Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deeskalering av Ticagrelor i Post PPCI

25 april 2023 uppdaterad av: Mohamed Taha Galal, Assiut University

Standard kontra lågdos underhåll Ticagrelor efter primär perkutan intervention för STEMI hos diabetespatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Primärt mål: att utvärdera effektiviteten och säkerheten av deeskalering till lägre dos Ticagrelor (60 mg två gånger dagligen) plus aspirin (75 mg två gånger dagligen) jämfört med fortsättning av standarddosen Ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) plus aspirin (75 mg två gånger dagligen), 1 månad efter primär PCI för STEMI, hos diabetespatienter.

Sekundära mål:

Att jämföra tolerabilitet och utsättande av Ticagrelor i båda doserna. Att jämföra de första säkerhets- och effektmåtten i undergrupper med olika trombotiska/ischemiska risker

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

[15:42, 2023-02-18] M Taha: Ticagrelor vid en underhållsdos på 90 mg två gånger om dagen (bid) visade sig ge större och mer konsekvent trombocyt-P2Y12-hämning än klopidogrel hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (PA) Gurbal, KP Bliden et al 2009) och akuta kranskärlssyndrom (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007).

PLATO-studien (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) visade den överlägsna effekten av ticagrelor, givet i en underhållsdos på 90 mg två gånger dagligen, jämfört med klopidogrel i upp till 1 år hos patienter med ACS (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 2023-02-18] M Taha: Följaktligen rekommenderas denna kur med ticagrelor i internationella riktlinjer som förstahandsbehandling i upp till 1 år efter antingen icke-ST-segmenthöjning ACS (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) eller hjärtinfarkt i ST-segment som hanteras med primär perkutan kranskärlsintervention (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).

I PEGASUS-TIMI 54-studien var underhållsdoser av ticagrelor på 60 mg b.i.d och 90 mg b.i.d kliniskt lika effektiva hos stabila patienter mer än 1 år efter akut hjärtinfarkt (AMI), med en bättre tolerabilitet av behandlingen observerad med den lägre dosen ( Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).

[15:42, 2023-02-18] M Taha: i en farmakokinetisk och farmakodynamisk delstudie av PEGASUS-TIMI 54-studien, uppnådde ticagrelor 60 mg två gånger dagligen höga nivåer av topp- och dalblombocythämning hos nästan alla patienter, liknande den med 90 mg två gånger dagligen, vilket hjälper till att förklara effekten av den lägre ticagrelordosen i studien.1 Senast, i en farmakodynamisk randomiserad kontrollerad studie (ELECTRA), visades en sänkning av underhållsdosen av ticagrelor till 60 mg b.i.d, dag 30 efter akut hjärtinfarkt, ge en adekvat trombocythämmande effekt som är jämförbar med standardunderhållsdosen på 90 mg b.i.d.2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diabetes mellitus. Akut STEMI. Kan svälja tabletter.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppvisar stenttrombos. Överkänslighet mot ticagrelor och/eller aspirin. Aktiv blödning. ARC-status för hög blödningsrisk1. 2:a eller 3:e gradens AV-block. Tidigare stenttrombos vid behandling med ticagrelor. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddos ticagrelor med acetylsalicylsyra till patienter efter PPCI i 1 år.
Läkemedel: Ticagrelor 90 mg till 1 år efter PPCI (annat namn: Brillique). Läkemedel: Aspirin 75 mg till 1 år efter PPCI.
Standard vs lågdos ticagrelor hos patienter efter PPCI
Andra namn:
  • Brillique
Experimentell: Lågdos Ticagrelor med aspirin till patienter efter PPCI

Patienterna kommer att få följande trombocythämmande behandling:

  1. Ticagrelor 2x90 mg + aspirin 1x 75 under de första tre månaderna efter PPCI.
  2. Ticagrelor 2x60 mg + aspirin 1x 75 efter de första tre månaderna efter PPCI till ett år efter PPCI.
Standard vs lågdos ticagrelor hos patienter efter PPCI
Andra namn:
  • Brillique

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primär effektmått, primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: efter 12 månader
inklusive CV-död, icke-fatal MI, icke-dödlig stroke, koronar revaskularisering barc 2,3,5 blödning
efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundära slutpunkter
Tidsram: efter 12 månader
dyspné som leder till utsättande av ticagrelor, barc 1-blödning som leder till utsättande av läkemedlet
efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ticagrelor 60mg

3
Prenumerera