- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05831462
Deeskalacja tikagreloru w Post PPCI
Standardowa kontra mała dawka podtrzymująca Tikagrelor po pierwotnej interwencji przezskórnej w STEMI u pacjentów z cukrzycą: randomizowane badanie kontrolowane
Cel główny: ocena skuteczności i bezpieczeństwa deeskalacji do mniejszej dawki tikagreloru (60 mg BID) plus aspiryna (75 mg OD) w porównaniu do kontynuacji standardowej dawki tikagreloru (90 mg BID) plus aspiryny (75 mg OD), 1 miesiąc po pierwotnej PCI z powodu STEMI u chorych na cukrzycę.
Cele drugorzędne:
Porównanie tolerancji i odstawienia tikagreloru w obu dawkach. Porównanie pierwszych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w podgrupach o różnym ryzyku zakrzepowym/niedokrwiennym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
[15:42, 18/02/2023] M Taha: Wykazano, że tikagrelor w dawce podtrzymującej 90 mg dwa razy dziennie (bid) zapewnia większe i bardziej spójne hamowanie P2Y12 płytek krwi niż klopidogrel u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (PA Gurbal, KP Bliden i wsp. 2009) oraz ostrych zespołów wieńcowych (ACS) (RF Storey, S Husted i wsp. 2007).
W badaniu PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) wykazano wyższą skuteczność tikagreloru podawanego w dawce podtrzymującej 90 mg dwa razy na dobę w porównaniu z klopidogrelem przez okres do 1 roku u pacjentów z OZW (L Wallentin, RC Becker i wsp. 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: W związku z tym ten schemat podawania tikagreloru jest zalecany w międzynarodowych wytycznych jako terapia pierwszego rzutu przez okres do 1 roku po OZW bez uniesienia odcinka ST (P Damman, AW van' t Hof i wsp. 2017) lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczony pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PT O'gara, FG Kushner i wsp. 2013).
W badaniu PEGASUS-TIMI 54 tikagrelor w dawkach podtrzymujących 60 mg 2 razy na dobę i 90 mg 2 razy na dobę był równie skuteczny klinicznie u stabilnych pacjentów po ponad 1 roku od ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), przy czym lepszą tolerancję leczenia obserwowano przy mniejszej dawce ( poseł Bonaca, Bhatt DL i in. 2016).
[15:42, 18/02/2023] M Taha: W badaniu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym badania PEGASUS-TIMI 54 tikagrelor w dawce 60 mg dwa razy na dobę osiągnął wysoki poziom maksymalnego i minimalnego hamowania płytek krwi u prawie wszystkich pacjentów, podobnie jak w przypadku 90 mg dwa razy na dobę, pomagając wyjaśnić skuteczność mniejszej dawki tikagreloru w badaniu.1 Ostatnio w kontrolowanym badaniu farmakodynamicznym z randomizacją (ELECTRA) wykazano, że zmniejszenie dawki podtrzymującej tikagreloru do 60 mg dwa razy na dobę w 30. dniu po ostrym zawale serca zapewnia odpowiednie działanie przeciwpłytkowe, porównywalne ze standardową dawką podtrzymującą 90 mg dwa razy na dobę2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Taha Galal, MSc cardiology
- Numer telefonu: +10269050
- E-mail: mohamedtahagalal90@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amr Elbadry, PHD cardiology
- Numer telefonu: 01060701601
- E-mail: amr_el_badry@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cukrzyca. Ostry STEMI. Potrafi połykać tabletki.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zgłaszający się z zakrzepicą w stencie. Nadwrażliwość na tikagrelor i (lub) aspirynę. Aktywne krwawienie. ARC-stan wysokiego ryzyka krwawienia1. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. Przebyta zakrzepica w stencie podczas leczenia tikagrelorem. Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka tikagreloru z aspiryną u pacjentów po PPCI przez 1 rok.
Lek: Tikagrelor 90 mg do 1 roku po PPCI (inna nazwa: Brillique).
Lek: Aspiryna 75 mg do 1 roku po PPCI.
|
Standardowa vs mała dawka tikagreloru u pacjentów po PPCI
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tikagrelor w małej dawce z aspiryną u pacjentów po PPCI
Pacjenci otrzymają następującą terapię przeciwpłytkową:
|
Standardowa vs mała dawka tikagreloru u pacjentów po PPCI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa barc 2,3,5 krwawienie
|
po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drugorzędne punkty końcowe
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
duszność prowadząca do odstawienia tikagreloru, barc 1 krwawienie prowadzące do odstawienia leku
|
po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ticagrelor in post PPCI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .