Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja tikagreloru w Post PPCI

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Taha Galal, Assiut University

Standardowa kontra mała dawka podtrzymująca Tikagrelor po pierwotnej interwencji przezskórnej w STEMI u pacjentów z cukrzycą: randomizowane badanie kontrolowane

Cel główny: ocena skuteczności i bezpieczeństwa deeskalacji do mniejszej dawki tikagreloru (60 mg BID) plus aspiryna (75 mg OD) w porównaniu do kontynuacji standardowej dawki tikagreloru (90 mg BID) plus aspiryny (75 mg OD), 1 miesiąc po pierwotnej PCI z powodu STEMI u chorych na cukrzycę.

Cele drugorzędne:

Porównanie tolerancji i odstawienia tikagreloru w obu dawkach. Porównanie pierwszych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w podgrupach o różnym ryzyku zakrzepowym/niedokrwiennym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[15:42, 18/02/2023] M Taha: Wykazano, że tikagrelor w dawce podtrzymującej 90 mg dwa razy dziennie (bid) zapewnia większe i bardziej spójne hamowanie P2Y12 płytek krwi niż klopidogrel u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (PA Gurbal, KP Bliden i wsp. 2009) oraz ostrych zespołów wieńcowych (ACS) (RF Storey, S Husted i wsp. 2007).

W badaniu PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) wykazano wyższą skuteczność tikagreloru podawanego w dawce podtrzymującej 90 mg dwa razy na dobę w porównaniu z klopidogrelem przez okres do 1 roku u pacjentów z OZW (L Wallentin, RC Becker i wsp. 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: W związku z tym ten schemat podawania tikagreloru jest zalecany w międzynarodowych wytycznych jako terapia pierwszego rzutu przez okres do 1 roku po OZW bez uniesienia odcinka ST (P Damman, AW van' t Hof i wsp. 2017) lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczony pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PT O'gara, FG Kushner i wsp. 2013).

W badaniu PEGASUS-TIMI 54 tikagrelor w dawkach podtrzymujących 60 mg 2 razy na dobę i 90 mg 2 razy na dobę był równie skuteczny klinicznie u stabilnych pacjentów po ponad 1 roku od ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), przy czym lepszą tolerancję leczenia obserwowano przy mniejszej dawce ( poseł Bonaca, Bhatt DL i in. 2016).

[15:42, 18/02/2023] M Taha: W badaniu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym badania PEGASUS-TIMI 54 tikagrelor w dawce 60 mg dwa razy na dobę osiągnął wysoki poziom maksymalnego i minimalnego hamowania płytek krwi u prawie wszystkich pacjentów, podobnie jak w przypadku 90 mg dwa razy na dobę, pomagając wyjaśnić skuteczność mniejszej dawki tikagreloru w badaniu.1 Ostatnio w kontrolowanym badaniu farmakodynamicznym z randomizacją (ELECTRA) wykazano, że zmniejszenie dawki podtrzymującej tikagreloru do 60 mg dwa razy na dobę w 30. dniu po ostrym zawale serca zapewnia odpowiednie działanie przeciwpłytkowe, porównywalne ze standardową dawką podtrzymującą 90 mg dwa razy na dobę2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca. Ostry STEMI. Potrafi połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zgłaszający się z zakrzepicą w stencie. Nadwrażliwość na tikagrelor i (lub) aspirynę. Aktywne krwawienie. ARC-stan wysokiego ryzyka krwawienia1. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. Przebyta zakrzepica w stencie podczas leczenia tikagrelorem. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka tikagreloru z aspiryną u pacjentów po PPCI przez 1 rok.
Lek: Tikagrelor 90 mg do 1 roku po PPCI (inna nazwa: Brillique). Lek: Aspiryna 75 mg do 1 roku po PPCI.
Standardowa vs mała dawka tikagreloru u pacjentów po PPCI
Inne nazwy:
  • Brillique
Eksperymentalny: Tikagrelor w małej dawce z aspiryną u pacjentów po PPCI

Pacjenci otrzymają następującą terapię przeciwpłytkową:

  1. Tikagrelor 2x90 mg + aspiryna 1x 75 w ciągu pierwszych 3 miesięcy po PPCI.
  2. Tikagrelor 2x60 mg + aspiryna 1x 75 po pierwszych trzech miesiącach po PPCI do roku po PPCI.
Standardowa vs mała dawka tikagreloru u pacjentów po PPCI
Inne nazwy:
  • Brillique

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa barc 2,3,5 krwawienie
po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drugorzędne punkty końcowe
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
duszność prowadząca do odstawienia tikagreloru, barc 1 krwawienie prowadzące do odstawienia leku
po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj