Ticagrelorin eskaloituminen Post PPCI:ssä
Normaali vs. pieniannoksinen ylläpito Ticagrelor STEMI:n primaarisen perkutaanisen intervention jälkeen diabeettisilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ensisijainen tavoite: arvioida deeskaloinnin tehokkuutta ja turvallisuutta pienempään annokseen tikagreloria (60 mg kahdesti vuorokaudessa) ja aspiriinia (75 mg OD) verrattuna normaaliannoksen Tikagrelor (90 mg kahdesti vuorokaudessa) ja aspiriinin (75 mg OD) jatkamiseen, 1 kuukausi STEMI:n primaarisen PCI:n jälkeen diabeetikoilla.
Toissijaiset tavoitteet:
Ticagrelorin siedettävyyden ja hoidon lopettamisen vertailu molemmilla annoksilla. Vertaa ensimmäisen turvallisuuden ja tehon päätepisteitä alaryhmissä, joilla on erilainen tromboottinen/iskeeminen riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
[15:42, 18/02/2023] M Taha: Tikagrelorin ylläpitoannoksella 90 mg kahdesti vuorokaudessa (bid) osoitettiin olevan suurempi ja johdonmukaisempi verihiutaleiden P2Y12-esto kuin klopidogreeli potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (PA) Gurbal, KP Bliden et al 2009) ja akuutteja sepelvaltimotautioireyhtymiä (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007).
PLATO-tutkimus (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) osoitti tikagrelorin paremman tehokkuuden ylläpitoannoksella 90 mg kahdesti verrattuna klopidogreeliin enintään vuoden ajan ACS-potilailla (L Wallentin, RC Becker et al 2009). 15:42, 18/02/2023] M Taha: Tästä syystä tätä tikagrelorin hoito-ohjelmaa suositellaan kansainvälisissä ohjeissa ensilinjan hoitona enintään 1 vuoden ajan joko ei-ST-segmentin nousun ACS:n jälkeen (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) tai ST-segmentin elevaatioon liittyvä sydäninfarkti, joka hoidettiin primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).
PEGASUS-TIMI 54 -tutkimuksessa tikagrelorin ylläpitoannokset 60 mg kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg kahdesti vuorokaudessa olivat kliinisesti yhtä tehokkaita vakailla potilailla yli vuoden akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen, ja hoidon siedettävyys oli parempi pienemmällä annoksella ( Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).
[15:42, 18/02/2023] M Taha: PEGASUS-TIMI 54 -tutkimuksen farmakokineettisessä ja farmakodynaamisessa alatutkimuksessa tikagrelori 60 mg bid saavutti korkean verihiutaleiden eston huippu- ja alimman tason lähes kaikilla potilailla, samanlainen kuin 90:lla. mg bid, mikä auttaa selittämään pienemmän tikagrelor-annoksen tehon tutkimuksessa.1 Äskettäin farmakodynaamisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (ELECTRA), jossa tikagrelorin ylläpitoannoksen alentaminen 60 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 30. päivänä akuutin sydäninfarktin jälkeen, osoitettiin saavan aikaan riittävän verihiutaleiden alentuneen vaikutuksen, joka on verrattavissa normaaliin ylläpitoannokseen 90 mg kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Taha Galal, MSc cardiology
- Puhelinnumero: +10269050
- Sähköposti: mohamedtahagalal90@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amr Elbadry, PHD cardiology
- Puhelinnumero: 01060701601
- Sähköposti: amr_el_badry@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabetes mellitus. Akuutti STEMI. Pystyy nielemään tabletteja.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on stenttitromboosi. Yliherkkyys tikagrelorille ja/tai aspiriinille. Aktiivinen verenvuoto. ARC-korkean verenvuotoriskin tila1. 2. tai 3. asteen AV-katkos. Aiempi stenttitromboosi tikagrelorihoidon aikana. Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaaliannos tikagreloria aspiriinin kanssa potilailla, jotka ovat saaneet PPCI:n 1 vuoden ajan.
Lääke: Ticagrelor 90 mg, kunnes 1 vuosi PPCI:n jälkeen (toinen nimi: Brillique).
Lääke: Aspiriini 75 mg 1 vuoden ajan PPCI:n jälkeen.
|
Normaali vs. pieni annos tikagreloria PPCI:n jälkeisillä potilailla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos tikagreloria aspiriinin kanssa potilailla PPCI:n jälkeen
Potilaat saavat seuraavan verihiutaleiden vastaisen hoidon:
|
Normaali vs. pieni annos tikagreloria PPCI:n jälkeisillä potilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tehon päätetapahtuma, ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
mukaan lukien CV-kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatio barc 2,3,5 verenvuoto
|
12 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijaisia päätepisteitä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
hengenahdistus, joka johtaa tikagrelorin käytön lopettamiseen, barc 1 -verenvuoto, joka johtaa lääkkeen käytön lopettamiseen
|
12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ticagrelor in post PPCI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .