Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskalering af Ticagrelor i Post PPCI

25. april 2023 opdateret af: Mohamed Taha Galal, Assiut University

Standard versus lavdosis vedligeholdelse Ticagrelor efter primær perkutan intervention for STEMI hos diabetespatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Primært mål: at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de-eskalering til lavere dosis Ticagrelor (60 mg OD) plus Aspirin (75 mg OD) versus fortsættelse af standarddosis Ticagrelor (90 mg BID) plus Aspirin (75 mg OD), 1 måned efter primær PCI for STEMI, hos diabetespatienter.

Sekundære mål:

At sammenligne tolerabilitet og seponering af Ticagrelor i begge doser. At sammenligne de første sikkerheds- og effektivitets-endepunkter i undergrupper med forskellige trombotiske/iskæmiske risici

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[15:42, 18/02/2023] M Taha: Ticagrelor i en vedligeholdelsesdosis på 90 mg to gange dagligt (bid) viste sig at give større og mere konsekvent blodplade-P2Y12-hæmning end clopidogrel hos patienter med stabil koronararteriesygdom (PA) Gurbal, KP Bliden et al 2009) og akutte koronare syndromer (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007).

PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) forsøget viste den overlegne effektivitet af ticagrelor givet ved en vedligeholdelsesdosis på 90 mg to gange daglig sammenlignet med clopidogrel i op til 1 år hos patienter med ACS (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: Følgelig anbefales denne behandling med ticagrelor i internationale retningslinjer som førstelinjebehandling i op til 1 år efter enten ikke-ST-segment elevation ACS (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) eller ST-segment elevation myokardieinfarkt styret med primær perkutan koronar intervention (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).

I PEGASUS-TIMI 54-studiet var ticagrelor vedligeholdelsesdoser på 60 mg b.i.d og 90 mg b.i.d klinisk lige effektive hos stabile patienter mere end 1 år efter akut myokardieinfarkt (AMI), med en bedre tolerabilitet af behandlingen observeret med den lavere dosis ( Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).

[15:42, 18/02/2023] M Taha: I et farmakokinetisk og farmakodynamisk understudie af PEGASUS-TIMI 54-studiet opnåede ticagrelor 60 mg to gange dagligt høje niveauer af top- og bundblodpladehæmning hos næsten alle patienter, svarende til den med 90 mg bid, der hjælper med at forklare effektiviteten af ​​den lavere ticagrelor-dosis i forsøget.1 Senest, i et farmakodynamisk randomiseret kontrolleret studie (ELECTRA), blev sænkning af ticagrelor-vedligeholdelsesdosis til 60 mg b.i.d. på dag 30 efter akut MI, vist at give en tilstrækkelig trombocythæmmende effekt, der er sammenlignelig med standardvedligeholdelsesdosis på 90 mg b.i.d.2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diabetes mellitus. Akut STEMI. Kan sluge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med stenttrombose. Overfølsomhed over for ticagrelor og/eller aspirin. Aktiv blødning. ARC-status for høj blødningsrisiko1. 2. eller 3. grads AV-blok. Tidligere stenttrombose på behandling med ticagrelor. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosis ticagrelor med aspirin til patienter efter PPCI i 1 år.
Lægemiddel: Ticagrelor 90 mg indtil 1 år efter PPCI (andet navn: Brillique). Lægemiddel: Aspirin 75 mg indtil 1 år efter PPCI.
Standard versus lav dosis ticagrelor hos patienter efter PPCI
Andre navne:
  • Brillique
Eksperimentel: Lavdosis Ticagrelor med aspirin til patienter efter PPCI

Patienter vil modtage følgende trombocythæmmende behandling:

  1. Ticagrelor 2x90 mg + aspirin 1x 75 i løbet af de første tre måneder efter PPCI.
  2. Ticagrelor 2x60 mg + aspirin 1x 75 efter de første tre måneder efter PPCI indtil et år efter PPCI.
Standard versus lav dosis ticagrelor hos patienter efter PPCI
Andre navne:
  • Brillique

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært effektmål, primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: efter 12 måneder
inklusive CV død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, koronar revaskularisering barc 2,3,5 blødning
efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundære endepunkter
Tidsramme: efter 12 måneder
dyspnø, der fører til seponering af ticagrelor, barc 1-blødning, der fører til seponering af lægemidlet
efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner