Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace tikagreloru v Post PPCI

25. dubna 2023 aktualizováno: Mohamed Taha Galal, Assiut University

Standardní versus nízká udržovací dávka tikagreloru po primární perkutánní intervenci pro STEMI u diabetických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primární cíl: zhodnotit účinnost a bezpečnost deeskalace na nižší dávku Ticagreloru (60 mg BID) plus Aspirin (75 mg OD) oproti pokračování ve standardní dávce Ticagrelor (90 mg BID) plus Aspirin (75 mg OD), 1 měsíc po primární PCI pro STEMI, u diabetických pacientů.

Sekundární cíle:

Porovnat snášenlivost a vysazení Ticagreloru v obou dávkách. Porovnat první koncové body bezpečnosti a účinnosti v podskupinách s různým trombotickým/ischemickým rizikem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[15:42, 18/02/2023] M Taha: Bylo prokázáno, že tikagrelor v udržovací dávce 90 mg dvakrát denně (bid) poskytuje větší a konzistentnější inhibici P2Y12 krevních destiček než klopidogrel u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (PA Gurbal, KP Bliden et al 2009) a akutní koronární syndromy (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007).

Studie PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) prokázala vyšší účinnost tikagreloru podávaného v udržovací dávce 90 mg dvakrát denně ve srovnání s klopidogrelem po dobu až 1 roku u pacientů s AKS (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: V důsledku toho je tento režim tikagreloru doporučován v mezinárodních doporučeních jako léčba první volby po dobu až 1 roku po ACS bez elevace ST segmentu (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) nebo infarkt myokardu s elevací ST segmentu zvládnutý primární perkutánní koronární intervencí (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).

Ve studii PEGASUS-TIMI 54 byly udržovací dávky tikagreloru 60 mg dvakrát denně a 90 mg dvakrát denně klinicky stejně účinné u stabilních pacientů více než 1 rok po akutním infarktu myokardu (AMI), přičemž byla pozorována lepší snášenlivost léčby při nižší dávce ( Bonaca MP, Bhatt DL a kol. 2016).

[15:42, 18/02/2023] M Taha: Ve farmakokinetické a farmakodynamické podstudii studie PEGASUS-TIMI 54 dosáhl tikagrelor 60 mg dvakrát denně vysoké úrovně maximální a minimální inhibice krevních destiček téměř u všech pacientů, podobně jako u 90 mg dvakrát denně, což pomáhá vysvětlit účinnost nižší dávky tikagreloru ve studii.1 Nedávno ve farmakodynamické randomizované kontrolované studii (ELECTRA) bylo prokázáno, že snížení udržovací dávky tikagreloru na 60 mg dvakrát denně 30. den po akutním infarktu myokardu poskytuje adekvátní protidestičkový účinek, který je srovnatelný se standardní udržovací dávkou 90 mg dvakrát denně2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetes Mellitus. Akutní STEMI. Schopný polykat tablety.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s trombózou stentu. Hypersenzitivita na tikagrelor a/nebo aspirin. Aktivní krvácení. ARC – stav vysokého rizika krvácení1. AV blokáda 2. nebo 3. stupně. Předchozí trombóza stentu při léčbě tikagrelorem. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka tikagreloru s aspirinem u pacientů po PPCI po dobu 1 roku.
Lék: Ticagrelor 90 mg do 1 roku po PPCI (jiný název: Brillique). Lék: Aspirin 75 mg do 1 roku po PPCI.
Standardní versus nízká dávka tikagreloru u pacientů po PPCI
Ostatní jména:
  • Brillique
Experimentální: Nízká dávka tikagreloru s aspirinem u pacientů po PPCI

Pacienti dostanou následující antiagregační léčbu:

  1. Ticagrelor 2x90 mg + aspirin 1x 75 během prvních tří měsíců po PPCI.
  2. Ticagrelor 2x60 mg + aspirin 1x 75 po prvních třech měsících po PPCI do jednoho roku po PPCI.
Standardní versus nízká dávka tikagreloru u pacientů po PPCI
Ostatní jména:
  • Brillique

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární cílový bod účinnosti, primární cílový bod bezpečnosti
Časové okno: po 12 měsících
včetně KV smrti, nefatálního IM, nefatální cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace barc 2,3,5 krvácení
po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární koncové body
Časové okno: po 12 měsících
dušnost vedoucí k vysazení tikagreloru, krvácení barc 1 vedoucí k vysazení léku
po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit