- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05831462
Post PPCI에서 Ticagrelor의 축소
당뇨병 환자의 STEMI에 대한 1차 경피 중재 후 표준 대 저용량 유지 Ticagrelor: 무작위 통제 시험
1차 목적: 저용량 티카그렐러(60mg BID) + 아스피린(75mg OD)으로 단계적 축소 대 표준 용량 티카그렐러(90mg BID) + 아스피린(75mg OD) 지속의 효능 및 안전성 평가, 1개월 당뇨병 환자에서 STEMI에 대한 일차 PCI 후.
보조 목표:
두 용량에서 티카그렐러의 내약성과 중단을 비교합니다. 혈전성/허혈성 위험이 다른 하위 그룹의 1차 안전성 및 효능 종점을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
[15:42, 18/02/2023] M Taha: 유지 용량 90 mg 1일 2회(bid)의 티카그렐러는 안정형 관상동맥질환(PA Gurbal, KP Bliden et al 2009) 및 급성 관상동맥 증후군(ACS)(RF Storey, S Husted et al 2007).
PLATO(Platelet Inhibition and Patient Outcomes) 시험은 ACS 환자에서 최대 1년 동안 클로피도그렐과 비교하여 유지 용량 90mg bid에서 티카그렐러의 우수한 효능을 입증했습니다(L Wallentin, RC Becker et al 2009). 15:42, 18/02/2023] M Taha: 결과적으로 이 티카그렐러 요법은 비ST분절 상승 ACS(P Damman, AW van' t Hof et al 2017) 또는 1차 경피적 관상동맥 중재술로 관리되는 ST분절 상승 심근경색증(PT O'gara, FG Kushner et al 2013).
PEGASUS-TIMI 54 임상시험에서 티카그렐러 유지 용량 60mg b.i.d 및 90mg b.i.d는 급성 심근경색(AMI) 후 1년 이상 안정적인 환자에서 임상적으로 동등하게 효과적이었으며 더 낮은 용량에서 더 나은 치료 내약성이 관찰되었습니다. Bonaca MP, Bhatt DL 외 2016).
[15:42, 18/02/2023] M Taha: n PEGASUS-TIMI 54 시험의 약동학 및 약력학 하위 연구인 티카그렐러 60mg bid는 거의 모든 환자에서 높은 수준의 피크 및 최저 혈소판 억제를 달성했으며, 이는 90 mg bid, 시험에서 더 낮은 ticagrelor 용량의 효능을 설명하는 데 도움이 됩니다.1 가장 최근에 약력학적 무작위 대조 연구(ELECTRA)에서 급성 심근경색 후 30일째 티카그렐러 유지 용량을 60mg b.i.d로 낮추면 표준 유지 용량인 90mg b.i.d.2에 필적하는 적절한 항혈소판 효과가 나타나는 것으로 나타났습니다.2
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Taha Galal, MSc cardiology
- 전화번호: +10269050
- 이메일: mohamedtahagalal90@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amr Elbadry, PHD cardiology
- 전화번호: 01060701601
- 이메일: amr_el_badry@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
진성 당뇨병. 급성 STEMI. 정제를 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
스텐트 혈전증을 보이는 환자. 티카그렐러 및/또는 아스피린에 대한 과민증. 활성 출혈. ARC-높은 출혈 위험 상태1. 2도 또는 3도 방실 차단. ticagrelor 치료에 대한 이전 스텐트 혈전증. 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1년 동안 PPCI 후 환자에서 아스피린과 함께 표준 용량 티카그렐러.
약물: PPCI 후 1년까지 Ticagrelor 90mg(다른 이름: Brillique).
약물: PPCI 후 1년까지 아스피린 75mg.
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PPCI 후 환자의 표준 대 저용량 티카그렐러
다른 이름들:
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실험적: PPCI 후 환자에서 저용량 Ticagrelor와 아스피린
환자는 다음과 같은 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
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PPCI 후 환자의 표준 대 저용량 티카그렐러
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점, 1차 안전성 종점
기간: 12개월 후
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CV 사망, 치명적이지 않은 MI, 치명적이지 않은 뇌졸중, 관상동맥 재생술 barc 2,3,5 출혈 포함
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12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점
기간: 12개월 후
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티카그렐러 중단으로 이어지는 호흡곤란, 약물 중단으로 이어지는 barc 1 출혈
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12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ticagrelor in post PPCI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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티카그렐러 60mg에 대한 임상 시험
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