- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05831462
Descalonamento de Ticagrelor no Pós-PPCI
Ticagrelor padrão versus baixa dose de manutenção após intervenção percutânea primária para STEMI em pacientes diabéticos: um estudo controlado randomizado
Objetivo primário: avaliar a eficácia e segurança de Descalonamento para dose mais baixa Ticagrelor (60 mg BID) mais Aspirina (75 mg OD) versus continuação da dose padrão Ticagrelor (90 mg BID) mais Aspirina (75 mg OD), 1 mês após ICP primária para STEMI, em pacientes diabéticos.
Objetivos secundários:
Comparar a tolerabilidade e a descontinuação do Ticagrelor em ambas as doses. Comparar os 1º endpoints de segurança e eficácia em subgrupos com diferentes riscos trombóticos/isquêmicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[15:42, 18/02/2023] M Taha: Ticagrelor em uma dose de manutenção de 90 mg duas vezes ao dia (bid) demonstrou fornecer inibição plaquetária P2Y12 maior e mais consistente do que o clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana estável (PA Gurbal, KP Bliden et al 2009) e síndromes coronárias agudas (SCA) (RF Storey, S Husted et al 2007).
O estudo PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) demonstrou a eficácia superior do ticagrelor, administrado na dose de manutenção de 90 mg duas vezes ao dia, em comparação com o clopidogrel por até 1 ano em pacientes com SCA (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: Consequentemente, este regime de ticagrelor é recomendado nas diretrizes internacionais como terapia de primeira linha por até 1 ano após SCA sem elevação do segmento ST (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST tratado com intervenção coronária percutânea primária (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).
No estudo PEGASUS-TIMI 54, as doses de manutenção de ticagrelor de 60 mg b.i.d e 90 mg b.i.d foram clinicamente igualmente eficazes em pacientes estáveis mais de 1 ano após o infarto agudo do miocárdio (IAM), com uma melhor tolerabilidade do tratamento observada com a dose mais baixa ( Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).
[15:42, 18/02/2023] M Taha: em um subestudo farmacocinético e farmacodinâmico do estudo PEGASUS-TIMI 54, ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia alcançou altos níveis de pico e inibição plaquetária em quase todos os pacientes, semelhante ao de 90 mg bid, ajudando a explicar a eficácia da dose mais baixa de ticagrelor no estudo.1 Mais recentemente, em um estudo controlado randomizado farmacodinâmico (ELECTRA), a redução da dose de manutenção de ticagrelor para 60 mg duas vezes ao dia, no dia 30 após o infarto agudo do miocárdio, demonstrou conferir um efeito antiplaquetário adequado comparável à dose de manutenção padrão de 90 mg duas vezes ao dia2
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Taha Galal, MSc cardiology
- Número de telefone: +10269050
- E-mail: mohamedtahagalal90@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Amr Elbadry, PHD cardiology
- Número de telefone: 01060701601
- E-mail: amr_el_badry@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes Mellitus. STEMI agudo. Capaz de engolir comprimidos.
Critério de exclusão:
Pacientes com trombose de stent. Hipersensibilidade ao ticagrelor e/ou aspirina. Sangramento ativo. Status de alto risco de sangramento ARC1. Bloqueio AV de 2º ou 3º grau. Trombose prévia de stent em tratamento com ticagrelor. Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dose padrão de ticagrelor com aspirina em pacientes após ICPP por 1 ano.
Medicamento: Ticagrelor 90 mg até 1 ano após ICPP (outro nome: Brillique).
Medicamento: Aspirina 75 mg até 1 ano após ICPP.
|
Padrão vs dose baixa de ticagrelor em pacientes pós-ICP
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ticagrelor em baixa dose com aspirina em pacientes pós-ICPP
Os pacientes receberão a seguinte terapia antiplaquetária:
|
Padrão vs dose baixa de ticagrelor em pacientes pós-ICP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
endpoint primário de eficácia, endpoint primário de segurança
Prazo: após 12 meses
|
incluindo morte CV, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização coronária barc 2,3,5 sangramento
|
após 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
endpoints secundários
Prazo: após 12 meses
|
dispneia levando à descontinuação de ticagrelor, sangramento barc 1 levando à descontinuação da droga
|
após 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ticagrelor in post PPCI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .