De-escalation di Ticagrelor in Post PPCI
Ticagrelor di mantenimento a basso dosaggio standard rispetto a trattamento percutaneo primario per STEMI in pazienti diabetici: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo primario: valutare l'efficacia e la sicurezza della de-escalation a una dose inferiore di Ticagrelor (60 mg BID) più Aspirina (75 mg OD) rispetto alla continuazione della dose standard di Ticagrelor (90 mg BID) più Aspirina (75 mg OD), 1 mese dopo PCI primario per STEMI, nei pazienti diabetici.
Obiettivi secondari:
Per confrontare la tollerabilità e l'interruzione di Ticagrelor in entrambe le dosi. Confrontare i primi endpoint di sicurezza ed efficacia in sottogruppi con diverso rischio trombotico/ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
[15:42, 18/02/2023] M Taha: È stato dimostrato che Ticagrelor alla dose di mantenimento di 90 mg due volte al giorno (bid) fornisce un'inibizione piastrinica P2Y12 maggiore e più consistente rispetto a clopidogrel nei pazienti con malattia coronarica stabile (PA Gurbal, KP Bliden et al 2009) e sindromi coronariche acute (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007).
Lo studio PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) ha dimostrato l'efficacia superiore di ticagrelor, somministrato a una dose di mantenimento di 90 mg bid, rispetto a clopidogrel fino a 1 anno nei pazienti con ACS (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: Di conseguenza, questo regime di ticagrelor è raccomandato nelle linee guida internazionali come terapia di prima linea fino a 1 anno dopo SCA senza sopraslivellamento del tratto ST (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST gestito con intervento coronarico percutaneo primario (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).
Nello studio PEGASUS-TIMI 54, le dosi di mantenimento di ticagrelor di 60 mg b.i.d e 90 mg b.i.d sono risultate clinicamente ugualmente efficaci nei pazienti stabili più di 1 anno dopo infarto miocardico acuto (IMA), con una migliore tollerabilità del trattamento osservata con la dose più bassa. Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).
[15:42, 18/02/2023] M Taha: in un sottostudio farmacocinetico e farmacodinamico dello studio PEGASUS-TIMI 54, il ticagrelor 60 mg bid ha raggiunto livelli elevati di inibizione piastrinica di picco e minimo in quasi tutti i pazienti, simili a quelli con 90 mg bid, contribuendo a spiegare l'efficacia della dose inferiore di ticagrelor nello studio.1 Più di recente, in uno studio farmacodinamico randomizzato controllato (ELECTRA), l'abbassamento della dose di mantenimento di ticagrelor a 60 mg b.i.d, il giorno 30 dopo l'infarto miocardico acuto, ha dimostrato di conferire un adeguato effetto antipiastrinico paragonabile alla dose standard di mantenimento di 90 mg b.i.d.2
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Taha Galal, MSc cardiology
- Numero di telefono: +10269050
- Email: mohamedtahagalal90@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr Elbadry, PHD cardiology
- Numero di telefono: 01060701601
- Email: amr_el_badry@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete mellito. STEMI acuto. In grado di deglutire le compresse.
Criteri di esclusione:
Pazienti che presentano trombosi dello stent. Ipersensibilità al ticagrelor e/o all'aspirina. Sanguinamento attivo. ARC-alto rischio di sanguinamento1. Blocco AV di 2° o 3° grado. Precedente trombosi dello stent durante il trattamento con ticagrelor. Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dose standard di ticagrelor con aspirina in pazienti post PPCI per 1 anno.
Droga: Ticagrelor 90 mg fino a 1 anno dopo PPCI (altro nome: Brillique).
Droga: Aspirina 75 mg fino a 1 anno dopo PPCI.
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Ticagrelor a dose standard vs bassa nei pazienti post PPCI
Altri nomi:
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Sperimentale: Ticagrelor a basso dosaggio con aspirina in pazienti post PPCI
I pazienti riceveranno la seguente terapia antipiastrinica:
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Ticagrelor a dose standard vs bassa nei pazienti post PPCI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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endpoint primario di efficacia, endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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inclusi morte CV, IM non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica barc 2,3,5 sanguinamento
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dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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endpoint secondari
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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dispnea che porta alla sospensione di ticagrelor, sanguinamento barc 1 che porta alla sospensione del farmaco
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dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ticagrelor in post PPCI
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