- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05831462
Deeskalering av Ticagrelor i Post PPCI
Standard kontra lågdos underhåll Ticagrelor efter primär perkutan intervention för STEMI hos diabetespatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Primärt mål: att utvärdera effektiviteten och säkerheten av deeskalering till lägre dos Ticagrelor (60 mg två gånger dagligen) plus aspirin (75 mg två gånger dagligen) jämfört med fortsättning av standarddosen Ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) plus aspirin (75 mg två gånger dagligen), 1 månad efter primär PCI för STEMI, hos diabetespatienter.
Sekundära mål:
Att jämföra tolerabilitet och utsättande av Ticagrelor i båda doserna. Att jämföra de första säkerhets- och effektmåtten i undergrupper med olika trombotiska/ischemiska risker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
[15:42, 2023-02-18] M Taha: Ticagrelor vid en underhållsdos på 90 mg två gånger om dagen (bid) visade sig ge större och mer konsekvent trombocyt-P2Y12-hämning än klopidogrel hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (PA) Gurbal, KP Bliden et al 2009) och akuta kranskärlssyndrom (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007).
PLATO-studien (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) visade den överlägsna effekten av ticagrelor, givet i en underhållsdos på 90 mg två gånger dagligen, jämfört med klopidogrel i upp till 1 år hos patienter med ACS (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 2023-02-18] M Taha: Följaktligen rekommenderas denna kur med ticagrelor i internationella riktlinjer som förstahandsbehandling i upp till 1 år efter antingen icke-ST-segmenthöjning ACS (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) eller hjärtinfarkt i ST-segment som hanteras med primär perkutan kranskärlsintervention (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).
I PEGASUS-TIMI 54-studien var underhållsdoser av ticagrelor på 60 mg b.i.d och 90 mg b.i.d kliniskt lika effektiva hos stabila patienter mer än 1 år efter akut hjärtinfarkt (AMI), med en bättre tolerabilitet av behandlingen observerad med den lägre dosen ( Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).
[15:42, 2023-02-18] M Taha: i en farmakokinetisk och farmakodynamisk delstudie av PEGASUS-TIMI 54-studien, uppnådde ticagrelor 60 mg två gånger dagligen höga nivåer av topp- och dalblombocythämning hos nästan alla patienter, liknande den med 90 mg två gånger dagligen, vilket hjälper till att förklara effekten av den lägre ticagrelordosen i studien.1 Senast, i en farmakodynamisk randomiserad kontrollerad studie (ELECTRA), visades en sänkning av underhållsdosen av ticagrelor till 60 mg b.i.d, dag 30 efter akut hjärtinfarkt, ge en adekvat trombocythämmande effekt som är jämförbar med standardunderhållsdosen på 90 mg b.i.d.2
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Taha Galal, MSc cardiology
- Telefonnummer: +10269050
- E-post: mohamedtahagalal90@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amr Elbadry, PHD cardiology
- Telefonnummer: 01060701601
- E-post: amr_el_badry@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diabetes mellitus. Akut STEMI. Kan svälja tabletter.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppvisar stenttrombos. Överkänslighet mot ticagrelor och/eller aspirin. Aktiv blödning. ARC-status för hög blödningsrisk1. 2:a eller 3:e gradens AV-block. Tidigare stenttrombos vid behandling med ticagrelor. Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standarddos ticagrelor med acetylsalicylsyra till patienter efter PPCI i 1 år.
Läkemedel: Ticagrelor 90 mg till 1 år efter PPCI (annat namn: Brillique).
Läkemedel: Aspirin 75 mg till 1 år efter PPCI.
|
Standard vs lågdos ticagrelor hos patienter efter PPCI
Andra namn:
|
Experimentell: Lågdos Ticagrelor med aspirin till patienter efter PPCI
Patienterna kommer att få följande trombocythämmande behandling:
|
Standard vs lågdos ticagrelor hos patienter efter PPCI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
primär effektmått, primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: efter 12 månader
|
inklusive CV-död, icke-fatal MI, icke-dödlig stroke, koronar revaskularisering barc 2,3,5 blödning
|
efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sekundära slutpunkter
Tidsram: efter 12 månader
|
dyspné som leder till utsättande av ticagrelor, barc 1-blödning som leder till utsättande av läkemedlet
|
efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ticagrelor in post PPCI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ticagrelor 60mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Avslutad
-
New Cancer Cure-Bio Co.,Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerKorea, Republiken av
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Okänd
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktiv, inte rekryterande
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDAvslutad
-
University of OxfordShanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.; National... och andra samarbetspartnersAvslutadSvår malariaKongo, Demokratiska republiken
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyperfosfatemipatienter på hemodialysJapan