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Descalonamento de Ticagrelor no Pós-PPCI

25 de abril de 2023 atualizado por: Mohamed Taha Galal, Assiut University

Ticagrelor padrão versus baixa dose de manutenção após intervenção percutânea primária para STEMI em pacientes diabéticos: um estudo controlado randomizado

Objetivo primário: avaliar a eficácia e segurança de Descalonamento para dose mais baixa Ticagrelor (60 mg BID) mais Aspirina (75 mg OD) versus continuação da dose padrão Ticagrelor (90 mg BID) mais Aspirina (75 mg OD), 1 mês após ICP primária para STEMI, em pacientes diabéticos.

Objetivos secundários:

Comparar a tolerabilidade e a descontinuação do Ticagrelor em ambas as doses. Comparar os 1º endpoints de segurança e eficácia em subgrupos com diferentes riscos trombóticos/isquêmicos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

[15:42, 18/02/2023] M Taha: Ticagrelor em uma dose de manutenção de 90 mg duas vezes ao dia (bid) demonstrou fornecer inibição plaquetária P2Y12 maior e mais consistente do que o clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana estável (PA Gurbal, KP Bliden et al 2009) e síndromes coronárias agudas (SCA) (RF Storey, S Husted et al 2007).

O estudo PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) demonstrou a eficácia superior do ticagrelor, administrado na dose de manutenção de 90 mg duas vezes ao dia, em comparação com o clopidogrel por até 1 ano em pacientes com SCA (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: Consequentemente, este regime de ticagrelor é recomendado nas diretrizes internacionais como terapia de primeira linha por até 1 ano após SCA sem elevação do segmento ST (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST tratado com intervenção coronária percutânea primária (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).

No estudo PEGASUS-TIMI 54, as doses de manutenção de ticagrelor de 60 mg b.i.d e 90 mg b.i.d foram clinicamente igualmente eficazes em pacientes estáveis ​​mais de 1 ano após o infarto agudo do miocárdio (IAM), com uma melhor tolerabilidade do tratamento observada com a dose mais baixa ( Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).

[15:42, 18/02/2023] M Taha: em um subestudo farmacocinético e farmacodinâmico do estudo PEGASUS-TIMI 54, ticagrelor 60 mg duas vezes ao dia alcançou altos níveis de pico e inibição plaquetária em quase todos os pacientes, semelhante ao de 90 mg bid, ajudando a explicar a eficácia da dose mais baixa de ticagrelor no estudo.1 Mais recentemente, em um estudo controlado randomizado farmacodinâmico (ELECTRA), a redução da dose de manutenção de ticagrelor para 60 mg duas vezes ao dia, no dia 30 após o infarto agudo do miocárdio, demonstrou conferir um efeito antiplaquetário adequado comparável à dose de manutenção padrão de 90 mg duas vezes ao dia2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diabetes Mellitus. STEMI agudo. Capaz de engolir comprimidos.

Critério de exclusão:

Pacientes com trombose de stent. Hipersensibilidade ao ticagrelor e/ou aspirina. Sangramento ativo. Status de alto risco de sangramento ARC1. Bloqueio AV de 2º ou 3º grau. Trombose prévia de stent em tratamento com ticagrelor. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose padrão de ticagrelor com aspirina em pacientes após ICPP por 1 ano.
Medicamento: Ticagrelor 90 mg até 1 ano após ICPP (outro nome: Brillique). Medicamento: Aspirina 75 mg até 1 ano após ICPP.
Padrão vs dose baixa de ticagrelor em pacientes pós-ICP
Outros nomes:
  • Brilhante
Experimental: Ticagrelor em baixa dose com aspirina em pacientes pós-ICPP

Os pacientes receberão a seguinte terapia antiplaquetária:

  1. Ticagrelor 2x90 mg + aspirina 1x 75 durante os primeiros três meses após ICPP.
  2. Ticagrelor 2x60 mg + aspirina 1x 75 após os três primeiros meses pós-ICPP até um ano após a ICPP.
Padrão vs dose baixa de ticagrelor em pacientes pós-ICP
Outros nomes:
  • Brilhante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
endpoint primário de eficácia, endpoint primário de segurança
Prazo: após 12 meses
incluindo morte CV, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização coronária barc 2,3,5 sangramento
após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
endpoints secundários
Prazo: após 12 meses
dispneia levando à descontinuação de ticagrelor, sangramento barc 1 levando à descontinuação da droga
após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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