- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05831462
Deeskalace tikagreloru v Post PPCI
Standardní versus nízká udržovací dávka tikagreloru po primární perkutánní intervenci pro STEMI u diabetických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Primární cíl: zhodnotit účinnost a bezpečnost deeskalace na nižší dávku Ticagreloru (60 mg BID) plus Aspirin (75 mg OD) oproti pokračování ve standardní dávce Ticagrelor (90 mg BID) plus Aspirin (75 mg OD), 1 měsíc po primární PCI pro STEMI, u diabetických pacientů.
Sekundární cíle:
Porovnat snášenlivost a vysazení Ticagreloru v obou dávkách. Porovnat první koncové body bezpečnosti a účinnosti v podskupinách s různým trombotickým/ischemickým rizikem
Přehled studie
Detailní popis
[15:42, 18/02/2023] M Taha: Bylo prokázáno, že tikagrelor v udržovací dávce 90 mg dvakrát denně (bid) poskytuje větší a konzistentnější inhibici P2Y12 krevních destiček než klopidogrel u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (PA Gurbal, KP Bliden et al 2009) a akutní koronární syndromy (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007).
Studie PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) prokázala vyšší účinnost tikagreloru podávaného v udržovací dávce 90 mg dvakrát denně ve srovnání s klopidogrelem po dobu až 1 roku u pacientů s AKS (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: V důsledku toho je tento režim tikagreloru doporučován v mezinárodních doporučeních jako léčba první volby po dobu až 1 roku po ACS bez elevace ST segmentu (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) nebo infarkt myokardu s elevací ST segmentu zvládnutý primární perkutánní koronární intervencí (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).
Ve studii PEGASUS-TIMI 54 byly udržovací dávky tikagreloru 60 mg dvakrát denně a 90 mg dvakrát denně klinicky stejně účinné u stabilních pacientů více než 1 rok po akutním infarktu myokardu (AMI), přičemž byla pozorována lepší snášenlivost léčby při nižší dávce ( Bonaca MP, Bhatt DL a kol. 2016).
[15:42, 18/02/2023] M Taha: Ve farmakokinetické a farmakodynamické podstudii studie PEGASUS-TIMI 54 dosáhl tikagrelor 60 mg dvakrát denně vysoké úrovně maximální a minimální inhibice krevních destiček téměř u všech pacientů, podobně jako u 90 mg dvakrát denně, což pomáhá vysvětlit účinnost nižší dávky tikagreloru ve studii.1 Nedávno ve farmakodynamické randomizované kontrolované studii (ELECTRA) bylo prokázáno, že snížení udržovací dávky tikagreloru na 60 mg dvakrát denně 30. den po akutním infarktu myokardu poskytuje adekvátní protidestičkový účinek, který je srovnatelný se standardní udržovací dávkou 90 mg dvakrát denně2
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Taha Galal, MSc cardiology
- Telefonní číslo: +10269050
- E-mail: mohamedtahagalal90@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amr Elbadry, PHD cardiology
- Telefonní číslo: 01060701601
- E-mail: amr_el_badry@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetes Mellitus. Akutní STEMI. Schopný polykat tablety.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s trombózou stentu. Hypersenzitivita na tikagrelor a/nebo aspirin. Aktivní krvácení. ARC – stav vysokého rizika krvácení1. AV blokáda 2. nebo 3. stupně. Předchozí trombóza stentu při léčbě tikagrelorem. Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka tikagreloru s aspirinem u pacientů po PPCI po dobu 1 roku.
Lék: Ticagrelor 90 mg do 1 roku po PPCI (jiný název: Brillique).
Lék: Aspirin 75 mg do 1 roku po PPCI.
|
Standardní versus nízká dávka tikagreloru u pacientů po PPCI
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka tikagreloru s aspirinem u pacientů po PPCI
Pacienti dostanou následující antiagregační léčbu:
|
Standardní versus nízká dávka tikagreloru u pacientů po PPCI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární cílový bod účinnosti, primární cílový bod bezpečnosti
Časové okno: po 12 měsících
|
včetně KV smrti, nefatálního IM, nefatální cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace barc 2,3,5 krvácení
|
po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární koncové body
Časové okno: po 12 měsících
|
dušnost vedoucí k vysazení tikagreloru, krvácení barc 1 vedoucí k vysazení léku
|
po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ticagrelor in post PPCI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .