このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PPCI 後の Ticagrelor の段階的緩和

2023年4月25日 更新者:Mohamed Taha Galal、Assiut University

糖尿病患者におけるSTEMIに対する一次経皮的介入後の標準対低用量維持チカグレロール:ランダム化比較試験

主な目的: ティカグレロール (60 mg BID) とアスピリン (75 mg OD) の低用量への De-escalation の有効性と安全性と、標準用量のチカグレロール (90 mg BID) とアスピリン (75 mg OD) を 1 か月継続した場合の有効性と安全性を評価する糖尿病患者における STEMI の初回 PCI 後。

副次的な目的:

両方の用量でチカグレロールの忍容性と中止を比較すること。 血栓性/虚血性リスクが異なるサブグループの安全性と有効性の第 1 エンドポイントを比較する

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

[15:42, 18/02/2023] M Taha: 安定した冠状動脈疾患 (PA Gurbal, KP Bliden et al 2009) および急性冠症候群 (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007)。

PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) 試験では、ACS 患者において 1 年間までのクロピドグレルと比較して、1 日 2 回 90 mg の維持用量で投与されたチカグレロールの優れた有効性が実証されました (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: その結果、チカグレロールのこのレジメンは、非 ST 上昇 ACS (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) または一次経皮的冠動脈インターベンションで管理された ST 上昇型心筋梗塞 (PT O'gara、FG Kushner et al 2013)。

PEGASUS-TIMI 54 試験では、急性心筋梗塞 (AMI) から 1 年以上経過した安定した患者において、60 mg b.i.d と 90 mg b.i.d のチカグレロール維持用量が臨床的に同等に有効であり、低用量で観察された治療の忍容性が向上しました ( Bonaca MP、Bhatt DL et al 2016)。

[15:42, 18/02/2023] M Taha: PEGASUS-TIMI 54 試験の薬物動態および薬力学サブスタディでは、チカグレロール 60 mg の 1 日 2 回投与により、ほぼすべての患者で高レベルのピークおよびトラフ血小板阻害が達成されました。これは、試験における低用量のチカグレロールの有効性を説明するのに役立ちます.1 ごく最近では、薬力学的無作為対照試験(ELECTRA)で、急性心筋梗塞後 30 日目にチカグレロールの維持用量を 60 mg b.i.d.に下げると、標準維持用量の 90 mg b.i.d.2 に匹敵する適切な抗血小板効果が得られることが示されました 2。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

真性糖尿病。 急性STEMI。 錠剤を飲み込むことができます。

除外基準:

ステント血栓症を呈している患者。 チカグレロールおよび/またはアスピリンに対する過敏症。 活発な出血。 ARC-高出血リスクステータス1。 2度または3度の房室ブロック。 -ticagrelorによる治療中の以前のステント血栓症。 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PPCI後の患者におけるアスピリンとの標準用量のチカグレロルの1年間。
薬剤:チカグレロール90mgをPPCI後1年まで(別名:Brillique)。 薬:PPCI後1年までアスピリン75mg。
PPCI 後の患者における標準 vs 低用量のチカグレロール
他の名前:
  • ブリリック
実験的:PPCI後の患者におけるアスピリンとの低用量チカグレロール

患者は以下の抗血小板療法を受けます:

  1. PPCI 後の最初の 3 か月間は Ticagrelor 2x90 mg + アスピリン 1x 75。
  2. Ticagrelor 2x60 mg + アスピリン 1x 75 PPCI 後の最初の 3 か月後から PPCI の 1 年後まで。
PPCI 後の患者における標準 vs 低用量のチカグレロール
他の名前:
  • ブリリック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性エンドポイント、主要な安全性エンドポイント
時間枠:12ヶ月後
心血管死、致命的でない心筋梗塞、致命的でない脳卒中、冠動脈血行再建術を含む barc 2,3,5 出血
12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント
時間枠:12ヶ月後
チカグレロールの中止につながる呼吸困難、薬物の中止につながるバーク1出血
12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する