Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deeskalering av Ticagrelor i Post PPCI

25. april 2023 oppdatert av: Mohamed Taha Galal, Assiut University

Standard versus lavdose vedlikehold Ticagrelor etter primær perkutan intervensjon for STEMI hos diabetespasienter: en randomisert kontrollert studie

Primært mål: å evaluere effektiviteten og sikkerheten til deeskalering til lavere dose Ticagrelor (60 mg OD) pluss aspirin (75 mg OD) versus fortsettelse av standarddosen Ticagrelor (90 mg 2D) pluss Aspirin (75 mg OD), 1 måned etter primær PCI for STEMI, hos diabetespasienter.

Sekundære mål:

For å sammenligne tolerabilitet og seponering av Ticagrelor i begge doser. For å sammenligne de første endepunktene for sikkerhet og effekt i undergrupper med forskjellig trombotisk/iskemisk risiko

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[15:42, 18/02/2023] M Taha: Ticagrelor ved en vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger daglig (bid) ble vist å gi større og mer konsistent blodplate-P2Y12-hemming enn klopidogrel hos pasienter med stabil koronararteriesykdom (PA). Gurbal, KP Bliden et al 2009) og akutte koronare syndromer (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007).

PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes)-studien viste den overlegne effekten av ticagrelor, gitt ved en vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger, sammenlignet med klopidogrel i opptil 1 år hos pasienter med ACS (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: Følgelig anbefales dette regimet med ticagrelor i internasjonale retningslinjer som førstelinjebehandling i opptil 1 år etter enten ikke-ST-segment elevasjon ACS (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) eller hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon behandlet med primær perkutan koronar intervensjon (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).

I PEGASUS-TIMI 54-studien var vedlikeholdsdoser av ticagrelor på 60 mg b.i.d og 90 mg b.i.d klinisk like effektive hos stabile pasienter mer enn 1 år etter akutt hjerteinfarkt (AMI), med en bedre tolerabilitet av behandlingen observert med lavere dose ( Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).

[15:42, 18/02/2023] M Taha: I en farmakokinetisk og farmakodynamisk delstudie av PEGASUS-TIMI 54-studien, oppnådde ticagrelor 60 mg to ganger høye nivåer av topp- og bunnplatehemming hos nesten alle pasienter, tilsvarende det med 90 mg bid, bidrar til å forklare effekten av den lavere dosen ticagrelor i studien.1 Senest, i en farmakodynamisk randomisert kontrollert studie (ELECTRA), ble det vist å senke vedlikeholdsdosen av ticagrelor til 60 mg b.i.d, på dag 30 etter akutt MI, å gi en tilstrekkelig blodplatehemmende effekt som er sammenlignbar med standard vedlikeholdsdose på 90 mg b.i.d.2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sukkersyke. Akutt STEMI. Kan svelge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med stenttrombose. Overfølsomhet overfor ticagrelor og/eller aspirin. Aktiv blødning. ARC-status for høy blødningsrisiko1. 2. eller 3. grads AV-blokk. Tidligere stenttrombose på behandling med ticagrelor. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standarddose ticagrelor med aspirin hos pasienter etter PPCI i 1 år.
Legemiddel: Ticagrelor 90 mg til 1 år etter PPCI (annet navn: Brillique). Legemiddel: Aspirin 75 mg til 1 år etter PPCI.
Standard vs lavdose ticagrelor hos pasienter etter PPCI
Andre navn:
  • Brillique
Eksperimentell: Lavdose Ticagrelor med aspirin hos pasienter etter PPCI

Pasienter vil få følgende antiplatebehandling:

  1. Ticagrelor 2x90 mg + aspirin 1x 75 i løpet av de første tre månedene etter PPCI.
  2. Ticagrelor 2x60 mg + aspirin 1x 75 etter de første tre månedene etter PPCI til ett år etter PPCI.
Standard vs lavdose ticagrelor hos pasienter etter PPCI
Andre navn:
  • Brillique

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primært effektendepunkt, primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: etter 12 måneder
inkludert CV død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering barc 2,3,5 blødning
etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundære endepunkter
Tidsramme: etter 12 måneder
dyspné som fører til seponering av ticagrelor, barc 1-blødning som fører til seponering av stoffet
etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere