- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05831462
Deeskalation von Ticagrelor in Post-PPCI
Ticagrelor in Standard- versus niedrig dosierter Erhaltungsdosis nach primärer perkutaner Intervention bei STEMI bei Diabetikern: eine randomisierte kontrollierte Studie
Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Deeskalation auf eine niedrigere Dosis Ticagrelor (60 mg zweimal täglich) plus Aspirin (75 mg einmal täglich) im Vergleich zur Fortsetzung der Standarddosis Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) plus Aspirin (75 mg einmal täglich), 1 Monat nach primärer PCI für STEMI bei Diabetikern.
Sekundäre Ziele:
Vergleich der Verträglichkeit und des Absetzens von Ticagrelor in beiden Dosierungen. Vergleich der 1-jährigen Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte in Untergruppen mit unterschiedlichem thrombotischem/ischämischem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
[15:42, 18/02/2023] M Taha: Es wurde gezeigt, dass Ticagrelor in einer Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich (bid) bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (PA Gurbal, KP Bliden et al. 2009) und akute Koronarsyndrome (ACS) (RF Storey, S. Husted et al. 2007).
Die PLATO-Studie (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) zeigte die überlegene Wirksamkeit von Ticagrelor bei einer Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich im Vergleich zu Clopidogrel für bis zu 1 Jahr bei Patienten mit ACS (L Wallentin, RC Becker et al. 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: Folglich wird diese Therapie mit Ticagrelor in internationalen Leitlinien als Erstlinientherapie für bis zu 1 Jahr nach ACS ohne ST-Streckenhebung empfohlen (P Damman, AW van' t Hof et al. 2017) oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, der mit einer primären perkutanen Koronarintervention behandelt wurde (PT O'gara, FG Kushner et al. 2013).
In der Studie PEGASUS-TIMI 54 waren Ticagrelor-Erhaltungsdosen von 60 mg b.i.d und 90 mg b.i.d bei stabilen Patienten mehr als 1 Jahr nach akutem Myokardinfarkt (AMI) klinisch gleich wirksam, wobei bei der niedrigeren Dosis eine bessere Verträglichkeit der Behandlung beobachtet wurde ( Bonaca MP, Bhatt DL et al. 2016).
[15:42, 18.02.2023] M Taha: In einer pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Substudie der PEGASUS-TIMI 54-Studie erreichte Ticagrelor 60 mg zweimal täglich bei fast allen Patienten hohe Spitzen- und Talwerte der Thrombozytenhemmung, ähnlich wie bei 90 mg bid, was dazu beiträgt, die Wirksamkeit der niedrigeren Ticagrelor-Dosis in der Studie zu erklären.1 Kürzlich wurde in einer pharmakodynamischen, randomisierten, kontrollierten Studie (ELECTRA) gezeigt, dass die Verringerung der Ticagrelor-Erhaltungsdosis auf 60 mg zweimal täglich an Tag 30 nach einem akuten MI eine angemessene gerinnungshemmende Wirkung verleiht, die mit der Standarderhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich vergleichbar ist2
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Taha Galal, MSc cardiology
- Telefonnummer: +10269050
- E-Mail: mohamedtahagalal90@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amr Elbadry, PHD cardiology
- Telefonnummer: 01060701601
- E-Mail: amr_el_badry@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diabetes Mellitus. Akuter STEMI. Kann Tabletten schlucken.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Stentthrombose. Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor und/oder Aspirin. Aktive Blutung. ARC-Status mit hohem Blutungsrisiko1. AV-Block 2. oder 3. Grades. Frühere Stentthrombose unter Behandlung mit Ticagrelor. Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standarddosis Ticagrelor mit Aspirin bei Patienten nach PPCI für 1 Jahr.
Medikament: Ticagrelor 90 mg bis 1 Jahr nach PPCI (anderer Name: Brillique).
Medikament: Aspirin 75 mg bis 1 Jahr nach PPCI.
|
Standard vs. niedrig dosiertes Ticagrelor bei Post-PPCI-Patienten
Andere Namen:
|
Experimental: Niedrig dosiertes Ticagrelor mit Aspirin bei Patienten nach PPCI
Die Patienten erhalten die folgende Thrombozytenaggregationshemmung:
|
Standard vs. niedrig dosiertes Ticagrelor bei Post-PPCI-Patienten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
primärer Wirksamkeitsendpunkt, primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, koronare Revaskularisation barc 2,3,5 Blutung
|
nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
Dyspnoe, die zum Absetzen von Ticagrelor führt, Barc-1-Blutungen, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
|
nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ticagrelor in post PPCI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Ottawa Heart Institute Research CorporationBeendetPerkutane Koronarintervention | Ticagrelor | Thrombozytenaggregationshemmung | Stabiles KoronarsyndromKanada
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