IBS-D ja joilla ei ole selittämättömiä hälytyksiä (peräsuolen verenvuoto, laihtuminen, yölliset oireet, suvussa esiintynyt tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia)
  2. Ikäraja seulonnan aikaan 18-65 vuotta
  3. Pahimpien päivittäisten (viimeisten 24 tunnin aikana) vatsakipupisteiden viikoittainen keskiarvo ≥3,0 asteikolla 0-10
  4. Päivittäisten päiväkirjamerkintöjen noudattaminen vähintään 80 % 7 päivän seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka ovat noudattaneet IBS-ruokavaliohoitoja, kuten vähärasvaista ruokavaliota, vähän FODMAP-ruokavaliota tai gluteenitonta ruokavaliota viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan ruoka-aineallergia kananmunalle, maapähkinöille tai maidolle (tutkimuksesta ei suljeta pois laktoosi-intoleranssista kärsiviä, joilla on IBS-oireita laktoosittoman ruokavalion aikana).
  3. Potilaat, joilla on ollut insuliinista riippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes
  4. Potilaat, joilla on tiedossa keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus
  5. Potilaat, joilla on ollut syömishäiriö, joka on vaatinut lääketieteellistä tai käyttäytymishoitoa viimeisen 10 vuoden aikana.
  6. BMI < 18,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalio A
Muokattu ruokavalio A
Muut: Ruokavalio A
Muokattu ruokavalio A
Kokeellinen: Ruokavalio B
Muokattu ruokavalio B
Muut: Ruokavalio B
Muokattu ruokavalio B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun voimakkuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Viikoittaisten vastaajien osuus. Viikoittain vastaaja määritellään pahimman vatsakivun viikoittaisen keskiarvon laskuna viimeisen 24 tunnin aikana vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsavaivojen intensiteetti
Aikaikkuna: 28 päivää
Viikoittaisten vastaajien osuus. Viikoittain vastaaja määritellään pahimman vatsavaivojen vähentymisenä viimeisen 24 tunnin aikana vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna.
28 päivää
Yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
Viikoittaisten yhdistettyjen vastaajien osuus. Viikoittainen yhdistetty vaste määritellään henkilöksi, jonka pahimpien vatsakipujen viikoittainen keskiarvo 24 tunnin pistemäärän aikana laskee vähintään 30 % lähtötilanteeseen verrattuna JA jonka viikonpäivien määrä vähenee 50 % tai enemmän. vähintään yhdellä ulosteella, joka on tyypin 6 tai 7 konsistenssi verrattuna lähtötilanteeseen
28 päivää
Vatsan turvotuksen voimakkuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Viikoittaisten vastaajien osuus. Viikoittain vastaaja määritellään pahimman vatsan turvotuksen vähentymisenä viimeisen 24 tunnin aikana vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna.
28 päivää
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Viikkovastaaja. Viikoittainen vaste määritellään vähintään 50 %:lla vähentyneeksi viikonpäivien lukumäärässä vähintään yhdellä ulosteella, jonka konsistenssi on Bristolin ulosteen muotoasteikon tyyppi 6 tai tyyppi 7 verrattuna lähtötasoon.
28 päivää
Ärtyvän suolen oireyhtymä – oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat 50 pisteen ja 100 pisteen laskun IBS-SSS:ssä lähtötasoon verrattuna.
28 päivää
Ärtyvän suolen oireyhtymä – oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos IBS-SSS:ssä lähtötasoon verrattuna.
28 päivää
Riittävä helpotus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat riittävän helpotuksen lähtötilanteeseen verrattuna.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P000625

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa