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Deeskalation von Ticagrelor in Post-PPCI

25. April 2023 aktualisiert von: Mohamed Taha Galal, Assiut University

Ticagrelor in Standard- versus niedrig dosierter Erhaltungsdosis nach primärer perkutaner Intervention bei STEMI bei Diabetikern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Deeskalation auf eine niedrigere Dosis Ticagrelor (60 mg zweimal täglich) plus Aspirin (75 mg einmal täglich) im Vergleich zur Fortsetzung der Standarddosis Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) plus Aspirin (75 mg einmal täglich), 1 Monat nach primärer PCI für STEMI bei Diabetikern.

Sekundäre Ziele:

Vergleich der Verträglichkeit und des Absetzens von Ticagrelor in beiden Dosierungen. Vergleich der 1-jährigen Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte in Untergruppen mit unterschiedlichem thrombotischem/ischämischem Risiko

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[15:42, 18/02/2023] M Taha: Es wurde gezeigt, dass Ticagrelor in einer Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich (bid) bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (PA Gurbal, KP Bliden et al. 2009) und akute Koronarsyndrome (ACS) (RF Storey, S. Husted et al. 2007).

Die PLATO-Studie (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) zeigte die überlegene Wirksamkeit von Ticagrelor bei einer Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich im Vergleich zu Clopidogrel für bis zu 1 Jahr bei Patienten mit ACS (L Wallentin, RC Becker et al. 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: Folglich wird diese Therapie mit Ticagrelor in internationalen Leitlinien als Erstlinientherapie für bis zu 1 Jahr nach ACS ohne ST-Streckenhebung empfohlen (P Damman, AW van' t Hof et al. 2017) oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, der mit einer primären perkutanen Koronarintervention behandelt wurde (PT O'gara, FG Kushner et al. 2013).

In der Studie PEGASUS-TIMI 54 waren Ticagrelor-Erhaltungsdosen von 60 mg b.i.d und 90 mg b.i.d bei stabilen Patienten mehr als 1 Jahr nach akutem Myokardinfarkt (AMI) klinisch gleich wirksam, wobei bei der niedrigeren Dosis eine bessere Verträglichkeit der Behandlung beobachtet wurde ( Bonaca MP, Bhatt DL et al. 2016).

[15:42, 18.02.2023] M Taha: In einer pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Substudie der PEGASUS-TIMI 54-Studie erreichte Ticagrelor 60 mg zweimal täglich bei fast allen Patienten hohe Spitzen- und Talwerte der Thrombozytenhemmung, ähnlich wie bei 90 mg bid, was dazu beiträgt, die Wirksamkeit der niedrigeren Ticagrelor-Dosis in der Studie zu erklären.1 Kürzlich wurde in einer pharmakodynamischen, randomisierten, kontrollierten Studie (ELECTRA) gezeigt, dass die Verringerung der Ticagrelor-Erhaltungsdosis auf 60 mg zweimal täglich an Tag 30 nach einem akuten MI eine angemessene gerinnungshemmende Wirkung verleiht, die mit der Standarderhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich vergleichbar ist2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetes Mellitus. Akuter STEMI. Kann Tabletten schlucken.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Stentthrombose. Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor und/oder Aspirin. Aktive Blutung. ARC-Status mit hohem Blutungsrisiko1. AV-Block 2. oder 3. Grades. Frühere Stentthrombose unter Behandlung mit Ticagrelor. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis Ticagrelor mit Aspirin bei Patienten nach PPCI für 1 Jahr.
Medikament: Ticagrelor 90 mg bis 1 Jahr nach PPCI (anderer Name: Brillique). Medikament: Aspirin 75 mg bis 1 Jahr nach PPCI.
Standard vs. niedrig dosiertes Ticagrelor bei Post-PPCI-Patienten
Andere Namen:
  • Brillique
Experimental: Niedrig dosiertes Ticagrelor mit Aspirin bei Patienten nach PPCI

Die Patienten erhalten die folgende Thrombozytenaggregationshemmung:

  1. Ticagrelor 2 x 90 mg + Aspirin 1 x 75 während der ersten drei Monate nach PPCI.
  2. Ticagrelor 2 x 60 mg + Aspirin 1 x 75 nach den ersten drei Monaten nach PPCI bis ein Jahr nach PPCI.
Standard vs. niedrig dosiertes Ticagrelor bei Post-PPCI-Patienten
Andere Namen:
  • Brillique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primärer Wirksamkeitsendpunkt, primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: nach 12 Monaten
einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, koronare Revaskularisation barc 2,3,5 Blutung
nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Dyspnoe, die zum Absetzen von Ticagrelor führt, Barc-1-Blutungen, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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