- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05831462
Deeskalering av Ticagrelor i Post PPCI
Standard versus lavdose vedlikehold Ticagrelor etter primær perkutan intervensjon for STEMI hos diabetespasienter: en randomisert kontrollert studie
Primært mål: å evaluere effektiviteten og sikkerheten til deeskalering til lavere dose Ticagrelor (60 mg OD) pluss aspirin (75 mg OD) versus fortsettelse av standarddosen Ticagrelor (90 mg 2D) pluss Aspirin (75 mg OD), 1 måned etter primær PCI for STEMI, hos diabetespasienter.
Sekundære mål:
For å sammenligne tolerabilitet og seponering av Ticagrelor i begge doser. For å sammenligne de første endepunktene for sikkerhet og effekt i undergrupper med forskjellig trombotisk/iskemisk risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
[15:42, 18/02/2023] M Taha: Ticagrelor ved en vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger daglig (bid) ble vist å gi større og mer konsistent blodplate-P2Y12-hemming enn klopidogrel hos pasienter med stabil koronararteriesykdom (PA). Gurbal, KP Bliden et al 2009) og akutte koronare syndromer (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007).
PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes)-studien viste den overlegne effekten av ticagrelor, gitt ved en vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger, sammenlignet med klopidogrel i opptil 1 år hos pasienter med ACS (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: Følgelig anbefales dette regimet med ticagrelor i internasjonale retningslinjer som førstelinjebehandling i opptil 1 år etter enten ikke-ST-segment elevasjon ACS (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) eller hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon behandlet med primær perkutan koronar intervensjon (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).
I PEGASUS-TIMI 54-studien var vedlikeholdsdoser av ticagrelor på 60 mg b.i.d og 90 mg b.i.d klinisk like effektive hos stabile pasienter mer enn 1 år etter akutt hjerteinfarkt (AMI), med en bedre tolerabilitet av behandlingen observert med lavere dose ( Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).
[15:42, 18/02/2023] M Taha: I en farmakokinetisk og farmakodynamisk delstudie av PEGASUS-TIMI 54-studien, oppnådde ticagrelor 60 mg to ganger høye nivåer av topp- og bunnplatehemming hos nesten alle pasienter, tilsvarende det med 90 mg bid, bidrar til å forklare effekten av den lavere dosen ticagrelor i studien.1 Senest, i en farmakodynamisk randomisert kontrollert studie (ELECTRA), ble det vist å senke vedlikeholdsdosen av ticagrelor til 60 mg b.i.d, på dag 30 etter akutt MI, å gi en tilstrekkelig blodplatehemmende effekt som er sammenlignbar med standard vedlikeholdsdose på 90 mg b.i.d.2
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Taha Galal, MSc cardiology
- Telefonnummer: +10269050
- E-post: mohamedtahagalal90@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr Elbadry, PHD cardiology
- Telefonnummer: 01060701601
- E-post: amr_el_badry@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sukkersyke. Akutt STEMI. Kan svelge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med stenttrombose. Overfølsomhet overfor ticagrelor og/eller aspirin. Aktiv blødning. ARC-status for høy blødningsrisiko1. 2. eller 3. grads AV-blokk. Tidligere stenttrombose på behandling med ticagrelor. Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddose ticagrelor med aspirin hos pasienter etter PPCI i 1 år.
Legemiddel: Ticagrelor 90 mg til 1 år etter PPCI (annet navn: Brillique).
Legemiddel: Aspirin 75 mg til 1 år etter PPCI.
|
Standard vs lavdose ticagrelor hos pasienter etter PPCI
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdose Ticagrelor med aspirin hos pasienter etter PPCI
Pasienter vil få følgende antiplatebehandling:
|
Standard vs lavdose ticagrelor hos pasienter etter PPCI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært effektendepunkt, primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: etter 12 måneder
|
inkludert CV død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering barc 2,3,5 blødning
|
etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundære endepunkter
Tidsramme: etter 12 måneder
|
dyspné som fører til seponering av ticagrelor, barc 1-blødning som fører til seponering av stoffet
|
etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ticagrelor in post PPCI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .