- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05831462
Deeskalering af Ticagrelor i Post PPCI
Standard versus lavdosis vedligeholdelse Ticagrelor efter primær perkutan intervention for STEMI hos diabetespatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Primært mål: at evaluere effektiviteten og sikkerheden af de-eskalering til lavere dosis Ticagrelor (60 mg OD) plus Aspirin (75 mg OD) versus fortsættelse af standarddosis Ticagrelor (90 mg BID) plus Aspirin (75 mg OD), 1 måned efter primær PCI for STEMI, hos diabetespatienter.
Sekundære mål:
At sammenligne tolerabilitet og seponering af Ticagrelor i begge doser. At sammenligne de første sikkerheds- og effektivitets-endepunkter i undergrupper med forskellige trombotiske/iskæmiske risici
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
[15:42, 18/02/2023] M Taha: Ticagrelor i en vedligeholdelsesdosis på 90 mg to gange dagligt (bid) viste sig at give større og mere konsekvent blodplade-P2Y12-hæmning end clopidogrel hos patienter med stabil koronararteriesygdom (PA) Gurbal, KP Bliden et al 2009) og akutte koronare syndromer (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007).
PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) forsøget viste den overlegne effektivitet af ticagrelor givet ved en vedligeholdelsesdosis på 90 mg to gange daglig sammenlignet med clopidogrel i op til 1 år hos patienter med ACS (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: Følgelig anbefales denne behandling med ticagrelor i internationale retningslinjer som førstelinjebehandling i op til 1 år efter enten ikke-ST-segment elevation ACS (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) eller ST-segment elevation myokardieinfarkt styret med primær perkutan koronar intervention (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).
I PEGASUS-TIMI 54-studiet var ticagrelor vedligeholdelsesdoser på 60 mg b.i.d og 90 mg b.i.d klinisk lige effektive hos stabile patienter mere end 1 år efter akut myokardieinfarkt (AMI), med en bedre tolerabilitet af behandlingen observeret med den lavere dosis ( Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).
[15:42, 18/02/2023] M Taha: I et farmakokinetisk og farmakodynamisk understudie af PEGASUS-TIMI 54-studiet opnåede ticagrelor 60 mg to gange dagligt høje niveauer af top- og bundblodpladehæmning hos næsten alle patienter, svarende til den med 90 mg bid, der hjælper med at forklare effektiviteten af den lavere ticagrelor-dosis i forsøget.1 Senest, i et farmakodynamisk randomiseret kontrolleret studie (ELECTRA), blev sænkning af ticagrelor-vedligeholdelsesdosis til 60 mg b.i.d. på dag 30 efter akut MI, vist at give en tilstrækkelig trombocythæmmende effekt, der er sammenlignelig med standardvedligeholdelsesdosis på 90 mg b.i.d.2
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Taha Galal, MSc cardiology
- Telefonnummer: +10269050
- E-mail: mohamedtahagalal90@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amr Elbadry, PHD cardiology
- Telefonnummer: 01060701601
- E-mail: amr_el_badry@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diabetes mellitus. Akut STEMI. Kan sluge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med stenttrombose. Overfølsomhed over for ticagrelor og/eller aspirin. Aktiv blødning. ARC-status for høj blødningsrisiko1. 2. eller 3. grads AV-blok. Tidligere stenttrombose på behandling med ticagrelor. Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddosis ticagrelor med aspirin til patienter efter PPCI i 1 år.
Lægemiddel: Ticagrelor 90 mg indtil 1 år efter PPCI (andet navn: Brillique).
Lægemiddel: Aspirin 75 mg indtil 1 år efter PPCI.
|
Standard versus lav dosis ticagrelor hos patienter efter PPCI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavdosis Ticagrelor med aspirin til patienter efter PPCI
Patienter vil modtage følgende trombocythæmmende behandling:
|
Standard versus lav dosis ticagrelor hos patienter efter PPCI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært effektmål, primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: efter 12 måneder
|
inklusive CV død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, koronar revaskularisering barc 2,3,5 blødning
|
efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundære endepunkter
Tidsramme: efter 12 måneder
|
dyspnø, der fører til seponering af ticagrelor, barc 1-blødning, der fører til seponering af lægemidlet
|
efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ticagrelor in post PPCI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .